- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04560842
패혈증 환자에서 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법의 효능
패혈증은 숙주의 불균형 면역 반응에 의해 발생하는 이질적인 증후군입니다. 1991년에 American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference는 패혈증의 정의를 개발했습니다. 20여년의 세월을 거쳐 2016년 패혈증 가이드라인 제3판(Sepsis-3)으로 단계적으로 발전하였다. 패혈증은 감염에 대한 숙주 반응의 조절 장애로 인해 발생하는 생명을 위협하는 장기 기능 장애로 정의됩니다. 대만의 국민 건강 보험 청구 데이터베이스에 따르면, 발병률은 2012년에 772.1/100,000명이었습니다. 2002년부터 2012년까지 패혈증 발병률은 18.7% 증가했습니다. 중증 패혈증의 사망률은 17.9%였다. 그러나 패혈성 쇼크로 발전했을 때 33%로 증가했습니다. 해외 연구에서도 중환자실 사망률이 40%에 이를 수 있다. 패혈증은 1991년에 정의되었지만, 그 이후에도 패혈증 치료는 여전히 열심히 노력해야 하는 목표입니다.
Sepsis-3에 따르면 먼저 qSOFA(빠른 패혈증 관련 장기 부전 평가)를 사용하여 환자의 혈압, 호흡수 및 의식 상태가 두 가지 이상의 기준을 충족하는지 평가해야 합니다. SOFA 점수(Sequential Organ Failure Assessment)가 추가로 평가되고 폐의 산소 공급 부족, 저혈압 또는 승압제 사용, 혈소판 감소증, 의식 변화(Glasgow Coma Scale), 빌리루빈 증가 및 크레아티닌 상승 또는 핍뇨. 환자가 평균 동맥압(MAP) 65mmHg 및 혈청 젖산 18mg/dL 이상을 유지하기 위해 승압제를 사용해야 하는 경우 패혈성 쇼크입니다. 임상 평가에서 qSOFA(신속 패혈증 관련 장기 부전 평가)는 패혈증 확인에 대한 혈압, 호흡수 및 의식 상태를 평가하는 데에도 사용할 수 있습니다. 위의 평가 조건에 따르면 패혈증 환자는 질병이 진행되는 동안 호흡 부전이 발생하기 쉽습니다. 최근 시도에서 패혈증 환자의 약 40~85%가 기관내 삽관이 필요하며 높은 삽관률을 보이고 있다. 삽관 후 환자는 부적절한 인공 호흡기 설정으로 인해 폐 손상을 일으킬 수 있습니다(환기 유발 폐 손상, VILI). 그리고 10~25%는 인공호흡기로 인한 폐렴(환풍기 관련 폐렴, VAP)과 병용하게 됩니다. 사망률은 20%에서 33%에 달할 수 있습니다. 따라서 패혈증 환자의 삽관 비율을 줄일 수 있다면 인공호흡기로 인한 합병증을 줄일 수 있습니다.
고유량 비강 캐뉼라(HFNC)는 호흡 지원을 위한 비교적 새로운 장치입니다. 환자들은 비강 프롱을 통해 고유량 조절 산소 요법을 받았습니다. HFNC에서 다음과 같은 여러 가지 생리적 효과가 설명되었습니다. 인두 사강 세척, 호흡 작업을 줄이기 위한 양압 이러한 이점은 삽관 속도를 줄일 수 있습니다.
패혈증 환자에서 HFNC의 이점은 명확하지 않습니다. 본 전향적 연구로는 중환자실에 입원한 패혈증 환자들을 조사하였다. 연구 방법은 환자가 중환자실로 이송된 후 임상시험 참여에 동의하는지 여부를 묻는 것이다. 환자는 피험자 동의서에 서명한 후 피험자를 일반 산소 요법과 HFNC 그룹에 무작위로 배정합니다. 이 연구는 고유량 산소 요법이 패혈증 환자의 표준 산소 요법과 비교하여 즉시 삽관의 필요성을 줄이는지 여부를 결정하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- Mackay Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 연령.
- 폐렴 정의.
- 입원 진단은 폐렴 또는 패혈성 쇼크로 인한 패혈증(Sepsis-3)이었다.
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자
- 임산부.
- HFNC를 사용할 수 없다는 금기 사항이 있습니다.
- 기관내관 삽입을 거부하는 환자.
- 기관절개술을 받은 환자입니다.
- 노르에피나프린(Levophed) ≥0.75mcg/kg/min을 사용하는 환자。
- 기관내관 삽입의 정의에 해당하는 환자.
- 비침습적 환기, NIV의 정의를 충족하는 환자.
- 패혈증에 걸리기 쉬운 위험인자를 가진 환자(신장감염 및 요로감염, 복부, 피부 및 연조직, 원인불명 발열, 수술 상처, IV/중앙/투석 카테터, 수막염).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존의 산소 장치
환자의 SpO2 > 92%를 유지하도록 장치를 선택했습니다.
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기존의 산소 장치
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활성 비교기: 고유량 비강 캐뉼라
고유량 산소 장치
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HFNC 그룹은 고유량 산소 장치를 48시간 동안 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 속도
기간: 년
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1년에 삽관하는 환자 수.
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년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 일
기간: 년
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입원 일수
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ICU 일
기간: 년
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ICU에 있는 일수
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중환자실 사망률
기간: 년
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중환자실 사망률
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년
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병원 사망률
기간: 년
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병원 사망률
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년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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