Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi og handlingsobservationsterapi: En integreret tilgang til svækkelse af øvre lemmer ved subakut slagtilfælde (PHOENICS)

8. august 2024 opdateret af: Riccardo Buraschi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Virtual Reality og Action-Observation Therapy: En integreret tilgang understøttet af nye teknologier til svækkelse af øvre lemmer ved subakut slagtilfælde

Motorisk svækkelse er et af de mest almindelige resultater af et slagtilfælde, som forårsager handicap og vanskeligheder i dagligdagens aktiviteter. Denne motoriske svækkelse kan vedrøre overekstremiteterne eller underekstremiteterne eller begge dele. Adskillige undersøgelser undersøger effektiviteten af ​​forskellige behandlingsmetoder på overekstremiteter og håndfunktion. Ingen af ​​dem kombinerede træning i en virtuel kontekst med Action Observation Therapy, der bestod i at se en handling, før den blev udført.

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​Action Observation Therapy (AOT) til Virtual Reality (VR) i rehabilitering af svækkelse af øvre lemmer hos subakutte apopleksipatienter. Halvdelen af ​​deltagerne vil se en video, der demonstrerer øvelsen, der skal udføres før dens faktiske udførelse, mens den anden halvdel vil se en video af et naturligt landskab efterfulgt af de samme øvelser, som den anden gruppe udfører. Alle patienter vil modtage yderligere sædvanlig behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil interventionen blive udført ved hjælp af et system sammensat af flere enheder, som er:

  • HTC Vive (HTC, headset e Steam station): tredimensionel fremviser, der bruges til implementering af det fordybende virtuelle miljø, tillader både visualisering af videoerne og af de øvelser, der skal udføres;
  • Leap Motion Controller (infrarødt kamera): kontaktløs enhed til sporing af bevægelsen af ​​patientens fingre og hånd;
  • Zed Mini (RGB-kikkertkamera og dybdekamera): Stereo Labs' Zed Mini stereoskopiske kamera er monteret på HTC Vive-fremviseren for at tillade virtuelle elementer at blive overlappet i miljøet;
  • Cometa Wavetrack (sender/modtager og inertial måleenheder): system til bevægelsessporing af øvre lemmer ved brug af fire trådløse inertisensorer påført på brystet, på armen og på underarmen af ​​deltageren gennem elastiske bånd og på hånden af deltager gennem hudkompatible dobbeltsidede klæbende plastre.

Alle enheder er blevet testet for at sikre deltagernes sikkerhed og er forsynet med passende dokumentation for overensstemmelseserklæring i henhold til de europæiske referenceregler. Der blev gennemført en omhyggelig risikoanalyse for at sikre deltagernes sikkerhed.

Alle enheder vil arbejde samtidigt under hver behandlingssession. For forsøgsgruppen vil instrumenteringen blive brugt til at se videoen af ​​de øvelser, som deltagerne senere vil blive bedt om at udføre og faktisk udføre dem; i kontrolgruppen vil det blive brugt til at se en video af et naturlandskab med et 180° perspektiv og til at udføre de samme øvelser som forsøgsgruppen.

Enhederne vil blive brugt både til udførelse af øvelserne både til at indsamle oplysninger, der er angivet i resultatafsnittet som sekundære resultater: Disse oplysninger vil især blive leveret af Leap Motion og af Cometa Wavetrack-enhederne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Brescia
      • Rovato, Brescia, Italien, 25038
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager, der led af en ictus 3 til 6 måneder før (subakut fase);
  • Baseline scoring af den øvre ekstremitets del af Fugl Meyer mellem 20 og 60.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske patologier (herunder tidligere slagtilfælde);
  • Synsfeltsvækkelse;
  • Neuropsykologiske mangler, der forhindrer forståelsen af ​​instruktionerne eller udførelsen af ​​behandlingen (f. afasi, apraksi, omsorgssvigt);
  • Baseline-score for Mini Mental State Examination (MMSE) lavere end 24 (MMSE < 24);
  • Ortopædiske eller muskuloskeletale begrænsninger, der ikke tillader udførelse af behandlingen;
  • Klinisk ustabilitet;
  • Manglende evne til at forstå de instruktioner, der er nødvendige for at udføre testen og de planlagte evalueringer;
  • Mennesker med elektronisk medicinsk udstyr såsom pacemakere;
  • Sygehistorie med epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality + Action Observationsterapi
Deltagerne vil se en video, der viser den øvelse, de senere vil blive bedt om at udføre. Den samme procedure udføres for hver af de fire forskellige øvelser.
Enhed: Virtual reality

Deltagerne i begge grupper vil deltage i 10 sessioner af cirka 30 minutter hver tre gange om ugen. Hver session overvejer at udføre en enkelt gentagelse på to minutter af hver af de fire øvelser.

Der er fire øvelser:

  1. Reaching: deltageren anmodes om at nå et mål foran ham med den paretiske hånd; målet vises et andet sted hver gang;
  2. At række ud og gribe: Deltageren bliver bedt om at gribe en træterning med den paretiske hånd og placere den i en skål foran ham; terningen vises et andet sted hver gang;
  3. Målmand: deltageren anmodes om at blokere en bold, der kommer imod ham med den paretiske hånd; bolden vil dukke op et andet sted hver gang;
  4. Erhvervsopgave: Deltageren bliver bedt om at gribe fire dåser, én ad gangen, med den paretiske hånd og placere dem på fire mål placeret på en halvkugleformet bue.

Hver øvelse giver seks sværhedsgrader.

Enhed: Aktionsobservationsterapi
Inden udførelsen af ​​øvelserne beskrevet i interventionen "Virtual Reality", vil deltagerne i forsøgsgruppen se en video, der demonstrerer den samme øvelse (i henhold til den valgte sværhedsgrad), han senere bliver bedt om at udføre i to minutter.
Andet: Standard behandling
Deltagere i begge grupper vil modtage standardbehandlingen, en time om dagen i tre dage om ugen.
Sham-komparator: Virtual Reality + Landskab video
Deltagerne vil se en video, der demonstrerer et naturligt landskab, og senere vil de udføre en øvelse. Den samme procedure udføres for hver af de fire forskellige øvelser.
Enhed: Virtual reality

Deltagerne i begge grupper vil deltage i 10 sessioner af cirka 30 minutter hver tre gange om ugen. Hver session overvejer at udføre en enkelt gentagelse på to minutter af hver af de fire øvelser.

Der er fire øvelser:

  1. Reaching: deltageren anmodes om at nå et mål foran ham med den paretiske hånd; målet vises et andet sted hver gang;
  2. At række ud og gribe: Deltageren bliver bedt om at gribe en træterning med den paretiske hånd og placere den i en skål foran ham; terningen vises et andet sted hver gang;
  3. Målmand: deltageren anmodes om at blokere en bold, der kommer imod ham med den paretiske hånd; bolden vil dukke op et andet sted hver gang;
  4. Erhvervsopgave: Deltageren bliver bedt om at gribe fire dåser, én ad gangen, med den paretiske hånd og placere dem på fire mål placeret på en halvkugleformet bue.

Hver øvelse giver seks sværhedsgrader.

Andet: Standard behandling
Deltagere i begge grupper vil modtage standardbehandlingen, en time om dagen i tre dage om ugen.
Enhed: Landskab video
Inden udførelsen af ​​øvelserne beskrevet i interventionen "Virtual Reality", vil deltagerne i sham-komparatorgruppen se en video af et naturligt landskab i to minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af overekstremitetsfunktion
Tidsramme: Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).
Øvre ekstremitetsdel af Fugl Meyer (UE-FM). Denne skala måler funktionen af ​​den øvre ekstremitet i et område fra 0 til 66 point. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).
Ændring af håndfærdighed
Tidsramme: Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).
Box og blok test. Denne test undersøger håndens fingerfærdighed ved at måle antallet af træklodser, som deltageren er i stand til at flytte fra en kasse til en anden med den paretiske hånd på 60 sekunder. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af autonomi
Tidsramme: Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).
Barthel Index. Denne skala måler individets evne til at udføre daglige aktiviteter. Område 0-100. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).
EuroQol-5D spørgeskema. Dette spørgeskema måler livskvaliteten. Rækkevidde 5-15. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).
Ændring af niveau gennemført
Tidsramme: Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).
Det sværeste niveau deltageren er i stand til at gennemføre, fra 1 til 6. Højere værdier repræsenterer en bedre præstation.
Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).
Ændring af antal korrekte opgaver
Tidsramme: Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).
Antal opgaver deltagerne udfører korrekt. Højere værdier repræsenterer en bedre ydeevne.
Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).
Ændring af reaktionstid
Tidsramme: Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).
Sekunder fra målets fremkomst til starten af ​​bevægelsen. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).
Ændring af interaktionstid
Tidsramme: Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).
Sekunder fra målet dukker op, til det når det. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).
Ændring af gennemsnitstid for øvelsesudførelse
Tidsramme: Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).
Sekunder påkrævet til udførelse af en enkelt øvelse. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).
Niveau af tilfredshed
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (4 uger).
Likert 1-5. Denne skala måler patientens tilfredshed med behandlingen. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Ved behandlingens afslutning (4 uger).
Håndskifte Maks. nå hastighed
Tidsramme: Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).
Maksimal hastighed (meter/sekunder) af håndbevægelsen under at nå målet. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).
Ændring af % Cycle Hand Max Velocity
Tidsramme: Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).
Ved at dele interaktionstiden mellem hånden og objektet i 100 dele repræsenterer det det øjeblik, hvor hånden når den maksimale hastighed.
Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).
Ændring af middel SPARC
Tidsramme: Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).
Spektral parameter relateret til glatheden af ​​bevægelsen. Negative værdier lavere end -1 står for lavere glathed.
Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).
Ændring af gennemsnitlig rækkeviddestiforhold
Tidsramme: Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).
Parameter beregnet som den samlede afstand tilbagelagt af forsøgspersonens håndled divideret med længden af ​​en retlinjet bane fra rækkevidden's startpunkt (hånd hvilende på bordet) til endepunkt (mål). Værdier lig med eller tæt på +1 repræsenterer en lige bane, mens højere værdier står for en mere buet.
Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).
Ændring af Tip Max Distance
Tidsramme: Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).
Maksimal afstand mellem tommel- og pegefingerspidser.
Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).
Ændring af Tip Max Velocity
Tidsramme: Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).
Maksimal åbnings- og lukningshastighed mellem tommel- og pegefingerspidser.
Baseline (T0) og ved behandlingens afslutning (T1, efter 4 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riccardo Buraschi, DPT, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDG_AOTVR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner