Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​iltterapi med høj flow næsekanyle hos sepsispatienter

22. september 2020 opdateret af: Mackay Memorial Hospital

Sepsis er et heterogent syndrom, der er forårsaget af værtens ubalance immunrespons. I 1991 udviklede American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference en definition af sepsis. Efter mere end 20 år blev den gradvist udviklet i 2016 til den tredje udgave af retningslinjerne for sepsis (Sepsis-3). Sepsis er defineret som livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion. Ifølge Taiwans National Health Insurance-skadedatabase var incidensraten 772,1/100.000 personer i 2012. Fra 2002 til 2012 steg forekomsten af ​​sepsis med 18,7 %. Dødeligheden af ​​svær sepsis var 17,9 %. Er dog steget til 33%, når den er udviklet til septisk shock. Selv i udenlandske undersøgelser kan dødeligheden på intensivafdelinger nå op på 40 %. Selvom sepsis blev defineret i 1991, er behandlingen af ​​sepsis efter disse år stadig et mål, der skal arbejdes hårdt.

Ifølge Sepsis-3, skal først bruge qSOFA (hurtig Sepsis Related Organ Failure Assessment) til at vurdere om patientens blodtryk, respirationsfrekvens og bevidsthedstilstand opfylder mere end to kriterier, som er sepsis. Hvis SOFA-scoren (Sequential Organ Failure Assessment) evalueres yderligere med mindst to af følgende symptomer, herunder dårlig iltning i lungerne, hypotension eller brug af en vasopressor, trombocytopeni, bevidst forandring (Glasgow Coma Scale), bilirubinstigning og kreatininstigning eller oligouri. Hvis patienten skal bruge en vasopressor for at opretholde et middelarterielt tryk (MAP) på 65 mmHg og serumlaktat på mere end 18 mg/dL, er det septisk shock. Ved klinisk vurdering kan qSOFA (hurtig sepsis-associeret organfejlvurdering) også bruges til at vurdere blodtryk, respirationsfrekvens og bevidsthedstilstand til bekræftet sepsis. Ifølge ovenstående vurderingsbetingelser er patienter med sepsis meget tilbøjelige til respirationssvigt under sygdomsprocessen. I de seneste forsøg skal omkring 40 % til 85 % af patienter med sepsis have behov for endotracheal intubation, hvilket viser den høje intubationsrate. Patienter efter intubation kan forårsage lungeskade på grund af forkerte ventilatorindstillinger (Ventilator-induceret lungeskade, VILI). Og 10% til 25% vil blive kombineret med lungebetændelse forårsaget af ventilatoren (ventilator-associeret pneumoni, VAP). Dødeligheden kan nå op på 20% til 33%. Så hvis vi kan reducere septikpatientens intubationshastighed, kan vi reducere komplikationen forårsaget af ventilatoren.

En højflow-næsekanyle (HFNC) er en relativt ny enhed til åndedrætsstøtte. Patienterne modtog high-flow betinget iltbehandling gennem en nasal prong. En række fysiologiske effekter er blevet beskrevet med HFNC: pharyngeal dead space wasout, et positivt ekspiratorisk tryk for at reducere vejrtrækningsarbejdet, forbedre vejrtrækningssynkroniseringen. Disse fordele kan reducere intubationshastigheden.

Fordelen ved HFNC hos septiske patienter er ikke særlig klar. Ved denne prospektive undersøgelse at undersøge de septiske patienter, der er blevet indlagt på intensivafdelingen. Undersøgelsesmetoden er at spørge patienten, om de accepterer at deltage i forsøget, efter at patienten er overført til intensivafdelingen. Patienten vil tilfældigt tildele forsøgspersonerne den generelle iltbehandling og HFNC-gruppen efter at have underskrevet forsøgspersonens samtykkeerklæring. Denne undersøgelse havde til formål at afgøre, om high-flow iltbehandling umiddelbart ville reducere behovet for intubation sammenlignet med standard iltbehandling hos sepsispatienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 20 år.
  • Definitioner af lungebetændelse.
  • Diagnosen ved indlæggelsen var sepsis på grund af lungebetændelse eller septisk shock (Sepsis-3).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med humant immundefektvirus (HIV)
  • Gravid kvinde.
  • Der er kontraindikationer for manglende evne til at bruge HFNC.
  • Patienten, der nægter at indsætte en endotracheal tube.
  • Patienten, der har trakeostomi.
  • Patienten, der bruger noradinaphrin (Levophed)≧0,75 mcg/kg/min.
  • Den patient, der opfylder definitionen af ​​endotracheal tube indsættelse.
  • Den patient, der opfylder definitionen af ​​non-invasiv ventilation, NIV.
  • Patienten, som har risikofaktorer tilbøjelige til sepsis (Nyreinfektion og UVI, abdominal, hud og blødt væv, feber af ukendt oprindelse, operationssår, IV/central/dialysekateter, meningitis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel iltudformning
Vælg udformning for at holde patientens SpO2 > 92 %
Konventionel iltanordning
Aktiv komparator: Høj flow næsekanyle
Højflow iltapparat
HFNC-gruppen bruger højflow-iltapparat i 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationshastighed
Tidsramme: Et år
Hvor mange patienter intuberer på et år.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdage
Tidsramme: Et år
Antallet af dage på hospitalet
Et år
ICU dage
Tidsramme: Et år
Antallet af dage på intensivafdelingen
Et år
ICU dødelighed
Tidsramme: Et år
ICU dødelighed
Et år
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Et år
Hospitalsdødelighed
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

24. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18MMHIS189

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis syndrom

Kliniske forsøg med Konventionel iltbehandling

Abonner