- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04560842
A nagy áramlású orrkanül oxigénterápia hatékonysága szepszisben szenvedő betegeknél
A szepszis egy heterogén szindróma, amelyet a gazdaszervezet immunválaszának egyensúlyhiánya okoz. 1991-ben az American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference kidolgozta a szepszis definícióját. Több mint 20 év után 2016-ban fokozatosan fejlesztették a szepszisre vonatkozó irányelvek harmadik kiadásáig (Sepsis-3). A szepszist úgy határozzák meg, mint életveszélyes szervi működési zavart, amelyet a gazdaszervezet fertőzésre adott nem szabályozott reakciója okoz. A tajvani egészségbiztosítási kárigények adatbázisa szerint 2012-ben az előfordulási arány 772,1/100 000 fő volt. 2002 és 2012 között a szepszis előfordulása 18,7%-kal nőtt. A súlyos szepszis mortalitása 17,9% volt. Szeptikus sokkká fejlődve azonban 33%-ra nőtt. Külföldi vizsgálatokban is elérheti a 40%-ot az intenzív osztályos halálozási arány. Bár a szepszist 1991-ben határozták meg, ezek után az évek után a szepszis kezelése továbbra is olyan cél, amelyen keményen kell dolgozni.
A Sepsis-3 szerint először a qSOFA-t (Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment) kell használni annak felmérésére, hogy a beteg vérnyomása, légzésszáma és tudatállapota megfelel-e több mint két kritériumnak, ez a szepszis. Ha a SOFA pontszámot (szekvenciális szervi elégtelenség értékelés) tovább értékelik, a következő tünetek közül legalább kettővel, beleértve a tüdő rossz oxigénellátását, hipotenziót vagy vazopresszor használatát, thrombocytopeniát, tudatos változást (Glasgow kóma skála), bilirubin emelkedést és kreatininszint emelkedés vagy oligouria. Ha a betegnek vazopresszort kell használnia ahhoz, hogy az átlagos artériás nyomást (MAP) 65 Hgmm-en, a szérum laktátot pedig 18 mg/dl feletti szinten tartsa, akkor szeptikus sokkról van szó. A klinikai értékelés során a qSOFA (rapid szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelés) is használható a vérnyomás, a légzésszám és a tudatállapot értékelésére a megerősített szepszisig. A fenti értékelési feltételek szerint a szepszisben szenvedő betegek nagyon hajlamosak a légzési elégtelenségre a betegség folyamata során. A legutóbbi vizsgálatok során a szepszisben szenvedő betegek 40-85%-ának endotracheális intubációra van szüksége, ami a magas intubációs arányt mutatja. Az intubálás után a betegek tüdősérülést okozhatnak a nem megfelelő lélegeztetőgép-beállítások miatt (lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülés, VILI). És 10-25% kombinálódik a lélegeztetőgép által okozott tüdőgyulladással (lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás, VAP). A halálozás elérheti a 20-33%-ot. Tehát ha csökkenteni tudjuk a szeptikus beteg intubációs gyakoriságát, akkor csökkenthetjük a lélegeztetőgép okozta szövődményeket.
A nagy áramlású orrkanül (HFNC) egy viszonylag új eszköz a légzés támogatására. A betegek nagy áramlású kondicionált oxigénterápiát kaptak egy orrfogon keresztül. Számos élettani hatást írtak le a HFNC-vel: garat holttér kiürülése, pozitív kilégzési nyomás a légzési munka csökkentésére, a légzés szinkronizálásának javítása. Ezek az előnyök csökkenthetik az intubációs rátát.
A HFNC haszna szeptikus betegeknél nem egészen világos. Ezzel a prospektív vizsgálattal az intenzív osztályra került szeptikus betegek vizsgálatára. A vizsgálati módszer az, hogy megkérdezzük a pácienst, hogy beleegyezik-e a vizsgálatba, miután a beteget az intenzív osztályra szállítják. A páciens az alanyokat véletlenszerűen beosztja az általános oxigénterápiába és a HFNC csoportba, miután aláírta az alany beleegyező nyilatkozatát. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza, hogy a nagy áramlású oxigénterápia azonnal csökkenti-e az intubáció szükségességét a szokásos oxigénterápiához képest szepszisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 évnél idősebb.
- A tüdőgyulladás definíciói.
- A felvételkor tüdőgyulladás vagy szeptikus sokk okozta szepszis volt a diagnózis (Sepsis-3).
Kizárási kritériumok:
- Humán immunhiány vírusban (HIV) szenvedő betegek
- Terhes nők.
- Vannak ellenjavallatok, ha a HFNC nem használható.
- Az a beteg, aki megtagadja az endotracheális tubus behelyezését.
- Tracheostomiás beteg.
- Az a beteg, aki norepinafrint használ (Levophed) ≧0,75 mcg/kg/perc.
- Az a beteg, aki megfelel az endotracheális tubus bevezetésének definíciójának.
- Az a beteg, aki megfelel a noninvazív lélegeztetés definíciójának, NIV.
- Az a beteg, akinek szepszisre hajlamos kockázati tényezői vannak (vesefertőzés és húgyúti fertőzés, hasi, bőr- és lágyrészek, ismeretlen eredetű láz, műtéti seb, IV/centrális/dialízis katéter, agyhártyagyulladás).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hagyományos oxigénkészülék
Olyan eszközt választott, amellyel a páciens SpO2-értéke 92% felett marad
|
Hagyományos oxigénkészülék
|
Aktív összehasonlító: Nagy áramlású orrkanül
Nagy átfolyású oxigénes készülék
|
A HFNC csoport 48 órán keresztül nagy átfolyású oxigénkészüléket használ
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intubációs sebesség
Időkeret: Egy év
|
Hány beteg intubál egy évben.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi napok
Időkeret: Egy év
|
A kórházban töltött napok száma
|
Egy év
|
Intenzív osztályos napok
Időkeret: Egy év
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
|
Egy év
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: Egy év
|
Az intenzív osztályos halálozás
|
Egy év
|
Kórházi halálozás
Időkeret: Egy év
|
Kórházi halálozás
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18MMHIS189
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szepszis szindróma
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos oxigénterápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve