Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vysokoprůtokové kyslíkové terapie nosní kanylou u pacientů se sepsí

22. září 2020 aktualizováno: Mackay Memorial Hospital

Sepse je heterogenní syndrom, který je způsoben nerovnováhou imunitní odpovědi hostitele. V roce 1991 vyvinula Konsensus konference American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine definici sepse. Po více než 20 letech byl v roce 2016 postupně rozpracován do třetího vydání pokynů pro sepsi (Sepsis-3). Sepse je definována jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci. Podle tchajwanské národní databáze zdravotních pojišťoven byla míra výskytu v roce 2012 772,1/100 000 osob. Od roku 2002 do roku 2012 se výskyt sepse zvýšil o 18,7 %. Úmrtnost na těžkou sepsi byla 17,9 %. Při vývoji do septického šoku se však zvýšil na 33 %. I v zahraničních studiích může úmrtnost na jednotkách intenzivní péče dosáhnout 40 %. Přestože byla sepse definována v roce 1991, po těchto letech je léčba sepse stále cílem, na kterém je třeba tvrdě pracovat.

Podle Sepse-3 je nutné nejprve použít qSOFA (rychlé vyhodnocení selhání orgánů souvisejících se sepsí) k posouzení, zda krevní tlak, dechová frekvence a stav vědomí pacienta splňují více než dvě kritéria, což je sepse. Pokud se dále hodnotí skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), s alespoň dvěma z následujících příznaků, včetně špatného okysličení v plicích, hypotenze nebo použití vazopresoru, trombocytopenie, změny při vědomí (Glasgow Coma Scale), zvýšení bilirubinu a vzestup kreatininu nebo oligourie. Pokud pacient musí použít vazopresor k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) 65 mmHg a sérového laktátu více než 18 mg/dl, jedná se o septický šok. Při klinickém hodnocení lze také použít qSOFA (rychlé hodnocení sepse asociovaného s orgánovým selháním) k posouzení krevního tlaku, dechové frekvence a stavu vědomí až do potvrzené sepse. Podle výše uvedených podmínek hodnocení jsou pacienti se sepsí vysoce náchylní k respiračnímu selhání během procesu onemocnění. V nedávných studiích asi 40 % až 85 % pacientů se sepsí musí potřebovat endotracheální intubaci, což ukazuje na vysokou míru intubace. Pacienti po intubaci mohou způsobit poškození plic v důsledku nesprávného nastavení ventilátoru (ventilátorem indukované poškození plic, VILI). A 10% až 25% bude kombinováno s pneumonií způsobenou ventilátorem (ventilator-associated pneumonia, VAP). Úmrtnost může dosáhnout 20 % až 33 %. Pokud tedy dokážeme snížit rychlost intubace septického pacienta, můžeme snížit komplikace způsobené ventilátorem.

Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC) je relativně novým zařízením pro podporu dýchání. Pacienti dostávali vysokoprůtokovou kondicionovanou oxygenoterapii přes nosní hrot. U HFNC byla popsána řada fyziologických účinků: vymývání mrtvého prostoru hltanu, pozitivní exspirační tlak ke snížení dechové práce, zlepšení synchronizace dýchání. Tyto výhody mohou snížit míru intubace.

Přínos HFNC u septických pacientů není příliš jasný. Touto prospektivní studií vyšetřovat septické pacienty, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče. Metodou studie je zeptat se pacienta, zda souhlasí s účastí ve studii poté, co je pacient převezen na jednotku intenzivní péče. Pacient náhodně zařadí subjekty do obecné oxygenoterapie a skupiny HFNC po podpisu formuláře souhlasu subjektu. Cílem této studie bylo zjistit, zda by kyslíková terapie s vysokým průtokem okamžitě snížila potřebu intubace ve srovnání se standardní oxygenoterapií u pacientů se sepsí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 20 let.
  • Definice pneumonie.
  • Diagnóza při přijetí byla sepse v důsledku pneumonie nebo septického šoku (Sepse-3).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Těhotná žena.
  • Nemožnost použití HFNC má kontraindikace.
  • Pacient, který odmítá zavést endotracheální trubici.
  • Pacient, který má tracheostomii.
  • Pacient, který užívá norepinafrin(Levophed)≧0,75 mcg/kg/min.
  • Pacient, který splňuje definici zavedení endotracheální trubice.
  • Pacient, který splňuje definici neinvazivní ventilace, NIV.
  • Pacient s rizikovými faktory náchylnými k sepsi (Infekce ledvin a UTI, břišní, kožní a měkké tkáně, horečka neznámého původu, operační rána, IV/centrální/dialyzační katétr, meningitida)。

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvenční kyslíkové zařízení
Vyberte zařízení pro udržení SpO2 pacienta > 92 %
Konvenční kyslíkový přístroj
Aktivní komparátor: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Zařízení s vysokým průtokem kyslíku
Skupina HFNC používá vysokoprůtokové kyslíkové zařízení po dobu 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost intubace
Časové okno: Rok
Kolik pacientů intubuje za rok.
Rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční dny
Časové okno: Rok
Počet dní v nemocnici
Rok
Dny JIP
Časové okno: Rok
Počet dní na JIP
Rok
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Rok
Úmrtnost na JIP
Rok
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Rok
Nemocniční úmrtnost
Rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

24. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

24. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18MMHIS189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom sepse

Klinické studie na Konvenční oxygenoterapie

Předplatit