脓毒症患者高流量鼻插管氧疗的疗效
脓毒症是由宿主免疫反应失衡引起的异质性综合征。 1991 年,美国胸科医师学会/重症医学会共识会议制定了脓毒症的定义。 历经20多年,逐步发展到2016年第三版脓毒症指南(Sepsis-3)。 脓毒症被定义为由宿主对感染的反应失调引起的危及生命的器官功能障碍。 根据台湾国民健康保险理赔数据库,2012年发病率为772.1/10万人。 从 2002 年到 2012 年,败血症的发病率增加了 18.7%。 严重败血症的死亡率为 17.9%。 然而,当发展为感染性休克时,已增加到 33%。 即使在国外的研究中,重症监护病房的死亡率也能达到40%。 虽然1991年就定义了脓毒症,但经过这些年,脓毒症的治疗仍然是必须努力的目标。
根据Sepsis-3,必须先使用qSOFA(quick Sepsis Related Organ Failure Assessment)来评估患者的血压、呼吸频率、意识状态是否符合以上两项标准,即为脓毒症。 如果进一步评估 SOFA 评分(序贯器官衰竭评估),至少出现以下两种症状,包括肺部氧合不良、低血压或使用升压药、血小板减少、意识改变(格拉斯哥昏迷量表)、胆红素升高和肌酐升高或少尿。 如果患者必须使用升压药来维持 65 mmHg 的平均动脉压 (MAP) 和高于 18 mg/dL 的血清乳酸,则为感染性休克。 在临床评估中,qSOFA(快速败血症相关器官衰竭评估)也可用于评估确诊败血症的血压、呼吸频率和意识状态。 根据以上评估条件,脓毒症患者在病程中极易发生呼吸衰竭。 在最近的试验中,大约40%~85%的脓毒症患者必须进行气管插管,插管率很高。 气管插管后的患者可能因呼吸机设置不当造成肺损伤(Ventilator-induced lung injury,VILI)。 而10%~25%会合并呼吸机引起的肺炎(ventilator-associated pneumonia,VAP)。 死亡率可达 20% 至 33%。 因此,如果我们能够降低脓毒症患者的插管率,那么我们就可以减少呼吸机引起的并发症。
高流量鼻插管 (HFNC) 是一种相对较新的呼吸支持设备。 患者通过鼻塞接受高流量条件氧疗。 已经描述了 HFNC 的许多生理效应:咽部死腔冲刷、呼气正压以减少呼吸功、改善呼吸同步。 这些好处可以降低插管率。
HFNC 在脓毒症患者中的获益尚不明确。 通过这项前瞻性研究来调查已入住重症监护病房的败血症患者。 研究方法是在患者转入重症监护病房后询问患者是否同意参加试验。 患者在签署受试者知情同意书后将受试者随机分配至普通氧疗组和HFNC组。 本研究旨在确定与脓毒症患者的标准氧疗相比,立即进行高流量氧疗是否会减少插管的需要。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄超过 20 岁。
- 肺炎定义。
- 入院诊断为肺炎或感染性休克引起的败血症 (Sepsis-3)。
排除标准:
- 人类免疫缺陷病毒(HIV)患者
- 孕妇。
- 不能使用 HFNC 有禁忌症。
- 拒绝插入气管导管的患者。
- 有气管切开术的病人。
- 使用去甲肾上腺素(Levophed)的患者≧0.75 mcg/kg/min。
- 符合气管插管定义的患者。
- 符合无创通气定义的患者,NIV。
- 有败血症易发危险因素的患者(肾脏感染和尿路感染、腹部、皮肤和软组织、不明原因发热、手术伤口、静脉/中央/透析导管、脑膜炎)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:常规氧气装置
选择设计以保持患者的 SpO2 > 92%
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常规供氧装置
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有源比较器:高流量鼻插管
高流量氧气装置
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HFNC组使用高流量吸氧器48小时
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插管率
大体时间:一年
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一年有多少患者插管。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院天数
大体时间:一年
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住院天数
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一年
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ICU天数
大体时间:一年
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在ICU的天数
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一年
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ICU死亡率
大体时间:一年
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ICU死亡率
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一年
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住院死亡率
大体时间:一年
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住院死亡率
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一年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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