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A eficácia da oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo em pacientes com sepse

22 de setembro de 2020 atualizado por: Mackay Memorial Hospital

A sepse é uma síndrome heterogênea causada pelo desequilíbrio da resposta imune do hospedeiro. Em 1991, a Conferência de Consenso do American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine desenvolveu uma definição de sepse. Após mais de 20 anos, foi gradualmente desenvolvido em 2016 para a terceira edição das diretrizes para sepse (Sepsis-3). A sepse é definida como uma disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção. De acordo com o banco de dados de sinistros do Seguro Nacional de Saúde de Taiwan, a taxa de incidência foi de 772,1/100.000 pessoas em 2012. De 2002 a 2012, a incidência de sepse aumentou 18,7%. A mortalidade da sepse grave foi de 17,9%. No entanto, aumentou para 33% quando evoluiu para choque séptico. Mesmo em estudos estrangeiros, a taxa de mortalidade em unidade de terapia intensiva pode chegar a 40%. Embora a sepse tenha sido definida em 1991, após esses anos, o tratamento da sepse ainda é uma meta que deve ser muito trabalhada.

De acordo com o Sepsis-3, deve-se primeiro usar o qSOFA (avaliação rápida de falência de órgãos relacionada à sepse) para avaliar se a pressão arterial, a frequência respiratória e o estado de consciência do paciente atendem a mais de dois critérios, que é sepse. Se o escore SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) for avaliado posteriormente, com pelo menos dois dos seguintes sintomas, incluindo má oxigenação nos pulmões, hipotensão ou uso de vasopressor, trombocitopenia, mudança de consciência (Escala de Coma de Glasgow), aumento de bilirrubina e elevação da creatinina ou oligoúria. Se o paciente precisar usar um vasopressor para manter a pressão arterial média (PAM) de 65 mmHg e o lactato sérico acima de 18 mg/dL, trata-se de choque séptico. Na avaliação clínica, o qSOFA (avaliação rápida de falência de órgãos associada à sepse) também pode ser usado para avaliar a pressão arterial, frequência respiratória e estado de consciência para sepse confirmada. De acordo com as condições de avaliação acima, os pacientes com sepse são altamente propensos a insuficiência respiratória durante o processo da doença. Em estudos recentes, cerca de 40% a 85% dos pacientes com sepse devem precisar de intubação endotraqueal, mostrando a alta taxa de intubação. Os pacientes após a intubação podem causar lesões pulmonares devido a configurações inadequadas do ventilador (lesão pulmonar induzida pelo ventilador, VILI). E 10% a 25% serão combinados com pneumonia causada pelo ventilador (pneumonia associada ao ventilador, PAV). A mortalidade pode chegar a 20% a 33%. Portanto, se pudermos reduzir a taxa de intubação do paciente séptico, poderemos reduzir a complicação causada pelo ventilador.

Uma cânula nasal de alto fluxo (HFNC) é um dispositivo relativamente novo para suporte respiratório. Os pacientes receberam terapia de oxigênio condicionado de alto fluxo através de uma sonda nasal. Vários efeitos fisiológicos foram descritos com o CNAF: eliminação do espaço morto faríngeo, pressão expiratória positiva para reduzir o trabalho respiratório, melhorar a sincronização respiratória. Esses benefícios podem reduzir a taxa de intubação.

O benefício da CNAF em pacientes sépticos não é muito claro. Através deste estudo prospectivo investigar os pacientes sépticos que foram internados na unidade de terapia intensiva. O método do estudo é perguntar ao paciente se ele concorda em participar do estudo após a transferência do paciente para a unidade de terapia intensiva. O paciente atribuirá aleatoriamente os indivíduos à oxigenoterapia geral e ao grupo CNAF após assinar o formulário de consentimento do indivíduo. Este estudo teve como objetivo determinar se a oxigenoterapia de alto fluxo reduziria imediatamente a necessidade de intubação em comparação com a oxigenoterapia padrão em pacientes com sepse.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 20 anos.
  • Definições de pneumonia.
  • O diagnóstico na admissão foi de sepse por pneumonia ou choque séptico (Sepsis-3).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Mulheres grávidas.
  • Existem contra-indicações para a incapacidade de usar CNAF.
  • O paciente que se recusa a inserir um tubo endotraqueal.
  • O paciente que tem traqueostomia.
  • O paciente que usa norepinafrina (Levophed)≧0,75 mcg/kg/min。
  • O paciente que atende à definição de inserção de tubo endotraqueal.
  • O paciente que atende à definição de ventilação não invasiva, VNI.
  • O paciente que tem fatores de risco propensos a sepse (infecção renal e ITU, abdominal, pele e tecidos moles, febre de origem desconhecida, ferida cirúrgica, IV/central/cateter de diálise, meningite)。

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de oxigênio convencional
Optou por manter SpO2 do paciente > 92%
Dispositivo de oxigênio convencional
Comparador Ativo: Cânula nasal de alto fluxo
Dispositivo de oxigênio de alto fluxo
O grupo CNAF usa dispositivo de oxigênio de alto fluxo por 48 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de intubação
Prazo: Um ano
Quantos pacientes entubam em um ano.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de hospital
Prazo: Um ano
O número de dias no hospital
Um ano
Dias de UTI
Prazo: Um ano
Número de dias na UTI
Um ano
Mortalidade na UTI
Prazo: Um ano
Mortalidade na UTI
Um ano
Mortalidade hospitalar
Prazo: Um ano
Mortalidade hospitalar
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

24 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

24 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18MMHIS189

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Oxigenoterapia convencional

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