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Fisioterapia y terapia de acción-observación: un enfoque integrado para el deterioro de las extremidades superiores en el accidente cerebrovascular subagudo (PHOENICS)

8 de agosto de 2024 actualizado por: Riccardo Buraschi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Terapia de realidad virtual y observación de acción: un enfoque integrado respaldado por tecnologías novedosas para el deterioro de las extremidades superiores en el accidente cerebrovascular subagudo

El deterioro motor es uno de los resultados más comunes de un accidente cerebrovascular, lo que provoca discapacidad y dificultades en las actividades de la vida diaria. Esta alteración motora puede afectar al miembro superior, al miembro inferior oa ambos. Varios estudios investigan la eficacia de diferentes enfoques de tratamiento en la función de las extremidades superiores y la mano. Ninguno combinó el ejercicio en un contexto virtual con la Terapia de Observación de la Acción, consistente en observar una acción antes de realizarla.

Este estudio evalúa la incorporación de la Terapia de Observación de Acción (AOT) a la Realidad Virtual (VR) en la rehabilitación del deterioro de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo. La mitad de los participantes verá un video que demuestra el ejercicio a realizar antes de su ejecución real, mientras que la otra mitad verá un video de un paisaje natural seguido de los mismos ejercicios que realiza el otro grupo. Todos los pacientes recibirán el tratamiento habitual adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, la intervención se realizará mediante un sistema compuesto por múltiples dispositivos, que son:

  • HTC Vive (HTC, headset y Steam station): visor tridimensional utilizado para la implementación del entorno virtual inmersivo, permite tanto la visualización de los videos como de los ejercicios a realizar;
  • Leap Motion Controller (cámara infrarroja): dispositivo sin contacto para seguir el movimiento de los dedos y la mano del paciente;
  • Zed Mini (cámara binocular RGB y cámara de profundidad): la cámara estereoscópica Zed Mini de Stereo Labs está montada en el visor HTC Vive para permitir que los elementos virtuales se superpongan dentro del entorno;
  • Cometa Wavetrack (transmisor/receptor y Unidades de Medición Inercial): sistema de seguimiento del movimiento de miembros superiores mediante el uso de cuatro sensores inerciales inalámbricos aplicados en el pecho, el brazo y el antebrazo del participante a través de bandas elásticas y en la mano del participante a través de parches adhesivos de doble cara compatibles con la piel.

Todos los dispositivos han sido probados para garantizar la seguridad de los participantes y se entregan con la correspondiente documentación de declaración de conformidad según la normativa europea de referencia. Se llevó a cabo un cuidadoso análisis de riesgos para garantizar la seguridad de los participantes.

Todos los dispositivos estarán funcionando simultáneamente durante cada sesión de tratamiento. Para el grupo experimental, la instrumentación se utilizará para ver el video de los ejercicios que luego se les pedirá a los participantes que realicen y que realmente los realicen; en el grupo de control se utilizará para ver un vídeo de un paisaje natural con una perspectiva de 180° y para realizar los mismos ejercicios que el grupo experimental.

Los dispositivos se utilizarán tanto para la ejecución de los ejercicios como para recoger la información que figura en el apartado de resultados como resultados secundarios: en concreto, esta información la proporcionarán los dispositivos Leap Motion y Cometa Wavetrack.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Brescia
      • Rovato, Brescia, Italia, 25038
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante que padeció un ictus de 3 a 6 meses antes (fase subaguda);
  • Puntuación inicial de la porción de la extremidad superior del Fugl Meyer entre 20 y 60.

Criterio de exclusión:

  • Otras patologías neurológicas (incluyendo accidentes cerebrovasculares previos);
  • Deficiencias del campo visual;
  • Déficits neuropsicológicos que impiden la comprensión de las instrucciones o la ejecución del tratamiento (p. afasia, apraxia, negligencia);
  • Puntuación inicial del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) inferior a 24 (MMSE < 24);
  • Limitaciones ortopédicas o musculoesqueléticas que no permitan la ejecución del tratamiento;
  • Inestabilidad clínica;
  • Incapacidad para comprender las instrucciones necesarias para realizar la prueba y las evaluaciones planificadas;
  • Personas con dispositivos médicos electrónicos como marcapasos;
  • Antecedentes médicos de epilepsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Realidad Virtual + Terapia de Observación de Acción
Los participantes verán un video que demuestra el ejercicio que luego se les pedirá que realicen. El mismo procedimiento se realiza para cada uno de los cuatro ejercicios diferentes.
Dispositivo: Realidad virtual

Los participantes de ambos grupos asistirán a 10 sesiones de aproximadamente 30 minutos cada una tres veces por semana. Cada sesión contempla la ejecución de una única repetición de dos minutos de cada uno de los cuatro ejercicios.

Hay cuatro ejercicios:

  1. Alcanzar: se le pide al participante que alcance un objetivo frente a él con la mano parética; el objetivo aparecerá en un lugar diferente cada vez;
  2. Alcanzar y agarrar: se le pide al participante que agarre un cubo de madera con la mano parética y lo coloque en un recipiente colocado frente a él; el cubo aparecerá en un lugar diferente cada vez;
  3. Portero: se le pide al participante que bloquee un balón que viene hacia él con la mano parética; la pelota aparecerá en un lugar diferente cada vez;
  4. Tarea ocupacional: se solicita al participante que tome cuatro latas, una a la vez, con la mano parética y las coloque sobre cuatro blancos colocados en un arco hemisférico.

Cada ejercicio proporciona seis niveles de dificultad creciente.

Dispositivo: Terapia de observación de acción
Antes de la ejecución de los ejercicios descritos en la intervención "Realidad Virtual", los participantes del grupo experimental verán un vídeo demostrativo del mismo ejercicio (según el nivel de dificultad seleccionado) que luego se le pedirá que realice durante dos minutos.
Otro: Tratamiento estándar
Los participantes de ambos grupos recibirán el tratamiento estándar, una hora al día durante tres días a la semana.
Comparador falso: Vídeo Realidad Virtual + Paisaje
Los participantes verán un video que muestra un paisaje natural y luego realizarán un ejercicio. El mismo procedimiento se realiza para cada uno de los cuatro ejercicios diferentes.
Dispositivo: Realidad virtual

Los participantes de ambos grupos asistirán a 10 sesiones de aproximadamente 30 minutos cada una tres veces por semana. Cada sesión contempla la ejecución de una única repetición de dos minutos de cada uno de los cuatro ejercicios.

Hay cuatro ejercicios:

  1. Alcanzar: se le pide al participante que alcance un objetivo frente a él con la mano parética; el objetivo aparecerá en un lugar diferente cada vez;
  2. Alcanzar y agarrar: se le pide al participante que agarre un cubo de madera con la mano parética y lo coloque en un recipiente colocado frente a él; el cubo aparecerá en un lugar diferente cada vez;
  3. Portero: se le pide al participante que bloquee un balón que viene hacia él con la mano parética; la pelota aparecerá en un lugar diferente cada vez;
  4. Tarea ocupacional: se solicita al participante que tome cuatro latas, una a la vez, con la mano parética y las coloque sobre cuatro blancos colocados en un arco hemisférico.

Cada ejercicio proporciona seis niveles de dificultad creciente.

Otro: Tratamiento estándar
Los participantes de ambos grupos recibirán el tratamiento estándar, una hora al día durante tres días a la semana.
Dispositivo: Vídeo paisaje
Antes de la ejecución de los ejercicios descritos en la intervención "Realidad Virtual", los participantes del grupo de comparación simulada verán un vídeo de un paisaje natural durante dos minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de función del miembro superior
Periodo de tiempo: Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).
Porción de la extremidad superior del Fugl Meyer (UE-FM). Esta escala mide la función del miembro superior en un rango de 0 a 66 puntos. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).
Cambio de destreza manual
Periodo de tiempo: Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).
Prueba de caja y bloque. Esta prueba examina la destreza manual midiendo la cantidad de bloques de madera que el participante es capaz de mover de una caja a otra con la mano parética en 60 segundos. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de autonomía
Periodo de tiempo: Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).
Índice de Barthel. Esta escala mide la capacidad del sujeto para realizar actividades de la vida diaria. Rango 0-100. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).
Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).
Cuestionario EuroQol-5D. Este cuestionario mide la calidad de vida. Rango 5-15. Los valores más bajos representan un mejor resultado.
Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).
Cambio de nivel completado
Periodo de tiempo: Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).
Nivel más difícil que el participante es capaz de completar, del 1 al 6. Los valores más altos representan un mejor desempeño.
Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).
Cambio de número de tareas correctas
Periodo de tiempo: Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).
Número de tareas que los participantes realizan correctamente. Los valores más altos representan un mejor rendimiento.
Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).
Cambio de tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).
Segundos desde la aparición del objetivo hasta el inicio del movimiento. Los valores más bajos representan un mejor resultado.
Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).
Cambio de tiempo de interacción
Periodo de tiempo: Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).
Segundos desde la aparición del objetivo hasta su alcance. Los valores más bajos representan un mejor resultado.
Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).
Cambio del tiempo medio de ejecución del ejercicio
Periodo de tiempo: Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).
Segundos necesarios para la ejecución de un solo ejercicio. Los valores más bajos representan un mejor resultado.
Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).
Nivel de Satisfacción
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (4 semanas).
Me gusta 1-5. Esta escala mide el nivel de satisfacción del sujeto con respecto al tratamiento. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Al final del tratamiento (4 semanas).
Velocidad máxima de alcance de cambio de mano
Periodo de tiempo: Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).
Velocidad máxima (metros/segundos) del movimiento de la mano durante el alcance del objetivo. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).
Cambio de % Ciclo Mano Velocidad máxima
Periodo de tiempo: Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).
Dividiendo el tiempo de interacción entre la mano y el objeto en 100 partes, representa el momento en que la mano alcanza la velocidad máxima.
Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).
Cambio de media SPARC
Periodo de tiempo: Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).
Parámetro espectral relacionado con la suavidad del movimiento. Los valores negativos inferiores a -1 representan una menor suavidad.
Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).
Cambio de la relación de ruta de alcance medio
Periodo de tiempo: Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).
Parámetro calculado como la distancia total recorrida por la muñeca del sujeto dividida por la longitud de una trayectoria en línea recta desde el punto inicial del alcance (mano apoyada en la mesa) hasta el punto final (objetivo). Los valores iguales o cercanos a +1 representan una trayectoria recta, mientras que los valores más altos representan una trayectoria más curva.
Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).
Cambio de distancia máxima de la punta
Periodo de tiempo: Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).
Distancia máxima entre las yemas de los dedos pulgar e índice.
Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).
Cambio de velocidad máxima de la punta
Periodo de tiempo: Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).
Velocidad máxima de apertura y cierre entre las yemas de los dedos pulgar e índice.
Basal (T0) y al final del tratamiento (T1, a las 4 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Investigadores

  • Investigador principal: Riccardo Buraschi, DPT, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDG_AOTVR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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