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敗血症患者における高流量鼻カニューレ酸素療法の有効性

2020年9月22日 更新者:Mackay Memorial Hospital

敗血症は、宿主の不均衡な免疫応答によって引き起こされる不均一な症候群です。 1991 年に、American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference が敗血症の定義を作成しました。 20年以上の歳月を経て、2016年には敗血症ガイドライン第3版(Sepsis-3)へと段階的に発展しました。 敗血症は、感染に対する宿主の応答の調節不全によって引き起こされる、生命を脅かす臓器機能障害として定義されます。 台湾の国民健康保険金請求データベースによると、2012 年の発生率は 772.1/10 万人でした。 2002 年から 2012 年にかけて、敗血症の発生率は 18.7% 増加しました。 重症敗血症の死亡率は 17.9% でした。 ただし、敗血症性ショックに発展すると、33% に増加します。 外国の研究でも、集中治療室の死亡率は40%に達することがあります。 敗血症は 1991 年に定義されましたが、その後何年も経った今でも、敗血症の治療は懸命に取り組まなければならない目標です。

Sepsis-3 によると、患者の血圧、呼吸数、および意識状態が 2 つ以上の基準 (敗血症) を満たしているかどうかを評価するために、まず qSOFA (迅速な Sepsis Related Organ Failure Assessment) を使用する必要があります。 SOFA スコア (Sequential Organ Failure Assessment) がさらに評価され、肺の酸素化不良、低血圧または昇圧剤の使用、血小板減少症、意識変化 (グラスゴー昏睡スケール)、ビリルビン増加およびクレアチニン上昇または乏尿。 平均動脈圧 (MAP) 65 mmHg と血清乳酸値 18 mg/dL 以上を維持するために患者が昇圧剤を使用しなければならない場合、それは敗血症性ショックです。 臨床評価では、qSOFA (急速な敗血症関連臓器不全評価) を使用して、血圧、呼吸数、および確認された敗血症に対する意識状態を評価することもできます。 上記の評価条件によると、敗血症患者は疾患の過程で呼吸不全を起こしやすい傾向があります。 最近の試験では、敗血症患者の約 40% から 85% が気管内挿管を必要とし、高い挿管率を示しています。 挿管後の患者は、人工呼吸器の設定が不適切なために肺損傷を引き起こす可能性があります (人工呼吸器誘発肺損傷、VILI)。 そして 10% から 25% は、人工呼吸器によって引き起こされる肺炎 (人工呼吸器関連肺炎、VAP) と組み合わされます。 死亡率は 20% から 33% に達することがあります。 したがって、敗血症患者の挿管率を下げることができれば、人工呼吸器による合併症を減らすことができます。

高流量鼻カニューレ (HFNC) は、呼吸補助のための比較的新しいデバイスです。 患者は、鼻プロングを介して高流量調整酸素療法を受けました。 HFNC には多くの生理学的効果が報告されています。咽頭死腔ウォッシュアウト、呼気陽圧による呼吸仕事量の削減、呼吸同期の改善などです。 これらの利点により、挿管率を下げることができます。

敗血症患者における HFNC の利点はあまり明確ではありません。 この前向き研究により、集中治療室に入院した敗血症患者を調査します。 研究方法は、患者が集中治療室に移された後、治験に参加することに同意するかどうかを患者に尋ねることです。 患者は、被験者の同意書に署名した後、被験者を一般的な酸素療法と HFNC グループに無作為に割り当てます。 この研究の目的は、高流量酸素療法が敗血症患者の標準的な酸素療法と比較して挿管の必要性を即座に減らすかどうかを判断することでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • Mackay Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は20歳以上。
  • 肺炎の定義。
  • 入院時の診断は、肺炎または敗血症性ショックによる敗血症(Sepsis-3)でした。

除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の患者
  • 妊娠中の女性。
  • HFNC を使用できないことには禁忌があります。
  • 気管内チューブの挿入を拒否する患者。
  • 気管切開を受けた患者。
  • ノルエピナフリン(Levophed)≧0.75 mcg/kg/minを使用している患者。
  • 気管内チューブ挿入の定義に該当する患者。
  • 非侵襲的換気の定義、NIVを満たす患者。
  • 敗血症になりやすい危険因子(腎感染症や尿路感染症、腹部・皮膚・軟部組織、原因不明の発熱、手術創、点滴・中枢・透析カテーテル、髄膜炎)を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:従来の酸素装置
患者の SpO2 > 92% を維持するためのデバイスを選択
従来の酸素装置
アクティブコンパレータ:高流量鼻カニューレ
高流量酸素装置
HFNCグループは高流量酸素装置を48時間使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管率
時間枠:一年
1 年間に挿管する患者の数。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院日
時間枠:一年
入院日数
一年
ICU日
時間枠:一年
ICU滞在日数
一年
ICU死亡率
時間枠:一年
ICU死亡率
一年
病院死亡率
時間枠:一年
病院死亡率
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月25日

一次修了 (予想される)

2021年9月24日

研究の完了 (予想される)

2021年9月24日

試験登録日

最初に提出

2020年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月22日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18MMHIS189

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

敗血症症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
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