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L'efficacité de l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit chez les patients atteints de septicémie

22 septembre 2020 mis à jour par: Mackay Memorial Hospital

La septicémie est un syndrome hétérogène qui est causé par le déséquilibre de la réponse immunitaire de l'hôte. En 1991, l'American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference a élaboré une définition de la septicémie. Après plus de 20 ans, il a été progressivement développé en 2016 jusqu'à la troisième édition des lignes directrices pour le sepsis (Sepsis-3). La septicémie est définie comme un dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection. Selon la base de données des réclamations de l'assurance maladie nationale de Taïwan, le taux d'incidence était de 772,1/100 000 personnes en 2012. De 2002 à 2012, l'incidence du sepsis a augmenté de 18,7 %. La mortalité du sepsis sévère était de 17,9 %. Cependant, a augmenté à 33% lorsqu'il est développé à un choc septique. Même dans les études étrangères, le taux de mortalité en unité de soins intensifs peut atteindre 40 %. Bien que la septicémie ait été définie en 1991, après ces années, le traitement de la septicémie est toujours un objectif sur lequel il faut travailler dur.

Selon Sepsis-3, il faut d'abord utiliser le qSOFA (quick Sepsis Related Organ Failure Assessment) pour évaluer si la tension artérielle, la fréquence respiratoire et l'état de conscience du patient répondent à plus de deux critères, à savoir la septicémie. Si le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) est évalué plus avant, avec au moins deux des symptômes suivants, y compris une mauvaise oxygénation des poumons, une hypotension ou l'utilisation d'un vasopresseur, une thrombocytopénie, un changement conscient (Glasgow Coma Scale), une augmentation de la bilirubine et augmentation de la créatinine ou oligourie. Si le patient doit utiliser un vasopresseur pour maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) de 65 mmHg et un lactate sérique supérieur à 18 mg/dL, il s'agit d'un choc septique. Dans l'évaluation clinique, qSOFA (évaluation rapide des défaillances d'organes associées à la septicémie) peut également être utilisé pour évaluer la pression artérielle, la fréquence respiratoire et l'état de conscience d'une septicémie confirmée. Selon les conditions d'évaluation ci-dessus, les patients atteints de septicémie sont très sujets à une insuffisance respiratoire au cours du processus de la maladie. Dans des essais récents, environ 40 % à 85 % des patients atteints de septicémie doivent avoir besoin d'une intubation endotrachéale, ce qui montre le taux d'intubation élevé. Les patients après l'intubation peuvent provoquer des lésions pulmonaires en raison de paramètres de ventilateur inappropriés (lésions pulmonaires induites par le ventilateur, VILI). Et 10 à 25 % seront associés à une pneumonie causée par le ventilateur (ventilator-associated pneumonia, PAV). La mortalité peut atteindre 20 à 33 %. Donc, si nous pouvons réduire le taux d'intubation des patients septiques, nous pouvons réduire les complications causées par le ventilateur.

Une canule nasale à haut débit (HFNC) est un dispositif relativement nouveau d'assistance respiratoire. Les patients ont reçu une oxygénothérapie conditionnée à haut débit par une sonde nasale. Un certain nombre d'effets physiologiques ont été décrits avec l'HFNC : lavage de l'espace mort pharyngé, pression expiratoire positive pour réduire le travail respiratoire, amélioration de la synchronisation respiratoire. Ces avantages peuvent réduire le taux d'intubation.

Le bénéfice du HFNC chez les patients septiques n'est pas très clair. Par cette étude prospective pour enquêter sur les patients septiques qui ont été admis à l'unité de soins intensifs. La méthode d'étude consiste à demander au patient s'il accepte de participer à l'essai après son transfert à l'unité de soins intensifs. Le patient assignera au hasard les sujets à l'oxygénothérapie générale et au groupe HFNC après avoir signé le formulaire de consentement du sujet. Cette étude visait à déterminer si l'oxygénothérapie à haut débit réduirait immédiatement le besoin d'intubation par rapport à l'oxygénothérapie standard chez les patients atteints de septicémie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Mackay Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 20 ans.
  • Définitions de la pneumonie.
  • Le diagnostic à l'admission était une septicémie due à une pneumonie ou à un choc septique (Sepsis-3).

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Femmes enceintes.
  • Il existe des contre-indications à l'incapacité d'utiliser HFNC.
  • Le patient qui refuse d'insérer un tube endotrachéal.
  • Le patient qui a une trachéotomie.
  • Le patient qui utilise la norépinaphrine(Levophed)≧0.75 mcg/kg/min。
  • Le patient qui répond à la définition de l'insertion d'un tube endotrachéal.
  • Le patient qui répond à la définition de la ventilation non invasive, VNI.
  • Le patient qui présente des facteurs de risque sujets à la septicémie (infection rénale et infection urinaire, abdominale, cutanée et des tissus mous, fièvre d'origine inconnue, plaie chirurgicale, cathéter IV/central/dialyse, méningite).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil à oxygène conventionnel
Choisissez un dispositif pour maintenir la SpO2 du patient > 92 %
Appareil à oxygène conventionnel
Comparateur actif: Canule nasale à haut débit
Appareil à oxygène à haut débit
Le groupe HFNC utilise un appareil à oxygène à haut débit pendant 48 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'intubation
Délai: Une année
Combien de patients intubés en un an.
Une année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées d'hospitalisation
Délai: Une année
Le nombre de jours d'hospitalisation
Une année
Journées USI
Délai: Une année
Le nombre de jours en soins intensifs
Une année
Mortalité en USI
Délai: Une année
Mortalité en USI
Une année
Mortalité hospitalière
Délai: Une année
Mortalité hospitalière
Une année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

24 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18MMHIS189

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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