Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oksygenterapi i nesekanyle med høy strøm hos sepsispasienter

22. september 2020 oppdatert av: Mackay Memorial Hospital

Sepsis er et heterogent syndrom som er forårsaket av vertens ubalanse immunrespons. I 1991 utviklet American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference en definisjon av sepsis. Etter mer enn 20 år ble den gradvis utviklet i 2016 til den tredje utgaven av retningslinjene for sepsis (Sepsis-3). Sepsis er definert som livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon. I følge National Health Insurance-kravdatabasen til Taiwan var forekomsten 772,1/100 000 personer i 2012. Fra 2002 til 2012 økte forekomsten av sepsis med 18,7 %. Dødeligheten av alvorlig sepsis var 17,9 %. Har imidlertid økt til 33 % når den er utviklet til septisk sjokk. Selv i utenlandske studier kan dødeligheten på intensivavdelinger nå 40 %. Selv om sepsis ble definert i 1991, er behandling av sepsis etter disse årene fortsatt et mål som må jobbes hardt.

I følge Sepsis-3, må først bruke qSOFA (quick Sepsis Related Organ Failure Assessment) for å vurdere om pasientens blodtrykk, respirasjonsfrekvens og bevissthetstilstand oppfyller mer enn to kriterier, som er sepsis. Hvis SOFA-skåren (Sequential Organ Failure Assessment) vurderes videre, med minst to av følgende symptomer, inkludert dårlig oksygenering i lungene, hypotensjon eller bruk av vasopressor, trombocytopeni, bevisst forandring (Glasgow Coma Scale), bilirubinøkning og kreatininstigning eller oligouri. Hvis pasienten må bruke en vasopressor for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 65 mmHg og serumlaktat mer enn 18 mg/dL, er det septisk sjokk. I klinisk vurdering kan qSOFA (rask sepsis-assosiert organsviktvurdering) også brukes til å vurdere blodtrykk, respirasjonsfrekvens og bevissthetstilstand til bekreftet sepsis. I henhold til vurderingsforholdene ovenfor er pasienter med sepsis svært utsatt for respirasjonssvikt under sykdomsprosessen. I nyere studier må omtrent 40 % til 85 % av pasientene med sepsis ha behov for endotrakeal intubasjon, noe som viser den høye intubasjonsraten. Pasienter etter intubasjon kan forårsake lungeskade på grunn av feil ventilatorinnstillinger (Ventilator-indusert lungeskade, VILI). Og 10% til 25% vil bli kombinert med lungebetennelse forårsaket av respiratoren (ventilator-assosiert pneumoni, VAP). Dødeligheten kan nå 20 % til 33 %. Så hvis vi kan redusere septikpasientens intubasjonshastighet, kan vi redusere komplikasjonen forårsaket av respiratoren.

En høystrøms nesekanyle (HFNC) er en relativt ny enhet for pustestøtte. Pasienter fikk høystrøms betinget oksygenbehandling gjennom en nesestift. En rekke fysiologiske effekter er beskrevet med HFNC: utvasking av pharyngeal dead space, et positivt ekspirasjonstrykk for å redusere pustearbeidet, forbedre pustesynkroniseringen. Disse fordelene kan redusere intubasjonshastigheten.

Fordelen med HFNC hos septiske pasienter er ikke veldig klar. Ved denne prospektive studien for å undersøke septiske pasienter som har vært innlagt på intensivavdelingen. Studiemetoden er å spørre pasienten om de samtykker i å delta i utprøvingen etter at pasienten er overført til intensivavdelingen. Pasienten vil tilfeldig tilordne forsøkspersonene til den generelle oksygenbehandlingen og HFNC-gruppen etter å ha signert pasientens samtykkeskjema. Denne studien hadde som mål å avgjøre om høystrøms oksygenbehandling umiddelbart ville redusere behovet for intubasjon sammenlignet med standard oksygenbehandling hos sepsispasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder eldre enn 20 år.
  • Definisjoner av lungebetennelse.
  • Diagnose ved innleggelse var sepsis på grunn av pneumoni eller septisk sjokk (Sepsis-3).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Gravide kvinner.
  • Det er kontraindikasjoner for manglende evne til å bruke HFNC.
  • Pasienten som nekter å sette inn en endotrakealtube.
  • Pasienten som har trakeostomi.
  • Pasienten som bruker noradinafrin(Levophed)≧0,75 mcg/kg/min.
  • Pasienten som oppfyller definisjonen på innsetting av endotrakealtube.
  • Pasienten som oppfyller definisjonen av ikke-invasiv ventilasjon, NIV.
  • Pasienten som har risikofaktorer utsatt for sepsis (nyreinfeksjon og UVI, mage, hud og bløtvev, feber av ukjent opprinnelse, operasjonssår, IV/sentral/dialysekateter, meningitt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonell oksygenutstyr
Valgte utforming for å holde pasientens SpO2 > 92 %
Konvensjonell oksygenapparat
Aktiv komparator: Høyflytende nesekanyle
Høystrøms oksygenapparat
HFNC-gruppen bruker høyflyt oksygenapparat i 48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjonshastighet
Tidsramme: Et år
Hvor mange pasienter intuberer i løpet av et år.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdager
Tidsramme: Et år
Antall dager på sykehus
Et år
ICU dager
Tidsramme: Et år
Antall dager på intensivavdelingen
Et år
ICU dødelighet
Tidsramme: Et år
ICU dødelighet
Et år
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Et år
Sykehusdødelighet
Et år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

24. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

24. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18MMHIS189

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere