- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04560842
Korkean virtauksen nenäkanyylin happihoidon teho sepsispotilailla
Sepsis on heterogeeninen oireyhtymä, jonka aiheuttaa isännän epätasapainoinen immuunivaste. Vuonna 1991 American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference kehitti määritelmän sepsikselle. Yli 20 vuoden jälkeen sitä kehitettiin vähitellen vuonna 2016 sepsiksen ohjeiden kolmanteen painokseen (Sepsis-3). Sepsis määritellään henkeä uhkaavaksi elinten toimintahäiriöksi, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon. Taiwanin kansallisen sairausvakuutuksen korvaustietokannan mukaan ilmaantuvuus oli 772,1/100 000 henkilöä vuonna 2012. Vuodesta 2002 vuoteen 2012 sepsiksen ilmaantuvuus kasvoi 18,7 %. Kuolleisuus vakavaan sepsikseen oli 17,9 %. Se on kuitenkin noussut 33 prosenttiin, kun se on kehittynyt septiseksi sokiksi. Myös ulkomaisissa tutkimuksissa tehohoitoyksiköiden kuolleisuus voi nousta 40 prosenttiin. Vaikka sepsis määriteltiin vuonna 1991, näiden vuosien jälkeen sepsiksen hoito on edelleen tavoite, joka on tehtävä lujasti.
Sepsis-3:n mukaan on ensin käytettävä qSOFA:ta (Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment) arvioimaan, täyttävätkö potilaan verenpaine, hengitystiheys ja tajunnantila enemmän kuin kaksi kriteeriä, eli sepsis. Jos SOFA-pistemäärää (Sequential Organ Failure Assessment) arvioidaan edelleen, ilmenee vähintään kaksi seuraavista oireista, mukaan lukien keuhkojen huono hapetus, hypotensio tai vasopressorin käyttö, trombosytopenia, tajunnanmuutos (Glasgow Coma Scale), bilirubiinin nousu ja kreatiniinin nousu tai oligouria. Jos potilaan on käytettävä vasopressoria ylläpitääkseen keskimääräisen valtimopaineen (MAP) 65 mmHg:ssa ja seerumin laktaattia yli 18 mg/dl, kyseessä on septinen shokki. Kliinisessä arvioinnissa qSOFA:ta (rapid sepsis-asssociated organ error assessment) voidaan käyttää myös verenpaineen, hengitystiheyden ja tajunnan tilan arvioimiseen varmennettuun sepsikseen asti. Yllä olevien arviointiolosuhteiden mukaan sepsispotilaat ovat erittäin alttiita hengitysvajeelle sairauden aikana. Viimeaikaisissa tutkimuksissa noin 40–85 % sepsispotilaista tarvitsee endotrakeaalista intubaatiota, mikä osoittaa korkean intubaationopeuden. Potilaat intuboinnin jälkeen voivat aiheuttaa keuhkovaurioita hengityslaitteen vääristä asetuksista johtuen (hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio, VILI). Ja 10–25 % yhdistetään hengityslaitteen aiheuttamaan keuhkokuumeeseen (ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume, VAP). Kuolleisuus voi olla 20–33 prosenttia. Joten jos voimme vähentää septisen potilaan intubaationopeutta, voimme vähentää hengityslaitteen aiheuttamaa komplikaatiota.
Korkean virtauksen nenäkanyyli (HFNC) on suhteellisen uusi laite hengitystukeen. Potilaat saivat korkeavirtauskäsiteltyä happihoitoa nenäkärjen kautta. HFNC:llä on kuvattu useita fysiologisia vaikutuksia: nielun kuolleen tilan huuhtoutuminen, positiivinen uloshengityspaine vähentää hengitystyötä, parantaa hengityksen synkronointia. Nämä edut voivat vähentää intubaationopeutta.
HFNC:n hyöty septisilla potilailla ei ole kovin selvä. Tällä prospektiivisella tutkimuksella tutkitaan septisiä potilaita, jotka on otettu tehohoitoon. Tutkimusmenetelmänä on kysyä potilaalta, suostuuko hän osallistumaan tutkimukseen, kun potilas on siirretty teho-osastolle. Potilas jakaa koehenkilöt satunnaisesti yleishappihoitoon ja HFNC-ryhmään allekirjoitettuaan koehenkilön suostumuslomakkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, vähentäisikö korkeavirtaushappihoito välittömästi intuboinnin tarvetta verrattuna sepsispotilaiden tavanomaiseen happihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 20 vuotta.
- Keuhkokuumeen määritelmät.
- Diagnoosi oli keuhkokuumeesta tai septisesta sokista johtuva sepsis (Sepsis-3).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Raskaana olevat naiset.
- HFNC:n käytön kyvyttömyydellä on vasta-aiheita.
- Potilas, joka kieltäytyy asettamasta endotrakeaaliputkea.
- Potilas, jolla on trakeostomia.
- Potilas, joka käyttää norepinafriinia (Levophed) ≧ 0,75 mcg/kg/min.
- Potilas, joka täyttää endotrakeaaliputken asettamisen määritelmän.
- Potilas, joka täyttää noninvasiivisen ventilaation määritelmän, NIV.
- Potilas, jolla on sepsikselle alttiita riskitekijöitä (munuaisinfektio ja virtsatietulehdus, vatsa, iho ja pehmytkudokset, tuntematon alkuperä, leikkaushaava, IV/keskus/dialyysikatetri, aivokalvontulehdus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen happilaite
Valitse laite pitääksesi potilaan SpO2 > 92 %
|
Perinteinen happilaite
|
|
Active Comparator: Korkean virtauksen nenäkanyyli
Korkeavirtaushappilaite
|
HFNC-ryhmä käyttää korkeavirtaushappilaitetta 48 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaationopeus
Aikaikkuna: Vuosi
|
Kuinka monta potilasta intuboidaan vuodessa.
|
Vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: Vuosi
|
Sairaalapäivien määrä
|
Vuosi
|
|
ICU-päiviä
Aikaikkuna: Vuosi
|
Päivien lukumäärä teho-osastolla
|
Vuosi
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Vuosi
|
Tehohoitokuolleisuus
|
Vuosi
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Vuosi
|
Sairaalakuolleisuus
|
Vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18MMHIS189
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis-oireyhtymä
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityIlmoittautuminen kutsustaVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Perinteinen happihoito
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MédicaleValmis
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon
-
MedtronicNeuroValmis