- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04560842
Účinnost vysokoprůtokové kyslíkové terapie nosní kanylou u pacientů se sepsí
Sepse je heterogenní syndrom, který je způsoben nerovnováhou imunitní odpovědi hostitele. V roce 1991 vyvinula Konsensus konference American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine definici sepse. Po více než 20 letech byl v roce 2016 postupně rozpracován do třetího vydání pokynů pro sepsi (Sepsis-3). Sepse je definována jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci. Podle tchajwanské národní databáze zdravotních pojišťoven byla míra výskytu v roce 2012 772,1/100 000 osob. Od roku 2002 do roku 2012 se výskyt sepse zvýšil o 18,7 %. Úmrtnost na těžkou sepsi byla 17,9 %. Při vývoji do septického šoku se však zvýšil na 33 %. I v zahraničních studiích může úmrtnost na jednotkách intenzivní péče dosáhnout 40 %. Přestože byla sepse definována v roce 1991, po těchto letech je léčba sepse stále cílem, na kterém je třeba tvrdě pracovat.
Podle Sepse-3 je nutné nejprve použít qSOFA (rychlé vyhodnocení selhání orgánů souvisejících se sepsí) k posouzení, zda krevní tlak, dechová frekvence a stav vědomí pacienta splňují více než dvě kritéria, což je sepse. Pokud se dále hodnotí skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), s alespoň dvěma z následujících příznaků, včetně špatného okysličení v plicích, hypotenze nebo použití vazopresoru, trombocytopenie, změny při vědomí (Glasgow Coma Scale), zvýšení bilirubinu a vzestup kreatininu nebo oligourie. Pokud pacient musí použít vazopresor k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) 65 mmHg a sérového laktátu více než 18 mg/dl, jedná se o septický šok. Při klinickém hodnocení lze také použít qSOFA (rychlé hodnocení sepse asociovaného s orgánovým selháním) k posouzení krevního tlaku, dechové frekvence a stavu vědomí až do potvrzené sepse. Podle výše uvedených podmínek hodnocení jsou pacienti se sepsí vysoce náchylní k respiračnímu selhání během procesu onemocnění. V nedávných studiích asi 40 % až 85 % pacientů se sepsí musí potřebovat endotracheální intubaci, což ukazuje na vysokou míru intubace. Pacienti po intubaci mohou způsobit poškození plic v důsledku nesprávného nastavení ventilátoru (ventilátorem indukované poškození plic, VILI). A 10% až 25% bude kombinováno s pneumonií způsobenou ventilátorem (ventilator-associated pneumonia, VAP). Úmrtnost může dosáhnout 20 % až 33 %. Pokud tedy dokážeme snížit rychlost intubace septického pacienta, můžeme snížit komplikace způsobené ventilátorem.
Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC) je relativně novým zařízením pro podporu dýchání. Pacienti dostávali vysokoprůtokovou kondicionovanou oxygenoterapii přes nosní hrot. U HFNC byla popsána řada fyziologických účinků: vymývání mrtvého prostoru hltanu, pozitivní exspirační tlak ke snížení dechové práce, zlepšení synchronizace dýchání. Tyto výhody mohou snížit míru intubace.
Přínos HFNC u septických pacientů není příliš jasný. Touto prospektivní studií vyšetřovat septické pacienty, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče. Metodou studie je zeptat se pacienta, zda souhlasí s účastí ve studii poté, co je pacient převezen na jednotku intenzivní péče. Pacient náhodně zařadí subjekty do obecné oxygenoterapie a skupiny HFNC po podpisu formuláře souhlasu subjektu. Cílem této studie bylo zjistit, zda by kyslíková terapie s vysokým průtokem okamžitě snížila potřebu intubace ve srovnání se standardní oxygenoterapií u pacientů se sepsí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 20 let.
- Definice pneumonie.
- Diagnóza při přijetí byla sepse v důsledku pneumonie nebo septického šoku (Sepse-3).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s virem lidské imunodeficience (HIV)
- Těhotná žena.
- Nemožnost použití HFNC má kontraindikace.
- Pacient, který odmítá zavést endotracheální trubici.
- Pacient, který má tracheostomii.
- Pacient, který užívá norepinafrin(Levophed)≧0,75 mcg/kg/min.
- Pacient, který splňuje definici zavedení endotracheální trubice.
- Pacient, který splňuje definici neinvazivní ventilace, NIV.
- Pacient s rizikovými faktory náchylnými k sepsi (Infekce ledvin a UTI, břišní, kožní a měkké tkáně, horečka neznámého původu, operační rána, IV/centrální/dialyzační katétr, meningitida)。
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční kyslíkové zařízení
Vyberte zařízení pro udržení SpO2 pacienta > 92 %
|
Konvenční kyslíkový přístroj
|
|
Aktivní komparátor: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Zařízení s vysokým průtokem kyslíku
|
Skupina HFNC používá vysokoprůtokové kyslíkové zařízení po dobu 48 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost intubace
Časové okno: Rok
|
Kolik pacientů intubuje za rok.
|
Rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční dny
Časové okno: Rok
|
Počet dní v nemocnici
|
Rok
|
|
Dny JIP
Časové okno: Rok
|
Počet dní na JIP
|
Rok
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Rok
|
Úmrtnost na JIP
|
Rok
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Rok
|
Nemocniční úmrtnost
|
Rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18MMHIS189
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Konvenční oxygenoterapie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)