Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia i terapia obserwacyjna działania: zintegrowane podejście do upośledzenia kończyny górnej w podostrym udarze mózgu (PHOENICS)

7 września 2021 zaktualizowane przez: Riccardo Buraschi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Rzeczywistość wirtualna i terapia obserwacyjna w działaniu: zintegrowane podejście wspierane przez nowe technologie w leczeniu upośledzenia kończyn górnych w podostrym udarze mózgu

Upośledzenie ruchowe jest jednym z najczęstszych skutków udaru, który powoduje niepełnosprawność i trudności w wykonywaniu codziennych czynności. To upośledzenie ruchowe może dotyczyć kończyny górnej lub kończyny dolnej lub obu. W kilku badaniach oceniano skuteczność różnych metod leczenia kończyny górnej i funkcji ręki. Żaden z nich nie łączył ćwiczenia w kontekście wirtualnym z Terapią Obserwacji Działania, polegającą na obserwowaniu czynności przed jej wykonaniem.

Niniejsze badanie ocenia dodanie terapii obserwacji działania (AOT) do wirtualnej rzeczywistości (VR) w rehabilitacji upośledzenia kończyny górnej u pacjentów z podostrym udarem mózgu. Połowa uczestników zobaczy film przedstawiający ćwiczenie, które należy wykonać przed jego faktycznym wykonaniem, podczas gdy druga połowa zobaczy film przedstawiający naturalny krajobraz, po którym następują te same ćwiczenia, które wykonuje druga grupa. Wszyscy pacjenci otrzymają dodatkowe standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu interwencja zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu złożonego z wielu urządzeń, którymi są:

  • HTC Vive (HTC, zestaw słuchawkowy e Stacja parowa): trójwymiarowa przeglądarka używana do implementacji wciągającego środowiska wirtualnego, umożliwia zarówno wizualizację filmów, jak i ćwiczeń do wykonania;
  • Leap Motion Controller (kamera na podczerwień): bezdotykowe urządzenie do śledzenia ruchu palców i dłoni pacjenta;
  • Zed Mini (kamera z lornetką RGB i kamera do głębi): Stereoskopowa kamera Zed Mini firmy Stereo Labs jest zamontowana na przeglądarce HTC Vive, aby umożliwić nakładanie się wirtualnych elementów w środowisku;
  • Cometa Wavetrack (nadajnik/odbiornik i bezwładnościowe jednostki pomiarowe): system śledzenia ruchu kończyny górnej za pomocą czterech bezprzewodowych czujników bezwładnościowych przykładanych do klatki piersiowej, ramienia i przedramienia uczestnika za pomocą elastycznych opasek oraz do dłoni uczestnika uczestnika poprzez kompatybilne ze skórą dwustronne plastry samoprzylepne.

Wszystkie urządzenia zostały przetestowane pod kątem bezpieczeństwa uczestników i posiadają odpowiednią dokumentację deklaracji zgodności zgodnie z normami europejskimi. Przeprowadzono staranną analizę ryzyka, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.

Wszystkie urządzenia będą pracować jednocześnie podczas każdej sesji zabiegowej. W przypadku grupy eksperymentalnej instrumenty zostaną wykorzystane do obejrzenia wideo z ćwiczeń, które uczestnicy zostaną później poproszeni o wykonanie oraz do ich rzeczywistego wykonania; w grupie kontrolnej zostanie wykorzystany do obejrzenia filmu przedstawiającego naturalny krajobraz z perspektywy 180° oraz do wykonania tych samych ćwiczeń, co w grupie eksperymentalnej.

Urządzenia będą wykorzystywane zarówno do wykonywania ćwiczeń, jak i do zbierania informacji wymienionych w sekcji wyników jako wyniki drugorzędne: w szczególności informacje te będą dostarczane przez urządzenia Leap Motion i Cometa Wavetrack.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Brescia
      • Rovato, Brescia, Włochy, 25038
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik, który doznał udaru 3 do 6 miesięcy wcześniej (faza podostra);
  • Wyjściowa punktacja części kończyny górnej w Fugl Meyer między 20 a 60.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne patologie neurologiczne (w tym wcześniejsze udary);
  • upośledzenie pola widzenia;
  • Deficyty neuropsychologiczne, które uniemożliwiają zrozumienie instrukcji lub wykonanie leczenia (np. afazja, apraksja, zaniedbanie);
  • Wyjściowa punktacja Mini Mental State Examination (MMSE) niższa niż 24 (MMSE < 24);
  • Ograniczenia ortopedyczne lub mięśniowo-szkieletowe uniemożliwiające wykonanie zabiegu;
  • niestabilność kliniczna;
  • Niemożność zrozumienia instrukcji potrzebnych do wykonania testu i planowanych ocen;
  • Osoby z elektronicznymi urządzeniami medycznymi, takimi jak rozruszniki serca;
  • Historia medyczna padaczki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna Rzeczywistość + Terapia Obserwacją Działania
Uczestnicy zobaczą film demonstrujący ćwiczenie, które zostaną później poproszeni o wykonanie. Ta sama procedura jest wykonywana dla każdego z czterech różnych ćwiczeń.
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość

Uczestnicy obu grup wezmą udział w 10 sesjach trwających około 30 minut trzy razy w tygodniu. Każda sesja przewiduje wykonanie pojedynczego dwuminutowego powtórzenia każdego z czterech ćwiczeń.

Istnieją cztery ćwiczenia:

  1. Sięganie: uczestnik jest proszony o dosięgnięcie ręką niedowładną do celu znajdującego się przed nim; cel za każdym razem pojawi się w innym miejscu;
  2. Sięganie i chwytanie: uczestnik jest proszony o złapanie drewnianej kostki niedowładną ręką i umieszczenie jej w misce ustawionej przed nim; sześcian za każdym razem pojawi się w innym miejscu;
  3. Bramkarz: zawodnik jest proszony o zablokowanie nadlatującej w jego stronę piłki ręką niedowładną; piłka za każdym razem pojawi się w innym miejscu;
  4. Zadanie zawodowe: uczestnik jest proszony o chwycenie ręką niedowładną czterech puszek, po jednej na raz, i umieszczenie ich na czterech tarczach umieszczonych na półkulistym łuku.

Każde ćwiczenie zapewnia sześć poziomów o rosnącym stopniu trudności.

Urządzenie: Terapia Obserwacją Działania
Przed wykonaniem ćwiczeń opisanych w interwencji „Wirtualna rzeczywistość” uczestnicy grupy eksperymentalnej zobaczą film demonstrujący to samo ćwiczenie (w zależności od wybranego poziomu trudności), o którego wykonanie zostaną później poproszeni przez dwie minuty.
Inny: Standardowe leczenie
Uczestnicy w obu grupach otrzymają standardowe leczenie, godzinę dziennie przez trzy dni w tygodniu.
Pozorny komparator: Wirtualna rzeczywistość + wideo w krajobrazie
Uczestnicy zobaczą film przedstawiający naturalny krajobraz, a następnie wykonają ćwiczenie. Ta sama procedura jest wykonywana dla każdego z czterech różnych ćwiczeń.
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość

Uczestnicy obu grup wezmą udział w 10 sesjach trwających około 30 minut trzy razy w tygodniu. Każda sesja przewiduje wykonanie pojedynczego dwuminutowego powtórzenia każdego z czterech ćwiczeń.

Istnieją cztery ćwiczenia:

  1. Sięganie: uczestnik jest proszony o dosięgnięcie ręką niedowładną do celu znajdującego się przed nim; cel za każdym razem pojawi się w innym miejscu;
  2. Sięganie i chwytanie: uczestnik jest proszony o złapanie drewnianej kostki niedowładną ręką i umieszczenie jej w misce ustawionej przed nim; sześcian za każdym razem pojawi się w innym miejscu;
  3. Bramkarz: zawodnik jest proszony o zablokowanie nadlatującej w jego stronę piłki ręką niedowładną; piłka za każdym razem pojawi się w innym miejscu;
  4. Zadanie zawodowe: uczestnik jest proszony o chwycenie ręką niedowładną czterech puszek, po jednej na raz, i umieszczenie ich na czterech tarczach umieszczonych na półkulistym łuku.

Każde ćwiczenie zapewnia sześć poziomów o rosnącym stopniu trudności.

Inny: Standardowe leczenie
Uczestnicy w obu grupach otrzymają standardowe leczenie, godzinę dziennie przez trzy dni w tygodniu.
Urządzenie: Wideo krajobrazowe
Przed wykonaniem ćwiczeń opisanych w interwencji „Wirtualna rzeczywistość” uczestnicy grupy porównawczej pozorowanej zobaczą przez dwie minuty film przedstawiający naturalny krajobraz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).
Górna część kończyny Fugl Meyer (UE-FM). Skala ta mierzy funkcję kończyny górnej w zakresie od 0 do 66 punktów. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).
Zmiana sprawności ręki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).
Test pudełkowy i blokowy. Ten test sprawdza sprawność rąk, mierząc liczbę drewnianych klocków, które uczestnik jest w stanie przenieść z jednego pudełka do drugiego ręką niedowładną w ciągu 60 sekund. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana autonomii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).
Indeks Bartela. Ta skala mierzy zdolność podmiotu do wykonywania codziennych czynności. Zakres 0-100. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).
Kwestionariusz EuroQol-5D. Ten kwestionariusz mierzy jakość życia. Zakres 5-15. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).
Zmiana poziomu zakończona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).
Najtrudniejszy poziom, jaki uczestnik jest w stanie przejść, od 1 do 6. Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).
Zmiana liczby poprawnych zadań
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).
Liczba zadań, które uczestnicy wykonali poprawnie. Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).
Zmiana czasu reakcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).
Sekundy od pojawienia się celu do rozpoczęcia ruchu. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).
Zmiana czasu interakcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).
Sekundy od pojawienia się celu do jego osiągnięcia. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).
Zmiana średniego czasu wykonania ćwiczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).
Sekundy wymagane do wykonania pojedynczego ćwiczenia. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: Pod koniec kuracji (4 tyg.).
Likerta 1-5. Skala ta mierzy poziom zadowolenia podmiotu z leczenia. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Pod koniec kuracji (4 tyg.).
Zmiana ręki Maksymalna prędkość osiągania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).
Maksymalna prędkość (metry/sekundy) ruchu ręki podczas dochodzenia do celu. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).
Zmiana % Maksymalnej Prędkości Ręki Cyklu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).
Dzieląc czas interakcji między dłonią a przedmiotem na 100 części, reprezentuje moment, w którym ręka osiąga maksymalną prędkość.
Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).
Zmiana średniego SPARC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).
Parametr widmowy związany z płynnością ruchu. Wartości ujemne mniejsze niż -1 oznaczają niższą gładkość.
Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).
Zmiana średniego współczynnika ścieżki zasięgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).
Parametr liczony jako całkowity dystans przebyty przez nadgarstek badanego podzielony przez długość odcinka w linii prostej od punktu początkowego wybiegu (ręka spoczywająca na stole) do punktu końcowego (cel). Wartości równe lub bliskie +1 oznaczają trajektorię prostą, podczas gdy wartości wyższe oznaczają trajektorię bardziej zakrzywioną.
Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).
Zmiana maksymalnej odległości końcówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).
Maksymalna odległość między kciukiem a opuszkami palców wskazujących.
Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).
Zmiana maksymalnej prędkości końcówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).
Maksymalna prędkość otwierania i zamykania między opuszkami kciuka i palca wskazującego.
Wartość wyjściowa (T0) i na koniec leczenia (T1, po 4 tygodniach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDG_AOTVR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj