- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04560842
Effekten av syreterapi med högt flöde av näskanyl hos sepsispatienter
Sepsis är ett heterogent syndrom som orsakas av värdens obalans i immunsvaret. 1991 utvecklade American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference en definition av sepsis. Efter mer än 20 år utvecklades den gradvis under 2016 till den tredje upplagan av riktlinjerna för sepsis (Sepsis-3). Sepsis definieras som livshotande organdysfunktion orsakad av ett dysreglerat värdsvar på infektion. Enligt National Health Insurance skadedatabasen i Taiwan var incidensen 772,1/100 000 personer 2012. Från 2002 till 2012 ökade förekomsten av sepsis med 18,7 %. Dödligheten av svår sepsis var 17,9 %. Har dock ökat till 33% när den utvecklats till septisk chock. Även i utländska studier kan dödligheten på intensivvårdsavdelningar nå 40 %. Även om sepsis definierades 1991, är behandlingen av sepsis efter dessa år fortfarande ett mål som måste arbetas hårt.
Enligt Sepsis-3 måste först använda qSOFA (quick Sepsis Related Organ Failure Assessment) för att bedöma om patientens blodtryck, andningsfrekvens och medvetandetillstånd uppfyller fler än två kriterier, som är sepsis. Om SOFA-poängen (Sequential Organ Failure Assessment) utvärderas ytterligare, med minst två av följande symtom, inklusive dålig syresättning i lungorna, hypotoni eller användning av en vasopressor, trombocytopeni, medveten förändring (Glasgow Coma Scale), bilirubinökning och kreatininstegring eller oligouri. Om patienten måste använda en vasopressor för att upprätthålla ett medelartärtryck (MAP) på 65 mmHg och serumlaktat mer än 18 mg/dL, är det septisk chock. Vid klinisk bedömning kan qSOFA (rapid sepsis-associated organ failure assessment) också användas för att bedöma blodtryck, andningsfrekvens och medvetandetillstånd till bekräftad sepsis. Enligt ovanstående bedömningsförhållanden är patienter med sepsis mycket benägna att få andningssvikt under sjukdomsprocessen. I de senaste försöken måste cirka 40 % till 85 % av patienterna med sepsis behöva endotrakeal intubation, vilket visar den höga intubationshastigheten. Patienter efter intubation kan orsaka lungskada på grund av felaktiga ventilatorinställningar (Ventilatorinducerad lungskada, VILI). Och 10% till 25% kommer att kombineras med lunginflammation orsakad av ventilatorn (ventilatorassocierad pneumoni, VAP). Dödligheten kan nå 20% till 33%. Så om vi kan minska septikpatientens intubationshastighet kan vi minska komplikationen som orsakas av ventilatorn.
En högflödes näskanyl (HFNC) är en relativt ny anordning för andningsstöd. Patienterna fick högflödeskonditionerad syrgasbehandling genom en nasal utsprång. Ett antal fysiologiska effekter har beskrivits med HFNC: svalg dead space wasout, ett positivt utandningstryck för att minska andningsarbetet, förbättra andningssynkroniseringen. Dessa fördelar kan minska intubationshastigheten.
Fördelarna med HFNC hos septiska patienter är inte särskilt tydlig. Genom denna prospektiva studie för att undersöka de septiska patienter som har lagts in på intensivvårdsavdelningen. Studiemetoden går ut på att fråga patienten om de går med på att delta i prövningen efter att patienten flyttats till intensivvårdsavdelningen. Patienten kommer slumpmässigt att tilldela försökspersonerna den allmänna syrgasbehandlingen och HFNC-gruppen efter att ha undertecknat patientens samtyckesformulär. Denna studie syftade till att avgöra om syrgasbehandling med högt flöde omedelbart skulle minska behovet av intubation jämfört med vanlig syrgasbehandling hos sepsispatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än 20 år.
- Lunginflammation definitioner.
- Diagnosen vid inläggningen var sepsis på grund av lunginflammation eller septisk chock (Sepsis-3).
Exklusions kriterier:
- Patienter med humant immunbristvirus (HIV)
- Gravid kvinna.
- Det finns kontraindikationer för oförmågan att använda HFNC.
- Patienten som vägrar att föra in en endotrakealtub.
- Patienten som har trakeostomi.
- Patienten som använder noradinafrin(Levophed)≧0,75 mcg/kg/min.
- Patienten som uppfyller definitionen av endotrakealtubinsättning.
- Patienten som uppfyller definitionen av icke-invasiv ventilation, NIV.
- Patienten som har riskfaktorer som är utsatta för sepsis (njurinfektion och UVI, buk, hud och mjukvävnad, feber av okänt ursprung, operationssår, IV/central/dialyskateter, meningit).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Konventionell syrgasanordning
Valde utformning för att hålla patientens SpO2 > 92 %
|
Konventionell syrgasanordning
|
Aktiv komparator: Högflödes näskanyl
Högflödessyreanordning
|
HFNC-gruppen använder högflödessyreanordning i 48 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intubationshastighet
Tidsram: Ett år
|
Hur många patienter intuberar på ett år.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusdagar
Tidsram: Ett år
|
Antalet dagar på sjukhus
|
Ett år
|
ICU dagar
Tidsram: Ett år
|
Antalet dagar på intensivvårdsavdelningen
|
Ett år
|
ICU-dödlighet
Tidsram: Ett år
|
ICU-dödlighet
|
Ett år
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Ett år
|
Sjukhusdödlighet
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18MMHIS189
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis syndrom
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvslutadMultipelorgandysfunktionssyndrom | SEPTISK CHOCK | SEPSIS SYNDROMBelgien
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Oslo University HospitalRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svårNorge
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaOkänd
-
Charalambos .A. GogosUniversity Hospital of Patras; Hellenic Society for Chemotherapy : Hellenic...Avslutad
-
Brno University HospitalOkänd
-
Charles University, Czech RepublicAvslutadSystemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Sepsis syndromTjeckien
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
Kliniska prövningar på Konventionell syrgasbehandling
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor