此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脓毒症患者高流量鼻插管氧疗的疗效

2020年9月22日 更新者:Mackay Memorial Hospital

脓毒症是由宿主免疫反应失衡引起的异质性综合征。 1991 年,美国胸科医师学会/重症医学会共识会议制定了脓毒症的定义。 历经20多年,逐步发展到2016年第三版脓毒症指南(Sepsis-3)。 脓毒症被定义为由宿主对感染的反应失调引起的危及生命的器官功能障碍。 根据台湾国民健康保险理赔数据库,2012年发病率为772.1/10万人。 从 2002 年到 2012 年,败血症的发病率增加了 18.7%。 严重败血症的死亡率为 17.9%。 然而,当发展为感染性休克时,已增加到 33%。 即使在国外的研究中,重症监护病房的死亡率也能达到40%。 虽然1991年就定义了脓毒症,但经过这些年,脓毒症的治疗仍然是必须努力的目标。

根据Sepsis-3,必须先使用qSOFA(quick Sepsis Related Organ Failure Assessment)来评估患者的血压、呼吸频率、意识状态是否符合以上两项标准,即为脓毒症。 如果进一步评估 SOFA 评分(序贯器官衰竭评估),至少出现以下两种症状,包括肺部氧合不良、低血压或使用升压药、血小板减少、意识改变(格拉斯哥昏迷量表)、胆红素升高和肌酐升高或少尿。 如果患者必须使用升压药来维持 65 mmHg 的平均动脉压 (MAP) 和高于 18 mg/dL 的血清乳酸,则为感染性休克。 在临床评估中,qSOFA(快速败血症相关器官衰竭评估)也可用于评估确诊败血症的血压、呼吸频率和意识状态。 根据以上评估条件,脓毒症患者在病程中极易发生呼吸衰竭。 在最近的试验中,大约40%~85%的脓毒症患者必须进行气管插管,插管率很高。 气管插管后的患者可能因呼吸机设置不当造成肺损伤(Ventilator-induced lung injury,VILI)。 而10%~25%会合并呼吸机引起的肺炎(ventilator-associated pneumonia,VAP)。 死亡率可达 20% 至 33%。 因此,如果我们能够降低脓毒症患者的插管率,那么我们就可以减少呼吸机引起的并发症。

高流量鼻插管 (HFNC) 是一种相对较新的呼吸支持设备。 患者通过鼻塞接受高流量条件氧疗。 已经描述了 HFNC 的许多生理效应:咽部死腔冲刷、呼气正压以减少呼吸功、改善呼吸同步。 这些好处可以降低插管率。

HFNC 在脓毒症患者中的获益尚不明确。 通过这项前瞻性研究来调查已入住重症监护病房的败血症患者。 研究方法是在患者转入重症监护病房后询问患者是否同意参加试验。 患者在签署受试者知情同意书后将受试者随机分配至普通氧疗组和HFNC组。 本研究旨在确定与脓毒症患者的标准氧疗相比,立即进行高流量氧疗是否会减少插管的需要。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • Mackay Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄超过 20 岁。
  • 肺炎定义。
  • 入院诊断为肺炎或感染性休克引起的败血症 (Sepsis-3)。

排除标准:

  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)患者
  • 孕妇。
  • 不能使用 HFNC 有禁忌症。
  • 拒绝插入气管导管的患者。
  • 有气管切开术的病人。
  • 使用去甲肾上腺素(Levophed)的患者≧0.75 mcg/kg/min。
  • 符合气管插管定义的患者。
  • 符合无创通气定义的患者,NIV。
  • 有败血症易发危险因素的患者(肾脏感染和尿路感染、腹部、皮肤和软组织、不明原因发热、手术伤口、静脉/中央/透析导管、脑膜炎)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:常规氧气装置
选择设计以保持患者的 SpO2 > 92%
常规供氧装置
有源比较器:高流量鼻插管
高流量氧气装置
HFNC组使用高流量吸氧器48小时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
插管率
大体时间:一年
一年有多少患者插管。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院天数
大体时间:一年
住院天数
一年
ICU天数
大体时间:一年
在ICU的天数
一年
ICU死亡率
大体时间:一年
ICU死亡率
一年
住院死亡率
大体时间:一年
住院死亡率
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月25日

初级完成 (预期的)

2021年9月24日

研究完成 (预期的)

2021年9月24日

研究注册日期

首次提交

2020年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月22日

首次发布 (实际的)

2020年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月22日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18MMHIS189

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅