Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy áramlású orrkanül oxigénterápia hatékonysága szepszisben szenvedő betegeknél

2020. szeptember 22. frissítette: Mackay Memorial Hospital

A szepszis egy heterogén szindróma, amelyet a gazdaszervezet immunválaszának egyensúlyhiánya okoz. 1991-ben az American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference kidolgozta a szepszis definícióját. Több mint 20 év után 2016-ban fokozatosan fejlesztették a szepszisre vonatkozó irányelvek harmadik kiadásáig (Sepsis-3). A szepszist úgy határozzák meg, mint életveszélyes szervi működési zavart, amelyet a gazdaszervezet fertőzésre adott nem szabályozott reakciója okoz. A tajvani egészségbiztosítási kárigények adatbázisa szerint 2012-ben az előfordulási arány 772,1/100 000 fő volt. 2002 és 2012 között a szepszis előfordulása 18,7%-kal nőtt. A súlyos szepszis mortalitása 17,9% volt. Szeptikus sokkká fejlődve azonban 33%-ra nőtt. Külföldi vizsgálatokban is elérheti a 40%-ot az intenzív osztályos halálozási arány. Bár a szepszist 1991-ben határozták meg, ezek után az évek után a szepszis kezelése továbbra is olyan cél, amelyen keményen kell dolgozni.

A Sepsis-3 szerint először a qSOFA-t (Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment) kell használni annak felmérésére, hogy a beteg vérnyomása, légzésszáma és tudatállapota megfelel-e több mint két kritériumnak, ez a szepszis. Ha a SOFA pontszámot (szekvenciális szervi elégtelenség értékelés) tovább értékelik, a következő tünetek közül legalább kettővel, beleértve a tüdő rossz oxigénellátását, hipotenziót vagy vazopresszor használatát, thrombocytopeniát, tudatos változást (Glasgow kóma skála), bilirubin emelkedést és kreatininszint emelkedés vagy oligouria. Ha a betegnek vazopresszort kell használnia ahhoz, hogy az átlagos artériás nyomást (MAP) 65 Hgmm-en, a szérum laktátot pedig 18 mg/dl feletti szinten tartsa, akkor szeptikus sokkról van szó. A klinikai értékelés során a qSOFA (rapid szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelés) is használható a vérnyomás, a légzésszám és a tudatállapot értékelésére a megerősített szepszisig. A fenti értékelési feltételek szerint a szepszisben szenvedő betegek nagyon hajlamosak a légzési elégtelenségre a betegség folyamata során. A legutóbbi vizsgálatok során a szepszisben szenvedő betegek 40-85%-ának endotracheális intubációra van szüksége, ami a magas intubációs arányt mutatja. Az intubálás után a betegek tüdősérülést okozhatnak a nem megfelelő lélegeztetőgép-beállítások miatt (lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülés, VILI). És 10-25% kombinálódik a lélegeztetőgép által okozott tüdőgyulladással (lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás, VAP). A halálozás elérheti a 20-33%-ot. Tehát ha csökkenteni tudjuk a szeptikus beteg intubációs gyakoriságát, akkor csökkenthetjük a lélegeztetőgép okozta szövődményeket.

A nagy áramlású orrkanül (HFNC) egy viszonylag új eszköz a légzés támogatására. A betegek nagy áramlású kondicionált oxigénterápiát kaptak egy orrfogon keresztül. Számos élettani hatást írtak le a HFNC-vel: garat holttér kiürülése, pozitív kilégzési nyomás a légzési munka csökkentésére, a légzés szinkronizálásának javítása. Ezek az előnyök csökkenthetik az intubációs rátát.

A HFNC haszna szeptikus betegeknél nem egészen világos. Ezzel a prospektív vizsgálattal az intenzív osztályra került szeptikus betegek vizsgálatára. A vizsgálati módszer az, hogy megkérdezzük a pácienst, hogy beleegyezik-e a vizsgálatba, miután a beteget az intenzív osztályra szállítják. A páciens az alanyokat véletlenszerűen beosztja az általános oxigénterápiába és a HFNC csoportba, miután aláírta az alany beleegyező nyilatkozatát. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza, hogy a nagy áramlású oxigénterápia azonnal csökkenti-e az intubáció szükségességét a szokásos oxigénterápiához képest szepszisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan
        • Mackay Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20 évnél idősebb.
  • A tüdőgyulladás definíciói.
  • A felvételkor tüdőgyulladás vagy szeptikus sokk okozta szepszis volt a diagnózis (Sepsis-3).

Kizárási kritériumok:

  • Humán immunhiány vírusban (HIV) szenvedő betegek
  • Terhes nők.
  • Vannak ellenjavallatok, ha a HFNC nem használható.
  • Az a beteg, aki megtagadja az endotracheális tubus behelyezését.
  • Tracheostomiás beteg.
  • Az a beteg, aki norepinafrint használ (Levophed) ≧0,75 mcg/kg/perc.
  • Az a beteg, aki megfelel az endotracheális tubus bevezetésének definíciójának.
  • Az a beteg, aki megfelel a noninvazív lélegeztetés definíciójának, NIV.
  • Az a beteg, akinek szepszisre hajlamos kockázati tényezői vannak (vesefertőzés és húgyúti fertőzés, hasi, bőr- és lágyrészek, ismeretlen eredetű láz, műtéti seb, IV/centrális/dialízis katéter, agyhártyagyulladás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hagyományos oxigénkészülék
Olyan eszközt választott, amellyel a páciens SpO2-értéke 92% felett marad
Hagyományos oxigénkészülék
Aktív összehasonlító: Nagy áramlású orrkanül
Nagy átfolyású oxigénes készülék
A HFNC csoport 48 órán keresztül nagy átfolyású oxigénkészüléket használ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intubációs sebesség
Időkeret: Egy év
Hány beteg intubál egy évben.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi napok
Időkeret: Egy év
A kórházban töltött napok száma
Egy év
Intenzív osztályos napok
Időkeret: Egy év
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
Egy év
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: Egy év
Az intenzív osztályos halálozás
Egy év
Kórházi halálozás
Időkeret: Egy év
Kórházi halálozás
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18MMHIS189

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szepszis szindróma

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos oxigénterápia

3
Iratkozz fel