- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04560842
De werkzaamheid van high-flow neuscanule-zuurstoftherapie bij sepsispatiënten
Sepsis is een heterogeen syndroom dat wordt veroorzaakt door de onevenwichtige immuunrespons van de gastheer. In 1991 ontwikkelde de consensusconferentie van het American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine een definitie van sepsis. Na ruim 20 jaar is het in 2016 stapsgewijs doorontwikkeld tot de derde editie van de richtlijnen voor sepsis (Sepsis-3). Sepsis wordt gedefinieerd als levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde gastheerreactie op infectie. Volgens de National Health Insurance claims-database van Taiwan bedroeg het incidentiecijfer 772,1/100.000 personen in 2012. Van 2002 tot 2012 steeg de incidentie van sepsis met 18,7%. De mortaliteit van ernstige sepsis was 17,9%. Is echter toegenomen tot 33% bij ontwikkeling tot septische shock. Zelfs in buitenlandse studies kan het sterftecijfer op de intensive care oplopen tot 40%. Hoewel sepsis in 1991 werd gedefinieerd, is de behandeling van sepsis na deze jaren nog steeds een doel waaraan hard moet worden gewerkt.
Volgens Sepsis-3 moet eerst de qSOFA (quick Sepsis Related Organ Failure Assessment) worden gebruikt om te beoordelen of de bloeddruk, ademhalingsfrequentie en bewustzijnstoestand van de patiënt aan meer dan twee criteria voldoen, namelijk sepsis. Als de SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) verder wordt geëvalueerd, met ten minste twee van de volgende symptomen, waaronder slechte zuurstofvoorziening in de longen, hypotensie of gebruik van een vasopressor, trombocytopenie, bewuste verandering (Glasgow Coma Scale), verhoogde bilirubine en creatininestijging of oligourie. Als de patiënt een vasopressor moet gebruiken om een gemiddelde arteriële druk (MAP) van 65 mmHg en serumlactaat van meer dan 18 mg/dL te behouden, is er sprake van septische shock. Bij klinische beoordeling kan qSOFA (rapid sepsis-associated organ failure assessment) ook worden gebruikt om bloeddruk, ademhalingsfrequentie en bewustzijnstoestand te beoordelen tot bevestigde sepsis. Volgens de bovenstaande beoordelingsomstandigheden zijn patiënten met sepsis tijdens het ziekteproces zeer vatbaar voor respiratoire insufficiëntie. In recente onderzoeken moet ongeveer 40% tot 85% van de patiënten met sepsis endotracheale intubatie nodig hebben, wat de hoge intubatiesnelheid aantoont. Patiënten na intubatie kunnen longbeschadiging veroorzaken als gevolg van onjuiste instellingen van het beademingsapparaat (door beademing geïnduceerde longbeschadiging, VILI). En 10% tot 25% zal worden gecombineerd met longontsteking veroorzaakt door de ventilator (ventilator-geassocieerde pneumonie, VAP). Het sterftecijfer kan oplopen tot 20% tot 33%. Dus als we de intubatiesnelheid van septische patiënten kunnen verminderen, kunnen we de complicatie veroorzaakt door de ventilator verminderen.
Een high flow neuscanule (HFNC) is een relatief nieuw apparaat voor ademhalingsondersteuning. Patiënten kregen high-flow geconditioneerde zuurstoftherapie via een neuspen. Er zijn een aantal fysiologische effecten beschreven met HFNC: wegspoelen van de faryngeale dode ruimte, een positieve expiratoire druk om de ademhalingsinspanning te verminderen, verbetering van de ademhalingssynchronisatie. Deze voordelen kunnen de intubatiesnelheid verlagen.
Het voordeel van de HFNC bij septische patiënten is niet erg duidelijk. Door deze prospectieve studie te onderzoeken bij septische patiënten die zijn opgenomen op de intensive care. De studiemethode is om de patiënt te vragen of hij of zij ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek nadat de patiënt is overgebracht naar de intensive care. De patiënt zal de proefpersonen willekeurig toewijzen aan de algemene zuurstoftherapie- en de HFNC-groep na ondertekening van het toestemmingsformulier voor de proefpersoon. Deze studie was bedoeld om te bepalen of high-flow zuurstoftherapie onmiddellijk de behoefte aan intubatie zou verminderen in vergelijking met standaard zuurstoftherapie bij sepsispatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 20 jaar.
- Longontsteking definities.
- Diagnose bij opname was sepsis door longontsteking of septische shock (sepsis-3).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Zwangere vrouw.
- Er zijn contra-indicaties voor het onvermogen om HFNC te gebruiken.
- De patiënt die weigert een endotracheale tube in te brengen.
- De patiënt met een tracheostoma.
- De patiënt die norepinefrine (Levophed) ≧0,75 mcg/kg/min gebruikt.
- De patiënt die voldoet aan de definitie van het inbrengen van een endotracheale tube.
- De patiënt die voldoet aan de definitie van niet-invasieve beademing, NIV.
- De patiënt met risicofactoren die vatbaar zijn voor sepsis (Nierinfectie en UTI, buik, huid en zacht weefsel, koorts van onbekende oorsprong, chirurgische wond, IV / centrale / dialysekatheter, meningitis)。
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventioneel zuurstofapparaat
Kies een apparaat om de SpO2 van de patiënt > 92% te houden
|
Conventioneel zuurstofapparaat
|
|
Actieve vergelijker: Hoge stroom neuscanule
Zuurstofapparaat met hoog debiet
|
De HFNC-groep gebruikt gedurende 48 uur een high-flow zuurstofapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intubatie tarief
Tijdsspanne: Een jaar
|
Hoeveel patiënten intuberen in een jaar.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis dagen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het aantal dagen in het ziekenhuis
|
Een jaar
|
|
IC dagen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het aantal dagen op de IC
|
Een jaar
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Een jaar
|
Sterfte op de IC
|
Een jaar
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Een jaar
|
Sterfte in het ziekenhuis
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18MMHIS189
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .