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La eficacia de la oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo en pacientes con sepsis

22 de septiembre de 2020 actualizado por: Mackay Memorial Hospital

La sepsis es un síndrome heterogéneo causado por el desequilibrio de la respuesta inmunitaria del huésped. En 1991, la Conferencia de Consenso del American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine desarrolló una definición de sepsis. Después de más de 20 años, se desarrolló gradualmente en 2016 hasta la tercera edición de las pautas para la sepsis (Sepsis-3). La sepsis se define como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección. Según la base de datos de reclamaciones del Seguro Nacional de Salud de Taiwán, la tasa de incidencia fue de 772,1/100.000 personas en 2012. De 2002 a 2012, la incidencia de sepsis aumentó un 18,7%. La mortalidad de la sepsis grave fue del 17,9%. Sin embargo, ha aumentado al 33% cuando se desarrolla a shock séptico. Incluso en estudios extranjeros, la tasa de mortalidad en la unidad de cuidados intensivos puede llegar al 40%. Si bien la sepsis se definió en 1991, después de estos años, el tratamiento de la sepsis sigue siendo una meta que debe trabajarse intensamente.

De acuerdo con Sepsis-3, primero debe usar el qSOFA (evaluación rápida de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis) para evaluar si la presión arterial, la frecuencia respiratoria y el estado de conciencia del paciente cumplen con más de dos criterios, lo cual es sepsis. Si se evalúa más la puntuación SOFA (Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica), con al menos dos de los siguientes síntomas, que incluyen mala oxigenación en los pulmones, hipotensión o uso de un vasopresor, trombocitopenia, cambio de conciencia (escala de coma de Glasgow), aumento de bilirrubina y aumento de creatinina u oligouria. Si el paciente debe utilizar un vasopresor para mantener una presión arterial media (PAM) de 65 mmHg y un lactato sérico superior a 18 mg/dL, se trata de un shock séptico. En la evaluación clínica, qSOFA (evaluación rápida de insuficiencia orgánica asociada a la sepsis) también se puede utilizar para evaluar la presión arterial, la frecuencia respiratoria y el estado de conciencia para confirmar la sepsis. De acuerdo con las condiciones de evaluación anteriores, los pacientes con sepsis son altamente propensos a la insuficiencia respiratoria durante el proceso de la enfermedad. En ensayos recientes, alrededor del 40% al 85% de los pacientes con sepsis deben necesitar intubación endotraqueal, lo que demuestra la alta tasa de intubación. Después de la intubación, los pacientes pueden sufrir lesiones pulmonares debido a ajustes inadecuados del ventilador (lesión pulmonar inducida por el ventilador, VILI). Y del 10% al 25% se combinará con neumonía causada por el ventilador (neumonía asociada al ventilador, VAP). La mortalidad puede alcanzar del 20% al 33%. Entonces, si podemos reducir la tasa de intubación del paciente séptico, entonces podemos reducir la complicación causada por el ventilador.

Una cánula nasal de alto flujo (HFNC) es un dispositivo relativamente nuevo para la asistencia respiratoria. Los pacientes recibieron terapia de oxígeno acondicionado de alto flujo a través de una cánula nasal. Se han descrito varios efectos fisiológicos con HFNC: lavado del espacio muerto faríngeo, una presión espiratoria positiva para reducir el trabajo respiratorio, mejorar la sincronización de la respiración. Estos beneficios pueden reducir la tasa de intubación.

El beneficio de la HFNC en pacientes sépticos no está muy claro. Por este estudio prospectivo para investigar los pacientes sépticos que han sido admitidos en la unidad de cuidados intensivos. El método de estudio es preguntar al paciente si acepta participar en el ensayo después de que el paciente sea trasladado a la unidad de cuidados intensivos. El paciente asignará aleatoriamente a los sujetos al grupo de oxigenoterapia general y HFNC después de firmar el formulario de consentimiento del sujeto. Este estudio tuvo como objetivo determinar si la oxigenoterapia de alto flujo reduciría inmediatamente la necesidad de intubación en comparación con la oxigenoterapia estándar en pacientes con sepsis.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Mackay Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 20 años.
  • Definiciones de neumonía.
  • El diagnóstico de ingreso fue sepsis por neumonía o shock séptico (Sepsis-3).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Mujeres embarazadas.
  • Hay contraindicaciones a la incapacidad de usar HFNC.
  • El paciente que se niega a insertar un tubo endotraqueal.
  • El paciente que tiene traqueotomía.
  • El paciente que usa norepinafrina (Levophed) ≧0.75 mcg/kg/min。
  • El paciente que cumple con la definición de inserción de tubo endotraqueal.
  • El paciente que cumple con la definición de ventilación no invasiva, VNI.
  • El paciente que tiene factores de riesgo propensos a sepsis(Infección renal e ITU, abdominal, piel y tejidos blandos, fiebre de origen desconocido, herida quirúrgica, catéter IV/central/diálisis, meningitis)。

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de oxígeno convencional
Elija un dispositivo para mantener la SpO2 del paciente > 92 %
Dispositivo de oxígeno convencional
Comparador activo: Cánula nasal de alto flujo
Dispositivo de oxígeno de alto flujo
El grupo HFNC utiliza un dispositivo de oxígeno de alto flujo durante 48 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de intubación
Periodo de tiempo: Un año
Cuántos pacientes intubar en un año.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de hospital
Periodo de tiempo: Un año
El número de días en el hospital
Un año
Días de UCI
Periodo de tiempo: Un año
El número de días en la UCI
Un año
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Un año
Mortalidad en la UCI
Un año
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Un año
Mortalidad hospitalaria
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

24 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18MMHIS189

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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