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L'efficacia dell'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso nei pazienti con sepsi

22 settembre 2020 aggiornato da: Mackay Memorial Hospital

La sepsi è una sindrome eterogenea causata dallo squilibrio della risposta immunitaria dell'ospite. Nel 1991, l'American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference ha sviluppato una definizione di sepsi. Dopo più di 20 anni, è stato gradualmente sviluppato nel 2016 fino alla terza edizione delle linee guida per la sepsi (Sepsis-3). La sepsi è definita come una disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta disregolata dell'ospite all'infezione. Secondo il database delle richieste di risarcimento dell'assicurazione sanitaria nazionale di Taiwan, il tasso di incidenza era di 772,1/100.000 persone nel 2012. Dal 2002 al 2012 l'incidenza della sepsi è aumentata del 18,7%. La mortalità per sepsi grave è stata del 17,9%. Tuttavia, è aumentato al 33% quando si è sviluppato in shock settico. Anche in studi stranieri, il tasso di mortalità nelle unità di terapia intensiva può raggiungere il 40%. Sebbene la sepsi sia stata definita nel 1991, dopo questi anni, il trattamento della sepsi è ancora un obiettivo su cui bisogna lavorare sodo.

Secondo Sepsis-3, deve prima utilizzare il qSOFA (quick Sepsis Related Organ Failure Assessment) per valutare se la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e lo stato di coscienza del paziente soddisfano più di due criteri, che è la sepsi. Se il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) viene ulteriormente valutato, con almeno due dei seguenti sintomi, tra cui scarsa ossigenazione nei polmoni, ipotensione o uso di un vasopressore, trombocitopenia, alterazione della coscienza (Glasgow Coma Scale), aumento della bilirubina e aumento della creatinina o oligouria. Se il paziente deve utilizzare un vasopressore per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) di 65 mmHg e un lattato sierico superiore a 18 mg/dL, si tratta di shock settico. Nella valutazione clinica, qSOFA (valutazione rapida dell'insufficienza d'organo associata alla sepsi) può essere utilizzato anche per valutare la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e lo stato di coscienza a sepsi confermata. Secondo le condizioni di valutazione di cui sopra, i pazienti con sepsi sono altamente soggetti a insufficienza respiratoria durante il processo patologico. In studi recenti, dal 40% all'85% circa dei pazienti con sepsi necessita di intubazione endotracheale, a dimostrazione dell'elevato tasso di intubazione. I pazienti dopo l'intubazione possono causare lesioni polmonari a causa di impostazioni del ventilatore non corrette (lesioni polmonari indotte dal ventilatore, VILI). E dal 10% al 25% sarà combinato con la polmonite causata dal ventilatore (polmonite associata al ventilatore, VAP). La mortalità può raggiungere dal 20% al 33%. Quindi, se possiamo ridurre il tasso di intubazione del paziente settico, allora possiamo ridurre le complicanze causate dal ventilatore.

Una cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un dispositivo relativamente nuovo per il supporto respiratorio. I pazienti hanno ricevuto ossigenoterapia condizionata ad alto flusso attraverso una cannula nasale. Con l'HFNC sono stati descritti numerosi effetti fisiologici: eliminazione dello spazio morto faringeo, una pressione espiratoria positiva per ridurre il lavoro respiratorio, migliorare la sincronizzazione della respirazione. Questi benefici possono ridurre il tasso di intubazione.

Il beneficio dell'HFNC nei pazienti settici non è molto chiaro. Con questo studio prospettico per indagare i pazienti settici che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva. Il metodo dello studio consiste nel chiedere al paziente se accetta di partecipare alla sperimentazione dopo che il paziente è stato trasferito all'unità di terapia intensiva. Il paziente assegnerà in modo casuale i soggetti all'ossigenoterapia generale e al gruppo HFNC dopo aver firmato il modulo di consenso del soggetto. Questo studio mirava a determinare se l'ossigenoterapia ad alto flusso ridurrebbe immediatamente la necessità di intubazione rispetto all'ossigenoterapia standard nei pazienti con sepsi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 20 anni.
  • Definizioni di polmonite.
  • La diagnosi al momento del ricovero era sepsi dovuta a polmonite o shock settico (Sepsis-3).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Donne incinte.
  • Esistono controindicazioni all'impossibilità di utilizzare HFNC.
  • Il paziente che si rifiuta di inserire un tubo endotracheale.
  • Il paziente che ha la tracheostomia.
  • Il paziente che usa noradrenalina (Levophed) ≧0,75 mcg/kg/min.
  • Il paziente che soddisfa la definizione di inserimento del tubo endotracheale.
  • Il paziente che soddisfa la definizione di ventilazione non invasiva, NIV.
  • Il paziente che presenta fattori di rischio inclini alla sepsi (infezione renale e IVU, addominale, pelle e tessuti molli, febbre di origine sconosciuta, ferita chirurgica, catetere IV/centrale/dialisi, meningite).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo convenzionale per ossigeno
Scegliere il dispositivo per mantenere la SpO2 del paziente > 92%
Dispositivo di ossigeno convenzionale
Comparatore attivo: Cannula nasale ad alto flusso
Dispositivo per ossigeno ad alto flusso
Il gruppo HFNC utilizza un dispositivo di ossigeno ad alto flusso per 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione
Lasso di tempo: Un anno
Quanti pazienti intubano in un anno.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ospedale
Lasso di tempo: Un anno
Il numero di giorni in ospedale
Un anno
Giornate di terapia intensiva
Lasso di tempo: Un anno
Il numero di giorni in terapia intensiva
Un anno
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Un anno
Mortalità in terapia intensiva
Un anno
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Un anno
Mortalità ospedaliera
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

24 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

24 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18MMHIS189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ossigenoterapia convenzionale

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