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Physiotherapie und Aktions-Beobachtungs-Therapie: Ein integrierter Ansatz für die Beeinträchtigung der oberen Extremitäten bei subakutem Schlaganfall (PHOENICS)

7. September 2021 aktualisiert von: Riccardo Buraschi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Virtuelle Realität und Aktionsbeobachtungstherapie: Ein integrierter Ansatz, der durch neuartige Technologien zur Beeinträchtigung der oberen Extremitäten bei subakutem Schlaganfall unterstützt wird

Eine der häufigsten Folgen eines Schlaganfalls ist eine motorische Beeinträchtigung, die zu Behinderungen und Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens führt. Diese motorische Beeinträchtigung kann die obere oder untere Extremität oder beide betreffen. Mehrere Studien untersuchen die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsansätze auf die Funktion der oberen Gliedmaßen und der Hand. Keiner von ihnen kombinierte Übungen im virtuellen Kontext mit der Aktionsbeobachtungstherapie, die darin besteht, eine Aktion zu beobachten, bevor man sie ausführt.

Diese Studie bewertet die Ergänzung der Aktionsbeobachtungstherapie (AOT) zur virtuellen Realität (VR) bei der Rehabilitation von Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten bei Patienten mit subakutem Schlaganfall. Die Hälfte der Teilnehmer sieht vor der eigentlichen Durchführung ein Video, in dem die durchzuführende Übung demonstriert wird, während die andere Hälfte ein Video einer natürlichen Landschaft sieht, gefolgt von denselben Übungen, die die andere Gruppe durchführt. Alle Patienten erhalten zusätzlich die übliche Behandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird der Eingriff mithilfe eines Systems durchgeführt, das aus mehreren Geräten besteht:

  • HTC Vive (HTC, Headset und Steam-Station): dreidimensionaler Viewer, der für die Implementierung der immersiven virtuellen Umgebung verwendet wird und sowohl die Visualisierung der Videos als auch der durchzuführenden Übungen ermöglicht;
  • Leap Motion Controller (Infrarotkamera): kontaktloses Gerät zur Verfolgung der Bewegung der Finger und Hand des Patienten;
  • Zed Mini (RGB-Fernglaskamera und Tiefenkamera): Die stereoskopische Kamera Zed Mini von Stereo Labs ist auf dem HTC Vive-Viewer montiert, um die Überlappung virtueller Elemente in der Umgebung zu ermöglichen.
  • Cometa Wavetrack (Sender/Empfänger und Trägheitsmesseinheiten): System zur Verfolgung der Bewegungen der oberen Gliedmaßen mithilfe von vier drahtlosen Trägheitssensoren, die über elastische Bänder an der Brust, am Arm und am Unterarm des Teilnehmers sowie an der Hand des Teilnehmers angebracht werden Teilnehmer durch hautverträgliche doppelseitige Klebepflaster.

Alle Geräte wurden zur Gewährleistung der Sicherheit der Teilnehmer getestet und verfügen über die entsprechende Dokumentation der Konformitätserklärung gemäß den europäischen Referenzvorschriften. Um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, wurde eine sorgfältige Risikoanalyse durchgeführt.

Alle Geräte arbeiten während jeder Behandlungssitzung gleichzeitig. Für die Experimentalgruppe wird die Instrumentierung verwendet, um das Video der Übungen, die die Teilnehmer später durchführen sollen, anzusehen und sie tatsächlich durchzuführen; In der Kontrollgruppe wird es verwendet, um ein Video einer natürlichen Landschaft mit einer 180°-Perspektive zu sehen und die gleichen Übungen wie in der Experimentalgruppe durchzuführen.

Die Geräte werden sowohl für die Durchführung der Übungen als auch zum Sammeln von Informationen verwendet, die im Abschnitt „Ergebnisse“ als sekundäre Ergebnisse aufgeführt sind: Diese Informationen werden insbesondere von den Geräten „Leap Motion“ und „Cometa Wavetrack“ bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Brescia
      • Rovato, Brescia, Italien, 25038
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der 3 bis 6 Monate zuvor an einem Iktus gelitten hat (subakute Phase);
  • Ausgangsbewertung des oberen Extremitätenteils des Fugl Meyer zwischen 20 und 60.

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Pathologien (einschließlich früherer Schlaganfälle);
  • Gesichtsfeldbeeinträchtigungen;
  • Neuropsychologische Defizite, die das Verständnis der Anweisungen oder die Durchführung der Behandlung verhindern (z.B. Aphasie, Apraxie, Neglect);
  • Die Ausgangspunktzahl des Mini Mental State Examination (MMSE) liegt unter 24 (MMSE < 24);
  • Orthopädische oder muskuloskelettale Einschränkungen, die eine Durchführung der Behandlung nicht zulassen;
  • Klinische Instabilität;
  • Unfähigkeit, die zur Durchführung des Tests und der geplanten Auswertungen erforderlichen Anweisungen zu verstehen;
  • Personen mit elektronischen medizinischen Geräten wie Herzschrittmachern;
  • Anamnese einer Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität + Aktionsbeobachtungstherapie
Die Teilnehmer sehen ein Video, das die Übung demonstriert, die sie später durchführen sollen. Für jede der vier verschiedenen Übungen wird das gleiche Verfahren durchgeführt.
Gerät: Virtuelle Realität

Die Teilnehmer beider Gruppen nehmen dreimal pro Woche an 10 Sitzungen à ca. 30 Minuten teil. In jeder Sitzung ist die Durchführung einer einzelnen Wiederholung von zwei Minuten jeder der vier Übungen vorgesehen.

Es gibt vier Übungen:

  1. Erreichen: Der Teilnehmer wird aufgefordert, mit der gelähmten Hand ein vor ihm liegendes Ziel zu erreichen; Das Ziel erscheint jedes Mal an einer anderen Stelle.
  2. Greifen und Greifen: Der Teilnehmer wird aufgefordert, mit der gelähmten Hand einen Holzwürfel zu ergreifen und ihn in eine vor ihm aufgestellte Schüssel zu legen; der Würfel erscheint jedes Mal an einer anderen Stelle;
  3. Torwart: Der Teilnehmer wird aufgefordert, einen auf ihn zulaufenden Ball mit der gelähmten Hand abzuwehren; der Ball erscheint jedes Mal an einer anderen Stelle;
  4. Berufsaufgabe: Der Teilnehmer wird aufgefordert, mit der gelähmten Hand jeweils vier Dosen zu ergreifen und diese auf vier Zielscheiben zu platzieren, die auf einem Halbkugelbogen platziert sind.

Jede Übung bietet sechs Stufen mit steigendem Schwierigkeitsgrad.

Gerät: Aktionsbeobachtungstherapie
Vor der Durchführung der in der Intervention „Virtual Reality“ beschriebenen Übungen wird den Teilnehmern der Experimentalgruppe ein Video gezeigt, in dem dieselbe Übung (je nach gewähltem Schwierigkeitsgrad) demonstriert wird, die sie später zwei Minuten lang durchführen sollen.
Sonstiges: Standardbehandlung
Teilnehmer beider Gruppen erhalten die Standardbehandlung, eine Stunde pro Tag an drei Tagen in der Woche.
Schein-Komparator: Virtual Reality + Landschaftsvideo
Die Teilnehmer sehen ein Video, das eine natürliche Landschaft zeigt, und führen später eine Übung durch. Für jede der vier verschiedenen Übungen wird das gleiche Verfahren durchgeführt.
Gerät: Virtuelle Realität

Die Teilnehmer beider Gruppen nehmen dreimal pro Woche an 10 Sitzungen à ca. 30 Minuten teil. In jeder Sitzung ist die Durchführung einer einzelnen Wiederholung von zwei Minuten jeder der vier Übungen vorgesehen.

Es gibt vier Übungen:

  1. Erreichen: Der Teilnehmer wird aufgefordert, mit der gelähmten Hand ein vor ihm liegendes Ziel zu erreichen; Das Ziel erscheint jedes Mal an einer anderen Stelle.
  2. Greifen und Greifen: Der Teilnehmer wird aufgefordert, mit der gelähmten Hand einen Holzwürfel zu ergreifen und ihn in eine vor ihm aufgestellte Schüssel zu legen; der Würfel erscheint jedes Mal an einer anderen Stelle;
  3. Torwart: Der Teilnehmer wird aufgefordert, einen auf ihn zulaufenden Ball mit der gelähmten Hand abzuwehren; der Ball erscheint jedes Mal an einer anderen Stelle;
  4. Berufsaufgabe: Der Teilnehmer wird aufgefordert, mit der gelähmten Hand jeweils vier Dosen zu ergreifen und diese auf vier Zielscheiben zu platzieren, die auf einem Halbkugelbogen platziert sind.

Jede Übung bietet sechs Stufen mit steigendem Schwierigkeitsgrad.

Sonstiges: Standardbehandlung
Teilnehmer beider Gruppen erhalten die Standardbehandlung, eine Stunde pro Tag an drei Tagen in der Woche.
Gerät: Landschaftsvideo
Vor der Durchführung der in der Intervention „Virtual Reality“ beschriebenen Übungen sehen die Teilnehmer der Scheinvergleichsgruppe zwei Minuten lang ein Video einer natürlichen Landschaft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktion der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).
Oberer Extremitätsanteil des Fugl Meyer (UE-FM). Diese Skala misst die Funktion der oberen Extremität in einem Bereich von 0 bis 66 Punkten. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).
Veränderung der Handfertigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).
Box- und Blocktest. Dieser Test untersucht die Handfertigkeit und misst die Anzahl der Holzklötze, die der Teilnehmer mit der gelähmten Hand in 60 Sekunden von einer Kiste zur anderen bewegen kann. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Autonomie
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).
Barthel-Index. Diese Skala misst die Fähigkeit des Probanden, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Bereich 0-100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).
EuroQol-5D-Fragebogen. Dieser Fragebogen misst die Lebensqualität. Bereich 5-15. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).
Levelwechsel abgeschlossen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).
Das schwierigste Level, das der Teilnehmer absolvieren kann, von 1 bis 6. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).
Änderung der Anzahl richtiger Aufgaben
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).
Anzahl der Aufgaben, die der Teilnehmer richtig ausführt. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).
Änderung der Reaktionszeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).
Sekunden vom Erscheinen des Ziels bis zum Beginn der Bewegung. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).
Änderung der Interaktionszeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).
Sekunden vom Erscheinen des Ziels bis zu seinem Erreichen. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).
Änderung der mittleren Zeit der Übungsausführung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).
Sekunden, die für die Ausführung einer einzelnen Übung benötigt werden. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).
Grad der Zufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (4 Wochen).
Likert 1-5. Diese Skala misst den Grad der Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Am Ende der Behandlung (4 Wochen).
Handwechsel: Maximale Geschwindigkeit erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).
Maximale Geschwindigkeit (Meter/Sekunde) der Handbewegung beim Erreichen des Ziels. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).
Änderung der % Cycle Hand Max Velocity
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).
Wenn man die Interaktionszeit zwischen der Hand und dem Objekt in 100 Teile teilt, stellt sie den Moment dar, in dem die Hand die maximale Geschwindigkeit erreicht.
Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).
Änderung des mittleren SPARC
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).
Spektralparameter im Zusammenhang mit der Glätte der Bewegung. Negative Werte unter -1 bedeuten eine geringere Glätte.
Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).
Änderung des mittleren Reichweiten-Pfad-Verhältnisses
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).
Der Parameter wird berechnet als Gesamtstrecke, die das Handgelenk des Probanden zurücklegt, dividiert durch die Länge eines geradlinigen Pfads vom Startpunkt der Reichweite (Hand ruht auf dem Tisch) bis zum Endpunkt (Ziel). Werte gleich oder nahe +1 stellen eine gerade Flugbahn dar, während höhere Werte für eine stärker gekrümmte Flugbahn stehen.
Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).
Änderung des maximalen Spitzenabstands
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).
Maximaler Abstand zwischen Daumen- und Zeigefingerspitze.
Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).
Änderung der maximalen Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).
Maximale Öffnungs- und Schließgeschwindigkeit zwischen Daumen- und Zeigefingerspitzen.
Ausgangswert (T0) und am Ende der Behandlung (T1, nach 4 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDG_AOTVR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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