Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean virtauksen nenäkanyylin happihoidon teho sepsispotilailla

tiistai 22. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mackay Memorial Hospital

Sepsis on heterogeeninen oireyhtymä, jonka aiheuttaa isännän epätasapainoinen immuunivaste. Vuonna 1991 American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference kehitti määritelmän sepsikselle. Yli 20 vuoden jälkeen sitä kehitettiin vähitellen vuonna 2016 sepsiksen ohjeiden kolmanteen painokseen (Sepsis-3). Sepsis määritellään henkeä uhkaavaksi elinten toimintahäiriöksi, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon. Taiwanin kansallisen sairausvakuutuksen korvaustietokannan mukaan ilmaantuvuus oli 772,1/100 000 henkilöä vuonna 2012. Vuodesta 2002 vuoteen 2012 sepsiksen ilmaantuvuus kasvoi 18,7 %. Kuolleisuus vakavaan sepsikseen oli 17,9 %. Se on kuitenkin noussut 33 prosenttiin, kun se on kehittynyt septiseksi sokiksi. Myös ulkomaisissa tutkimuksissa tehohoitoyksiköiden kuolleisuus voi nousta 40 prosenttiin. Vaikka sepsis määriteltiin vuonna 1991, näiden vuosien jälkeen sepsiksen hoito on edelleen tavoite, joka on tehtävä lujasti.

Sepsis-3:n mukaan on ensin käytettävä qSOFA:ta (Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment) arvioimaan, täyttävätkö potilaan verenpaine, hengitystiheys ja tajunnantila enemmän kuin kaksi kriteeriä, eli sepsis. Jos SOFA-pistemäärää (Sequential Organ Failure Assessment) arvioidaan edelleen, ilmenee vähintään kaksi seuraavista oireista, mukaan lukien keuhkojen huono hapetus, hypotensio tai vasopressorin käyttö, trombosytopenia, tajunnanmuutos (Glasgow Coma Scale), bilirubiinin nousu ja kreatiniinin nousu tai oligouria. Jos potilaan on käytettävä vasopressoria ylläpitääkseen keskimääräisen valtimopaineen (MAP) 65 mmHg:ssa ja seerumin laktaattia yli 18 mg/dl, kyseessä on septinen shokki. Kliinisessä arvioinnissa qSOFA:ta (rapid sepsis-asssociated organ error assessment) voidaan käyttää myös verenpaineen, hengitystiheyden ja tajunnan tilan arvioimiseen varmennettuun sepsikseen asti. Yllä olevien arviointiolosuhteiden mukaan sepsispotilaat ovat erittäin alttiita hengitysvajeelle sairauden aikana. Viimeaikaisissa tutkimuksissa noin 40–85 % sepsispotilaista tarvitsee endotrakeaalista intubaatiota, mikä osoittaa korkean intubaationopeuden. Potilaat intuboinnin jälkeen voivat aiheuttaa keuhkovaurioita hengityslaitteen vääristä asetuksista johtuen (hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio, VILI). Ja 10–25 % yhdistetään hengityslaitteen aiheuttamaan keuhkokuumeeseen (ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume, VAP). Kuolleisuus voi olla 20–33 prosenttia. Joten jos voimme vähentää septisen potilaan intubaationopeutta, voimme vähentää hengityslaitteen aiheuttamaa komplikaatiota.

Korkean virtauksen nenäkanyyli (HFNC) on suhteellisen uusi laite hengitystukeen. Potilaat saivat korkeavirtauskäsiteltyä happihoitoa nenäkärjen kautta. HFNC:llä on kuvattu useita fysiologisia vaikutuksia: nielun kuolleen tilan huuhtoutuminen, positiivinen uloshengityspaine vähentää hengitystyötä, parantaa hengityksen synkronointia. Nämä edut voivat vähentää intubaationopeutta.

HFNC:n hyöty septisilla potilailla ei ole kovin selvä. Tällä prospektiivisella tutkimuksella tutkitaan septisiä potilaita, jotka on otettu tehohoitoon. Tutkimusmenetelmänä on kysyä potilaalta, suostuuko hän osallistumaan tutkimukseen, kun potilas on siirretty teho-osastolle. Potilas jakaa koehenkilöt satunnaisesti yleishappihoitoon ja HFNC-ryhmään allekirjoitettuaan koehenkilön suostumuslomakkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, vähentäisikö korkeavirtaushappihoito välittömästi intuboinnin tarvetta verrattuna sepsispotilaiden tavanomaiseen happihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 20 vuotta.
  • Keuhkokuumeen määritelmät.
  • Diagnoosi oli keuhkokuumeesta tai septisesta sokista johtuva sepsis (Sepsis-3).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Raskaana olevat naiset.
  • HFNC:n käytön kyvyttömyydellä on vasta-aiheita.
  • Potilas, joka kieltäytyy asettamasta endotrakeaaliputkea.
  • Potilas, jolla on trakeostomia.
  • Potilas, joka käyttää norepinafriinia (Levophed) ≧ 0,75 mcg/kg/min.
  • Potilas, joka täyttää endotrakeaaliputken asettamisen määritelmän.
  • Potilas, joka täyttää noninvasiivisen ventilaation määritelmän, NIV.
  • Potilas, jolla on sepsikselle alttiita riskitekijöitä (munuaisinfektio ja virtsatietulehdus, vatsa, iho ja pehmytkudokset, tuntematon alkuperä, leikkaushaava, IV/keskus/dialyysikatetri, aivokalvontulehdus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perinteinen happilaite
Valitse laite pitääksesi potilaan SpO2 > 92 %
Perinteinen happilaite
Active Comparator: Korkean virtauksen nenäkanyyli
Korkeavirtaushappilaite
HFNC-ryhmä käyttää korkeavirtaushappilaitetta 48 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaationopeus
Aikaikkuna: Vuosi
Kuinka monta potilasta intuboidaan vuodessa.
Vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: Vuosi
Sairaalapäivien määrä
Vuosi
ICU-päiviä
Aikaikkuna: Vuosi
Päivien lukumäärä teho-osastolla
Vuosi
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Vuosi
Tehohoitokuolleisuus
Vuosi
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Vuosi
Sairaalakuolleisuus
Vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18MMHIS189

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Perinteinen happihoito

Tilaa