- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04560842
L'efficacia dell'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso nei pazienti con sepsi
La sepsi è una sindrome eterogenea causata dallo squilibrio della risposta immunitaria dell'ospite. Nel 1991, l'American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference ha sviluppato una definizione di sepsi. Dopo più di 20 anni, è stato gradualmente sviluppato nel 2016 fino alla terza edizione delle linee guida per la sepsi (Sepsis-3). La sepsi è definita come una disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta disregolata dell'ospite all'infezione. Secondo il database delle richieste di risarcimento dell'assicurazione sanitaria nazionale di Taiwan, il tasso di incidenza era di 772,1/100.000 persone nel 2012. Dal 2002 al 2012 l'incidenza della sepsi è aumentata del 18,7%. La mortalità per sepsi grave è stata del 17,9%. Tuttavia, è aumentato al 33% quando si è sviluppato in shock settico. Anche in studi stranieri, il tasso di mortalità nelle unità di terapia intensiva può raggiungere il 40%. Sebbene la sepsi sia stata definita nel 1991, dopo questi anni, il trattamento della sepsi è ancora un obiettivo su cui bisogna lavorare sodo.
Secondo Sepsis-3, deve prima utilizzare il qSOFA (quick Sepsis Related Organ Failure Assessment) per valutare se la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e lo stato di coscienza del paziente soddisfano più di due criteri, che è la sepsi. Se il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) viene ulteriormente valutato, con almeno due dei seguenti sintomi, tra cui scarsa ossigenazione nei polmoni, ipotensione o uso di un vasopressore, trombocitopenia, alterazione della coscienza (Glasgow Coma Scale), aumento della bilirubina e aumento della creatinina o oligouria. Se il paziente deve utilizzare un vasopressore per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) di 65 mmHg e un lattato sierico superiore a 18 mg/dL, si tratta di shock settico. Nella valutazione clinica, qSOFA (valutazione rapida dell'insufficienza d'organo associata alla sepsi) può essere utilizzato anche per valutare la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e lo stato di coscienza a sepsi confermata. Secondo le condizioni di valutazione di cui sopra, i pazienti con sepsi sono altamente soggetti a insufficienza respiratoria durante il processo patologico. In studi recenti, dal 40% all'85% circa dei pazienti con sepsi necessita di intubazione endotracheale, a dimostrazione dell'elevato tasso di intubazione. I pazienti dopo l'intubazione possono causare lesioni polmonari a causa di impostazioni del ventilatore non corrette (lesioni polmonari indotte dal ventilatore, VILI). E dal 10% al 25% sarà combinato con la polmonite causata dal ventilatore (polmonite associata al ventilatore, VAP). La mortalità può raggiungere dal 20% al 33%. Quindi, se possiamo ridurre il tasso di intubazione del paziente settico, allora possiamo ridurre le complicanze causate dal ventilatore.
Una cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un dispositivo relativamente nuovo per il supporto respiratorio. I pazienti hanno ricevuto ossigenoterapia condizionata ad alto flusso attraverso una cannula nasale. Con l'HFNC sono stati descritti numerosi effetti fisiologici: eliminazione dello spazio morto faringeo, una pressione espiratoria positiva per ridurre il lavoro respiratorio, migliorare la sincronizzazione della respirazione. Questi benefici possono ridurre il tasso di intubazione.
Il beneficio dell'HFNC nei pazienti settici non è molto chiaro. Con questo studio prospettico per indagare i pazienti settici che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva. Il metodo dello studio consiste nel chiedere al paziente se accetta di partecipare alla sperimentazione dopo che il paziente è stato trasferito all'unità di terapia intensiva. Il paziente assegnerà in modo casuale i soggetti all'ossigenoterapia generale e al gruppo HFNC dopo aver firmato il modulo di consenso del soggetto. Questo studio mirava a determinare se l'ossigenoterapia ad alto flusso ridurrebbe immediatamente la necessità di intubazione rispetto all'ossigenoterapia standard nei pazienti con sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 20 anni.
- Definizioni di polmonite.
- La diagnosi al momento del ricovero era sepsi dovuta a polmonite o shock settico (Sepsis-3).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Donne incinte.
- Esistono controindicazioni all'impossibilità di utilizzare HFNC.
- Il paziente che si rifiuta di inserire un tubo endotracheale.
- Il paziente che ha la tracheostomia.
- Il paziente che usa noradrenalina (Levophed) ≧0,75 mcg/kg/min.
- Il paziente che soddisfa la definizione di inserimento del tubo endotracheale.
- Il paziente che soddisfa la definizione di ventilazione non invasiva, NIV.
- Il paziente che presenta fattori di rischio inclini alla sepsi (infezione renale e IVU, addominale, pelle e tessuti molli, febbre di origine sconosciuta, ferita chirurgica, catetere IV/centrale/dialisi, meningite).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo convenzionale per ossigeno
Scegliere il dispositivo per mantenere la SpO2 del paziente > 92%
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Dispositivo di ossigeno convenzionale
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Comparatore attivo: Cannula nasale ad alto flusso
Dispositivo per ossigeno ad alto flusso
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Il gruppo HFNC utilizza un dispositivo di ossigeno ad alto flusso per 48 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di intubazione
Lasso di tempo: Un anno
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Quanti pazienti intubano in un anno.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di ospedale
Lasso di tempo: Un anno
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Il numero di giorni in ospedale
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Un anno
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Giornate di terapia intensiva
Lasso di tempo: Un anno
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Il numero di giorni in terapia intensiva
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Un anno
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Un anno
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Mortalità in terapia intensiva
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Un anno
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Un anno
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Mortalità ospedaliera
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18MMHIS189
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