- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04560842
Effekten af iltterapi med høj flow næsekanyle hos sepsispatienter
Sepsis er et heterogent syndrom, der er forårsaget af værtens ubalance immunrespons. I 1991 udviklede American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference en definition af sepsis. Efter mere end 20 år blev den gradvist udviklet i 2016 til den tredje udgave af retningslinjerne for sepsis (Sepsis-3). Sepsis er defineret som livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion. Ifølge Taiwans National Health Insurance-skadedatabase var incidensraten 772,1/100.000 personer i 2012. Fra 2002 til 2012 steg forekomsten af sepsis med 18,7 %. Dødeligheden af svær sepsis var 17,9 %. Er dog steget til 33%, når den er udviklet til septisk shock. Selv i udenlandske undersøgelser kan dødeligheden på intensivafdelinger nå op på 40 %. Selvom sepsis blev defineret i 1991, er behandlingen af sepsis efter disse år stadig et mål, der skal arbejdes hårdt.
Ifølge Sepsis-3, skal først bruge qSOFA (hurtig Sepsis Related Organ Failure Assessment) til at vurdere om patientens blodtryk, respirationsfrekvens og bevidsthedstilstand opfylder mere end to kriterier, som er sepsis. Hvis SOFA-scoren (Sequential Organ Failure Assessment) evalueres yderligere med mindst to af følgende symptomer, herunder dårlig iltning i lungerne, hypotension eller brug af en vasopressor, trombocytopeni, bevidst forandring (Glasgow Coma Scale), bilirubinstigning og kreatininstigning eller oligouri. Hvis patienten skal bruge en vasopressor for at opretholde et middelarterielt tryk (MAP) på 65 mmHg og serumlaktat på mere end 18 mg/dL, er det septisk shock. Ved klinisk vurdering kan qSOFA (hurtig sepsis-associeret organfejlvurdering) også bruges til at vurdere blodtryk, respirationsfrekvens og bevidsthedstilstand til bekræftet sepsis. Ifølge ovenstående vurderingsbetingelser er patienter med sepsis meget tilbøjelige til respirationssvigt under sygdomsprocessen. I de seneste forsøg skal omkring 40 % til 85 % af patienter med sepsis have behov for endotracheal intubation, hvilket viser den høje intubationsrate. Patienter efter intubation kan forårsage lungeskade på grund af forkerte ventilatorindstillinger (Ventilator-induceret lungeskade, VILI). Og 10% til 25% vil blive kombineret med lungebetændelse forårsaget af ventilatoren (ventilator-associeret pneumoni, VAP). Dødeligheden kan nå op på 20% til 33%. Så hvis vi kan reducere septikpatientens intubationshastighed, kan vi reducere komplikationen forårsaget af ventilatoren.
En højflow-næsekanyle (HFNC) er en relativt ny enhed til åndedrætsstøtte. Patienterne modtog high-flow betinget iltbehandling gennem en nasal prong. En række fysiologiske effekter er blevet beskrevet med HFNC: pharyngeal dead space wasout, et positivt ekspiratorisk tryk for at reducere vejrtrækningsarbejdet, forbedre vejrtrækningssynkroniseringen. Disse fordele kan reducere intubationshastigheden.
Fordelen ved HFNC hos septiske patienter er ikke særlig klar. Ved denne prospektive undersøgelse at undersøge de septiske patienter, der er blevet indlagt på intensivafdelingen. Undersøgelsesmetoden er at spørge patienten, om de accepterer at deltage i forsøget, efter at patienten er overført til intensivafdelingen. Patienten vil tilfældigt tildele forsøgspersonerne den generelle iltbehandling og HFNC-gruppen efter at have underskrevet forsøgspersonens samtykkeerklæring. Denne undersøgelse havde til formål at afgøre, om high-flow iltbehandling umiddelbart ville reducere behovet for intubation sammenlignet med standard iltbehandling hos sepsispatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ældre end 20 år.
- Definitioner af lungebetændelse.
- Diagnosen ved indlæggelsen var sepsis på grund af lungebetændelse eller septisk shock (Sepsis-3).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med humant immundefektvirus (HIV)
- Gravid kvinde.
- Der er kontraindikationer for manglende evne til at bruge HFNC.
- Patienten, der nægter at indsætte en endotracheal tube.
- Patienten, der har trakeostomi.
- Patienten, der bruger noradinaphrin (Levophed)≧0,75 mcg/kg/min.
- Den patient, der opfylder definitionen af endotracheal tube indsættelse.
- Den patient, der opfylder definitionen af non-invasiv ventilation, NIV.
- Patienten, som har risikofaktorer tilbøjelige til sepsis (Nyreinfektion og UVI, abdominal, hud og blødt væv, feber af ukendt oprindelse, operationssår, IV/central/dialysekateter, meningitis).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konventionel iltudformning
Vælg udformning for at holde patientens SpO2 > 92 %
|
Konventionel iltanordning
|
|
Aktiv komparator: Høj flow næsekanyle
Højflow iltapparat
|
HFNC-gruppen bruger højflow-iltapparat i 48 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubationshastighed
Tidsramme: Et år
|
Hvor mange patienter intuberer på et år.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsdage
Tidsramme: Et år
|
Antallet af dage på hospitalet
|
Et år
|
|
ICU dage
Tidsramme: Et år
|
Antallet af dage på intensivafdelingen
|
Et år
|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: Et år
|
ICU dødelighed
|
Et år
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Et år
|
Hospitalsdødelighed
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18MMHIS189
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis syndrom
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetMultiple Organ Dysfunction Syndrome | SEPTISK CHOK | SEPSIS SYNDROMBelgien
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaUkendt
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Sepsis syndromTjekkiet
-
Charalambos .A. GogosUniversity Hospital of Patras; Hellenic Society for Chemotherapy : Hellenic...Afsluttet
-
Oslo University HospitalRekruttering
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Konventionel iltbehandling
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt