- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04560842
Эффективность оксигенотерапии с использованием высокопоточной назальной канюли у пациентов с сепсисом
Сепсис представляет собой гетерогенный синдром, вызванный дисбалансом иммунного ответа хозяина. В 1991 г. Консенсусная конференция Американского колледжа пульмонологов/Общества медицины интенсивной терапии разработала определение сепсиса. Спустя более 20 лет оно было постепенно доработано в 2016 году до третьего издания рекомендаций по сепсису (Сепсис-3). Сепсис определяется как опасная для жизни дисфункция органов, вызванная нарушением регуляции реакции хозяина на инфекцию. Согласно базе данных требований Национального медицинского страхования Тайваня, уровень заболеваемости в 2012 году составил 772,1 на 100 000 человек. С 2002 по 2012 г. заболеваемость сепсисом увеличилась на 18,7%. Летальность при тяжелом сепсисе составила 17,9%. Однако при развитии септического шока этот показатель увеличился до 33%. Даже в зарубежных исследованиях смертность в отделениях реанимации может достигать 40%. Хотя сепсис был определен в 1991 г., по прошествии этих лет лечение сепсиса по-прежнему является целью, над которой необходимо упорно работать.
Согласно Sepsis-3, необходимо сначала использовать qSOFA (быстрая оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом), чтобы оценить, соответствуют ли артериальное давление, частота дыхания и состояние сознания пациента более чем двум критериям, то есть сепсису. Если проводится дальнейшая оценка по шкале SOFA (оценка последовательной органной недостаточности), по крайней мере, два из следующих симптомов, включая плохую оксигенацию в легких, гипотензию или применение вазопрессоров, тромбоцитопению, изменение сознания (шкала комы Глазго), повышение уровня билирубина и повышение креатинина или олигоурия. Если пациенту необходимо использовать вазопрессор для поддержания среднего артериального давления (САД) на уровне 65 мм рт.ст. и лактата в сыворотке более 18 мг/дл, это септический шок. В клинической оценке qSOFA (быстрая оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом) также может использоваться для оценки артериального давления, частоты дыхания и состояния сознания при подтвержденном сепсисе. Согласно вышеизложенным оценочным условиям, больные сепсисом имеют высокую склонность к развитию дыхательной недостаточности в течение патологического процесса. В недавних исследованиях от 40 до 85 % пациентов с сепсисом нуждались в эндотрахеальной интубации, что свидетельствует о высокой частоте интубации. Пациенты после интубации могут вызвать повреждение легких из-за неправильных настроек вентилятора (вентилятор-индуцированное повреждение легких, VILI). И от 10% до 25% будут сочетаться с пневмонией, вызванной вентилятором (вентилятор-ассоциированная пневмония, ВАП). Смертность может достигать 20-33%. Таким образом, если мы сможем снизить частоту интубации пациентов с сепсисом, мы сможем уменьшить осложнения, вызванные аппаратом ИВЛ.
Назальная канюля с высоким потоком (HFNC) является относительно новым устройством для респираторной поддержки. Пациенты получали высокопотоковую кондиционированную кислородную терапию через назальный зонд. При HFNC описан ряд физиологических эффектов: вымывание мертвого пространства глотки, положительное давление на выдохе для уменьшения работы дыхания, улучшения синхронизации дыхания. Эти преимущества могут снизить частоту интубации.
Польза HFNC у пациентов с сепсисом не очень ясна. Путем этого проспективного исследования исследовать больных с сепсисом, поступивших в отделение интенсивной терапии. Метод исследования заключается в том, чтобы спросить пациента, согласен ли он участвовать в исследовании после перевода пациента в отделение интенсивной терапии. Пациент случайным образом назначит субъектов для общей кислородной терапии и группы HFNC после подписания формы согласия субъекта. Это исследование было направлено на определение того, уменьшит ли оксигенотерапия с высоким потоком немедленно потребность в интубации по сравнению со стандартной оксигенотерапией у пациентов с сепсисом.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 20 лет.
- Определения пневмонии.
- Диагноз при поступлении: сепсис вследствие пневмонии или септический шок (Сепсис-3).
Критерий исключения:
- Больные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Беременные женщины.
- Имеются противопоказания к невозможности использования ВФНК.
- Пациент, отказывающийся от введения эндотрахеальной трубки.
- Больной с трахеостомой.
- Пациенты, принимающие норэпинафрин (левофед) ≧ 0,75 мкг/кг/мин.
- Пациент, который соответствует определению введения эндотрахеальной трубки.
- Пациент, который соответствует определению неинвазивной вентиляции, НИВЛ.
- Пациент с факторами риска, склонными к сепсису (почечная инфекция и ИМП, брюшная полость, кожа и мягкие ткани, лихорадка неясного генеза, операционная рана, в/в/центральный/диализный катетер, менингит).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычное кислородное устройство
Выберите устройство, чтобы сохранить SpO2 пациента > 92%
|
Обычное кислородное устройство
|
|
Активный компаратор: Назальная канюля с высоким потоком
Кислородный аппарат с высоким расходом
|
Группа HFNC использует кислородный аппарат с высоким расходом в течение 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость интубации
Временное ограничение: Год
|
Сколько пациентов интубируют в год.
|
Год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничные дни
Временное ограничение: Год
|
Количество дней в больнице
|
Год
|
|
Дни интенсивной терапии
Временное ограничение: Год
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии
|
Год
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Год
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
|
Год
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: Год
|
Больничная смертность
|
Год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18MMHIS189
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .