- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04560842
L'efficacité de l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit chez les patients atteints de septicémie
La septicémie est un syndrome hétérogène qui est causé par le déséquilibre de la réponse immunitaire de l'hôte. En 1991, l'American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference a élaboré une définition de la septicémie. Après plus de 20 ans, il a été progressivement développé en 2016 jusqu'à la troisième édition des lignes directrices pour le sepsis (Sepsis-3). La septicémie est définie comme un dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection. Selon la base de données des réclamations de l'assurance maladie nationale de Taïwan, le taux d'incidence était de 772,1/100 000 personnes en 2012. De 2002 à 2012, l'incidence du sepsis a augmenté de 18,7 %. La mortalité du sepsis sévère était de 17,9 %. Cependant, a augmenté à 33% lorsqu'il est développé à un choc septique. Même dans les études étrangères, le taux de mortalité en unité de soins intensifs peut atteindre 40 %. Bien que la septicémie ait été définie en 1991, après ces années, le traitement de la septicémie est toujours un objectif sur lequel il faut travailler dur.
Selon Sepsis-3, il faut d'abord utiliser le qSOFA (quick Sepsis Related Organ Failure Assessment) pour évaluer si la tension artérielle, la fréquence respiratoire et l'état de conscience du patient répondent à plus de deux critères, à savoir la septicémie. Si le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) est évalué plus avant, avec au moins deux des symptômes suivants, y compris une mauvaise oxygénation des poumons, une hypotension ou l'utilisation d'un vasopresseur, une thrombocytopénie, un changement conscient (Glasgow Coma Scale), une augmentation de la bilirubine et augmentation de la créatinine ou oligourie. Si le patient doit utiliser un vasopresseur pour maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) de 65 mmHg et un lactate sérique supérieur à 18 mg/dL, il s'agit d'un choc septique. Dans l'évaluation clinique, qSOFA (évaluation rapide des défaillances d'organes associées à la septicémie) peut également être utilisé pour évaluer la pression artérielle, la fréquence respiratoire et l'état de conscience d'une septicémie confirmée. Selon les conditions d'évaluation ci-dessus, les patients atteints de septicémie sont très sujets à une insuffisance respiratoire au cours du processus de la maladie. Dans des essais récents, environ 40 % à 85 % des patients atteints de septicémie doivent avoir besoin d'une intubation endotrachéale, ce qui montre le taux d'intubation élevé. Les patients après l'intubation peuvent provoquer des lésions pulmonaires en raison de paramètres de ventilateur inappropriés (lésions pulmonaires induites par le ventilateur, VILI). Et 10 à 25 % seront associés à une pneumonie causée par le ventilateur (ventilator-associated pneumonia, PAV). La mortalité peut atteindre 20 à 33 %. Donc, si nous pouvons réduire le taux d'intubation des patients septiques, nous pouvons réduire les complications causées par le ventilateur.
Une canule nasale à haut débit (HFNC) est un dispositif relativement nouveau d'assistance respiratoire. Les patients ont reçu une oxygénothérapie conditionnée à haut débit par une sonde nasale. Un certain nombre d'effets physiologiques ont été décrits avec l'HFNC : lavage de l'espace mort pharyngé, pression expiratoire positive pour réduire le travail respiratoire, amélioration de la synchronisation respiratoire. Ces avantages peuvent réduire le taux d'intubation.
Le bénéfice du HFNC chez les patients septiques n'est pas très clair. Par cette étude prospective pour enquêter sur les patients septiques qui ont été admis à l'unité de soins intensifs. La méthode d'étude consiste à demander au patient s'il accepte de participer à l'essai après son transfert à l'unité de soins intensifs. Le patient assignera au hasard les sujets à l'oxygénothérapie générale et au groupe HFNC après avoir signé le formulaire de consentement du sujet. Cette étude visait à déterminer si l'oxygénothérapie à haut débit réduirait immédiatement le besoin d'intubation par rapport à l'oxygénothérapie standard chez les patients atteints de septicémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Mackay Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 20 ans.
- Définitions de la pneumonie.
- Le diagnostic à l'admission était une septicémie due à une pneumonie ou à un choc septique (Sepsis-3).
Critère d'exclusion:
- Patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Femmes enceintes.
- Il existe des contre-indications à l'incapacité d'utiliser HFNC.
- Le patient qui refuse d'insérer un tube endotrachéal.
- Le patient qui a une trachéotomie.
- Le patient qui utilise la norépinaphrine(Levophed)≧0.75 mcg/kg/min。
- Le patient qui répond à la définition de l'insertion d'un tube endotrachéal.
- Le patient qui répond à la définition de la ventilation non invasive, VNI.
- Le patient qui présente des facteurs de risque sujets à la septicémie (infection rénale et infection urinaire, abdominale, cutanée et des tissus mous, fièvre d'origine inconnue, plaie chirurgicale, cathéter IV/central/dialyse, méningite).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil à oxygène conventionnel
Choisissez un dispositif pour maintenir la SpO2 du patient > 92 %
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Appareil à oxygène conventionnel
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Comparateur actif: Canule nasale à haut débit
Appareil à oxygène à haut débit
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Le groupe HFNC utilise un appareil à oxygène à haut débit pendant 48 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'intubation
Délai: Une année
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Combien de patients intubés en un an.
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Une année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journées d'hospitalisation
Délai: Une année
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Le nombre de jours d'hospitalisation
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Une année
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Journées USI
Délai: Une année
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Le nombre de jours en soins intensifs
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Une année
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Mortalité en USI
Délai: Une année
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Mortalité en USI
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Une année
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Mortalité hospitalière
Délai: Une année
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Mortalité hospitalière
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Une année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18MMHIS189
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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