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물리 치료 및 행동 관찰 요법: 아급성 뇌졸중의 상지 장애에 대한 통합 접근법 (PHOENICS)

2024년 8월 8일 업데이트: Riccardo Buraschi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

가상 현실 및 행동 관찰 요법: 아급성 뇌졸중의 상지 손상에 대한 새로운 기술로 지원되는 통합 접근법

운동 장애는 뇌졸중의 가장 흔한 결과 중 하나이며 일상 생활 활동에 장애와 어려움을 초래합니다. 이 운동 장애는 상지 또는 하지 또는 둘 다에 관련될 수 있습니다. 여러 연구에서 상지 및 손 기능에 대한 다양한 치료 접근법의 효능을 조사했습니다. 그들 중 누구도 행동을 하기 전에 행동을 지켜보는 것으로 구성된 행동 관찰 요법과 가상 상황에서 운동을 결합하지 않았습니다.

이 연구는 아급성 뇌졸중 환자의 상지 손상 재활에 가상 현실(VR)에 동작 관찰 요법(AOT)을 추가하는 것을 평가합니다. 참가자의 절반은 실제 실행 전에 수행할 운동을 시연하는 비디오를 보고, 나머지 절반은 다른 그룹이 수행하는 것과 동일한 운동을 수행하는 자연 경관의 비디오를 보게 됩니다. 모든 환자는 추가 일반 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 중재는 다음과 같은 여러 장치로 구성된 시스템을 사용하여 수행됩니다.

  • HTC Vive(HTC, 헤드셋 e Steam station): 몰입형 가상 환경을 구현하는 데 사용되는 3차원 뷰어로 비디오와 운동의 시각화를 모두 수행할 수 있습니다.
  • Leap Motion Controller(적외선 카메라): 환자의 손가락과 손의 움직임을 추적하기 위한 비접촉 장치;
  • Zed Mini(RGB 쌍안경 카메라 및 심도 카메라): Stereo Labs의 Zed Mini 입체 카메라는 HTC Vive 뷰어에 장착되어 환경 내에서 가상 요소를 겹칠 수 있습니다.
  • Cometa Wavetrack(송신기/수신기 및 관성 측정 장치): 탄성 밴드를 통해 참여자의 가슴, 팔, 팔뚝, 참가자의 손에 적용된 4개의 무선 관성 센서를 사용하여 상지 움직임을 추적하는 시스템입니다. 피부에 맞는 양면 접착 패치를 통해 참가자.

모든 장치는 참가자의 안전을 보장하기 위해 테스트를 거쳤으며 유럽 참조 규정에 따라 적절한 적합성 선언 문서와 함께 제공됩니다. 참가자의 안전을 보장하기 위해 신중한 위험 분석이 수행되었습니다.

모든 장치는 각 치료 세션 동안 동시에 작동합니다. 실험 그룹의 경우 장비를 사용하여 참가자가 나중에 수행하도록 요청받은 연습의 비디오를 보고 실제로 수행하도록 합니다. 대조군은 180도 시점의 자연경관 영상을 보고 실험군과 동일한 운동을 하도록 한다.

이 장치는 연습 실행과 결과 섹션에 나열된 정보를 2차 결과로 수집하는 데 모두 사용됩니다. 특히 이러한 정보는 Leap Motion과 Cometa Wavetrack 장치에서 제공됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Brescia
      • Rovato, Brescia, 이탈리아, 25038
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 3~6개월 전(아급성기) 발작을 앓았던 참여자;
  • Fugl Meyer의 상지 부분에 대한 기준 점수는 20에서 60 사이입니다.

제외 기준:

  • 기타 신경학적 병리(이전 뇌졸중 포함)
  • 시야 장애;
  • 지침의 이해 또는 치료 실행을 방해하는 신경 심리학적 결함(예: 실어증, 실어증, 방치);
  • 미니 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선 점수가 24 미만(MMSE < 24);
  • 치료 실행을 허용하지 않는 정형외과적 또는 근골격계 제한;
  • 임상적 불안정성;
  • 테스트 및 계획된 평가를 수행하는 데 필요한 지침을 이해할 수 없음
  • 심박 조율기 등의 전자 의료 기기를 사용하는 사람
  • 간질의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상현실 + 행동관찰치료
참가자는 나중에 수행하도록 요청받을 운동을 시연하는 비디오를 보게 됩니다. 네 가지 다른 운동 각각에 대해 동일한 절차가 수행됩니다.
장치: 가상 현실

두 그룹의 참가자는 매주 3회 약 30분씩 10회 세션에 참석하게 됩니다. 각 세션은 네 가지 운동 각각을 2분씩 한 번 반복하는 것을 고려합니다.

네 가지 연습이 있습니다.

  1. 뻗기: 참가자는 마비된 손으로 자기 앞에 있는 목표물에 닿도록 요청받습니다. 대상은 매번 다른 위치에 나타납니다.
  2. 뻗기 및 잡기: 참가자는 마비된 손으로 나무 정육면체를 잡고 자신 앞에 놓인 그릇에 넣도록 요청받습니다. 큐브는 매번 다른 위치에 나타납니다.
  3. 골키퍼: 참가자는 마비된 손으로 자신에게 오는 공을 막아야 합니다. 공은 매번 다른 위치에 나타납니다.
  4. 직업 과제: 참가자는 마비된 손으로 한 번에 하나씩 4개의 캔을 잡고 반구형 아치에 놓인 4개의 표적에 배치해야 합니다.

각 운동은 6단계의 난이도 증가를 제공합니다.

장치: 행동관찰치료
개입 "가상 현실"에 설명된 운동을 실행하기 전에 실험 그룹의 참가자는 동일한 운동을 시연하는 비디오를 보게 되며(선택한 난이도에 따라) 나중에 2분 동안 수행하도록 요청받게 됩니다.
다른: 표준 처리
두 그룹의 참가자는 일주일에 3일 동안 하루에 한 시간씩 표준 치료를 받게 됩니다.
가짜 비교기: 가상 현실 + 풍경 비디오
참가자는 자연 경관을 보여주는 비디오를 보고 나중에 운동을 수행합니다. 네 가지 다른 운동 각각에 대해 동일한 절차가 수행됩니다.
장치: 가상 현실

두 그룹의 참가자는 매주 3회 약 30분씩 10회 세션에 참석하게 됩니다. 각 세션은 네 가지 운동 각각을 2분씩 한 번 반복하는 것을 고려합니다.

네 가지 연습이 있습니다.

  1. 뻗기: 참가자는 마비된 손으로 자기 앞에 있는 목표물에 닿도록 요청받습니다. 대상은 매번 다른 위치에 나타납니다.
  2. 뻗기 및 잡기: 참가자는 마비된 손으로 나무 정육면체를 잡고 자신 앞에 놓인 그릇에 넣도록 요청받습니다. 큐브는 매번 다른 위치에 나타납니다.
  3. 골키퍼: 참가자는 마비된 손으로 자신에게 오는 공을 막아야 합니다. 공은 매번 다른 위치에 나타납니다.
  4. 직업 과제: 참가자는 마비된 손으로 한 번에 하나씩 4개의 캔을 잡고 반구형 아치에 놓인 4개의 표적에 배치해야 합니다.

각 운동은 6단계의 난이도 증가를 제공합니다.

다른: 표준 처리
두 그룹의 참가자는 일주일에 3일 동안 하루에 한 시간씩 표준 치료를 받게 됩니다.
장치: 풍경 동영상
중재 "가상 현실"에 설명된 연습을 실행하기 전에 가짜 비교 그룹의 참가자는 2분 동안 자연 경관의 비디오를 보게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 기능의 변화
기간: 기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).
Fugl Meyer(UE-FM)의 상지 부분. 이 척도는 0~66점 범위에서 상지의 기능을 측정합니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).
손재주 변경
기간: 기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).
상자 및 블록 테스트. 이 테스트는 참가자가 60초 동안 마비된 손으로 한 상자에서 다른 상자로 이동할 수 있는 나무 블록의 수를 측정하는 손재주를 검사합니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자율성의 변화
기간: 기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).
바델 인덱스. 이 척도는 일상 생활 활동을 수행하는 피험자의 능력을 측정합니다. 범위 0-100. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).
삶의 질 변화
기간: 기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).
EuroQol-5D 설문지. 이 설문지는 삶의 질을 측정합니다. 범위 5-15. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).
레벨 변경 완료
기간: 기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).
참가자가 완료할 수 있는 가장 어려운 수준은 1에서 6까지입니다. 값이 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).
올바른 작업 수 변경
기간: 기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).
참가자가 올바르게 수행하는 작업의 수입니다. 값이 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).
반응시간의 변화
기간: 기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).
대상이 나타난 후 이동 시작까지의 시간(초)입니다. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).
상호 작용 시간 변경
기간: 기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).
대상이 나타난 후 도달할 때까지의 시간(초)입니다. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).
운동수행 평균시간의 변화
기간: 기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).
단일 운동 실행에 필요한 초. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).
만족도
기간: 치료 종료 시(4주).
리커트 1-5. 이 척도는 치료에 대한 대상자의 만족도를 측정합니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
치료 종료 시(4주).
Hand Max 도달 속도 변경
기간: 기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).
대상에 도달하는 동안 손 움직임의 최대 속도(미터/초). 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).
% Cycle Hand 최대 속도 변경
기간: 기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).
손과 물체의 상호작용 시간을 100등분하여 손이 최대 속도에 도달하는 순간을 나타낸다.
기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).
평균 SPARC의 변화
기간: 기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).
움직임의 부드러움과 관련된 스펙트럼 매개변수. -1보다 낮은 음수 값은 더 낮은 평활도를 나타냅니다.
기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).
평균 도달 경로 비율의 변화
기간: 기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).
피험자의 손목이 이동한 총 거리를 리치의 시작점(테이블 위에 손을 얹은 상태)에서 종료점(목표)까지 직선 경로의 길이로 나눈 값으로 계산된 매개변수입니다. +1에 가깝거나 같은 값은 직선 궤적을 나타내고 값이 높을수록 더 구부러진 궤적을 나타냅니다.
기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).
팁 최대 거리 변경
기간: 기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).
엄지와 검지 사이의 최대 거리.
기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).
팁 최대 속도 변경
기간: 기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).
엄지와 검지 사이의 최대 개폐 속도.
기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T1, 4주 후).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

수사관

  • 수석 연구원: Riccardo Buraschi, DPT, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDG_AOTVR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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