Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van high-flow neuscanule-zuurstoftherapie bij sepsispatiënten

22 september 2020 bijgewerkt door: Mackay Memorial Hospital

Sepsis is een heterogeen syndroom dat wordt veroorzaakt door de onevenwichtige immuunrespons van de gastheer. In 1991 ontwikkelde de consensusconferentie van het American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine een definitie van sepsis. Na ruim 20 jaar is het in 2016 stapsgewijs doorontwikkeld tot de derde editie van de richtlijnen voor sepsis (Sepsis-3). Sepsis wordt gedefinieerd als levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde gastheerreactie op infectie. Volgens de National Health Insurance claims-database van Taiwan bedroeg het incidentiecijfer 772,1/100.000 personen in 2012. Van 2002 tot 2012 steeg de incidentie van sepsis met 18,7%. De mortaliteit van ernstige sepsis was 17,9%. Is echter toegenomen tot 33% bij ontwikkeling tot septische shock. Zelfs in buitenlandse studies kan het sterftecijfer op de intensive care oplopen tot 40%. Hoewel sepsis in 1991 werd gedefinieerd, is de behandeling van sepsis na deze jaren nog steeds een doel waaraan hard moet worden gewerkt.

Volgens Sepsis-3 moet eerst de qSOFA (quick Sepsis Related Organ Failure Assessment) worden gebruikt om te beoordelen of de bloeddruk, ademhalingsfrequentie en bewustzijnstoestand van de patiënt aan meer dan twee criteria voldoen, namelijk sepsis. Als de SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) verder wordt geëvalueerd, met ten minste twee van de volgende symptomen, waaronder slechte zuurstofvoorziening in de longen, hypotensie of gebruik van een vasopressor, trombocytopenie, bewuste verandering (Glasgow Coma Scale), verhoogde bilirubine en creatininestijging of oligourie. Als de patiënt een vasopressor moet gebruiken om een ​​gemiddelde arteriële druk (MAP) van 65 mmHg en serumlactaat van meer dan 18 mg/dL te behouden, is er sprake van septische shock. Bij klinische beoordeling kan qSOFA (rapid sepsis-associated organ failure assessment) ook worden gebruikt om bloeddruk, ademhalingsfrequentie en bewustzijnstoestand te beoordelen tot bevestigde sepsis. Volgens de bovenstaande beoordelingsomstandigheden zijn patiënten met sepsis tijdens het ziekteproces zeer vatbaar voor respiratoire insufficiëntie. In recente onderzoeken moet ongeveer 40% tot 85% van de patiënten met sepsis endotracheale intubatie nodig hebben, wat de hoge intubatiesnelheid aantoont. Patiënten na intubatie kunnen longbeschadiging veroorzaken als gevolg van onjuiste instellingen van het beademingsapparaat (door beademing geïnduceerde longbeschadiging, VILI). En 10% tot 25% zal worden gecombineerd met longontsteking veroorzaakt door de ventilator (ventilator-geassocieerde pneumonie, VAP). Het sterftecijfer kan oplopen tot 20% tot 33%. Dus als we de intubatiesnelheid van septische patiënten kunnen verminderen, kunnen we de complicatie veroorzaakt door de ventilator verminderen.

Een high flow neuscanule (HFNC) is een relatief nieuw apparaat voor ademhalingsondersteuning. Patiënten kregen high-flow geconditioneerde zuurstoftherapie via een neuspen. Er zijn een aantal fysiologische effecten beschreven met HFNC: wegspoelen van de faryngeale dode ruimte, een positieve expiratoire druk om de ademhalingsinspanning te verminderen, verbetering van de ademhalingssynchronisatie. Deze voordelen kunnen de intubatiesnelheid verlagen.

Het voordeel van de HFNC bij septische patiënten is niet erg duidelijk. Door deze prospectieve studie te onderzoeken bij septische patiënten die zijn opgenomen op de intensive care. De studiemethode is om de patiënt te vragen of hij of zij ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek nadat de patiënt is overgebracht naar de intensive care. De patiënt zal de proefpersonen willekeurig toewijzen aan de algemene zuurstoftherapie- en de HFNC-groep na ondertekening van het toestemmingsformulier voor de proefpersoon. Deze studie was bedoeld om te bepalen of high-flow zuurstoftherapie onmiddellijk de behoefte aan intubatie zou verminderen in vergelijking met standaard zuurstoftherapie bij sepsispatiënten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 20 jaar.
  • Longontsteking definities.
  • Diagnose bij opname was sepsis door longontsteking of septische shock (sepsis-3).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Zwangere vrouw.
  • Er zijn contra-indicaties voor het onvermogen om HFNC te gebruiken.
  • De patiënt die weigert een endotracheale tube in te brengen.
  • De patiënt met een tracheostoma.
  • De patiënt die norepinefrine (Levophed) ≧0,75 mcg/kg/min gebruikt.
  • De patiënt die voldoet aan de definitie van het inbrengen van een endotracheale tube.
  • De patiënt die voldoet aan de definitie van niet-invasieve beademing, NIV.
  • De patiënt met risicofactoren die vatbaar zijn voor sepsis (Nierinfectie en UTI, buik, huid en zacht weefsel, koorts van onbekende oorsprong, chirurgische wond, IV / centrale / dialysekatheter, meningitis)。

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conventioneel zuurstofapparaat
Kies een apparaat om de SpO2 van de patiënt > 92% te houden
Conventioneel zuurstofapparaat
Actieve vergelijker: Hoge stroom neuscanule
Zuurstofapparaat met hoog debiet
De HFNC-groep gebruikt gedurende 48 uur een high-flow zuurstofapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intubatie tarief
Tijdsspanne: Een jaar
Hoeveel patiënten intuberen in een jaar.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis dagen
Tijdsspanne: Een jaar
Het aantal dagen in het ziekenhuis
Een jaar
IC dagen
Tijdsspanne: Een jaar
Het aantal dagen op de IC
Een jaar
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Een jaar
Sterfte op de IC
Een jaar
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Een jaar
Sterfte in het ziekenhuis
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

24 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18MMHIS189

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren