Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av syreterapi med högt flöde av näskanyl hos sepsispatienter

22 september 2020 uppdaterad av: Mackay Memorial Hospital

Sepsis är ett heterogent syndrom som orsakas av värdens obalans i immunsvaret. 1991 utvecklade American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference en definition av sepsis. Efter mer än 20 år utvecklades den gradvis under 2016 till den tredje upplagan av riktlinjerna för sepsis (Sepsis-3). Sepsis definieras som livshotande organdysfunktion orsakad av ett dysreglerat värdsvar på infektion. Enligt National Health Insurance skadedatabasen i Taiwan var incidensen 772,1/100 000 personer 2012. Från 2002 till 2012 ökade förekomsten av sepsis med 18,7 %. Dödligheten av svår sepsis var 17,9 %. Har dock ökat till 33% när den utvecklats till septisk chock. Även i utländska studier kan dödligheten på intensivvårdsavdelningar nå 40 %. Även om sepsis definierades 1991, är behandlingen av sepsis efter dessa år fortfarande ett mål som måste arbetas hårt.

Enligt Sepsis-3 måste först använda qSOFA (quick Sepsis Related Organ Failure Assessment) för att bedöma om patientens blodtryck, andningsfrekvens och medvetandetillstånd uppfyller fler än två kriterier, som är sepsis. Om SOFA-poängen (Sequential Organ Failure Assessment) utvärderas ytterligare, med minst två av följande symtom, inklusive dålig syresättning i lungorna, hypotoni eller användning av en vasopressor, trombocytopeni, medveten förändring (Glasgow Coma Scale), bilirubinökning och kreatininstegring eller oligouri. Om patienten måste använda en vasopressor för att upprätthålla ett medelartärtryck (MAP) på 65 mmHg och serumlaktat mer än 18 mg/dL, är det septisk chock. Vid klinisk bedömning kan qSOFA (rapid sepsis-associated organ failure assessment) också användas för att bedöma blodtryck, andningsfrekvens och medvetandetillstånd till bekräftad sepsis. Enligt ovanstående bedömningsförhållanden är patienter med sepsis mycket benägna att få andningssvikt under sjukdomsprocessen. I de senaste försöken måste cirka 40 % till 85 % av patienterna med sepsis behöva endotrakeal intubation, vilket visar den höga intubationshastigheten. Patienter efter intubation kan orsaka lungskada på grund av felaktiga ventilatorinställningar (Ventilatorinducerad lungskada, VILI). Och 10% till 25% kommer att kombineras med lunginflammation orsakad av ventilatorn (ventilatorassocierad pneumoni, VAP). Dödligheten kan nå 20% till 33%. Så om vi kan minska septikpatientens intubationshastighet kan vi minska komplikationen som orsakas av ventilatorn.

En högflödes näskanyl (HFNC) är en relativt ny anordning för andningsstöd. Patienterna fick högflödeskonditionerad syrgasbehandling genom en nasal utsprång. Ett antal fysiologiska effekter har beskrivits med HFNC: svalg dead space wasout, ett positivt utandningstryck för att minska andningsarbetet, förbättra andningssynkroniseringen. Dessa fördelar kan minska intubationshastigheten.

Fördelarna med HFNC hos septiska patienter är inte särskilt tydlig. Genom denna prospektiva studie för att undersöka de septiska patienter som har lagts in på intensivvårdsavdelningen. Studiemetoden går ut på att fråga patienten om de går med på att delta i prövningen efter att patienten flyttats till intensivvårdsavdelningen. Patienten kommer slumpmässigt att tilldela försökspersonerna den allmänna syrgasbehandlingen och HFNC-gruppen efter att ha undertecknat patientens samtyckesformulär. Denna studie syftade till att avgöra om syrgasbehandling med högt flöde omedelbart skulle minska behovet av intubation jämfört med vanlig syrgasbehandling hos sepsispatienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder äldre än 20 år.
  • Lunginflammation definitioner.
  • Diagnosen vid inläggningen var sepsis på grund av lunginflammation eller septisk chock (Sepsis-3).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med humant immunbristvirus (HIV)
  • Gravid kvinna.
  • Det finns kontraindikationer för oförmågan att använda HFNC.
  • Patienten som vägrar att föra in en endotrakealtub.
  • Patienten som har trakeostomi.
  • Patienten som använder noradinafrin(Levophed)≧0,75 mcg/kg/min.
  • Patienten som uppfyller definitionen av endotrakealtubinsättning.
  • Patienten som uppfyller definitionen av icke-invasiv ventilation, NIV.
  • Patienten som har riskfaktorer som är utsatta för sepsis (njurinfektion och UVI, buk, hud och mjukvävnad, feber av okänt ursprung, operationssår, IV/central/dialyskateter, meningit).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konventionell syrgasanordning
Valde utformning för att hålla patientens SpO2 > 92 %
Konventionell syrgasanordning
Aktiv komparator: Högflödes näskanyl
Högflödessyreanordning
HFNC-gruppen använder högflödessyreanordning i 48 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intubationshastighet
Tidsram: Ett år
Hur många patienter intuberar på ett år.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusdagar
Tidsram: Ett år
Antalet dagar på sjukhus
Ett år
ICU dagar
Tidsram: Ett år
Antalet dagar på intensivvårdsavdelningen
Ett år
ICU-dödlighet
Tidsram: Ett år
ICU-dödlighet
Ett år
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Ett år
Sjukhusdödlighet
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

24 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

24 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18MMHIS189

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis syndrom

Kliniska prövningar på Konventionell syrgasbehandling

3
Prenumerera