- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04560842
La eficacia de la oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo en pacientes con sepsis
La sepsis es un síndrome heterogéneo causado por el desequilibrio de la respuesta inmunitaria del huésped. En 1991, la Conferencia de Consenso del American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine desarrolló una definición de sepsis. Después de más de 20 años, se desarrolló gradualmente en 2016 hasta la tercera edición de las pautas para la sepsis (Sepsis-3). La sepsis se define como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección. Según la base de datos de reclamaciones del Seguro Nacional de Salud de Taiwán, la tasa de incidencia fue de 772,1/100.000 personas en 2012. De 2002 a 2012, la incidencia de sepsis aumentó un 18,7%. La mortalidad de la sepsis grave fue del 17,9%. Sin embargo, ha aumentado al 33% cuando se desarrolla a shock séptico. Incluso en estudios extranjeros, la tasa de mortalidad en la unidad de cuidados intensivos puede llegar al 40%. Si bien la sepsis se definió en 1991, después de estos años, el tratamiento de la sepsis sigue siendo una meta que debe trabajarse intensamente.
De acuerdo con Sepsis-3, primero debe usar el qSOFA (evaluación rápida de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis) para evaluar si la presión arterial, la frecuencia respiratoria y el estado de conciencia del paciente cumplen con más de dos criterios, lo cual es sepsis. Si se evalúa más la puntuación SOFA (Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica), con al menos dos de los siguientes síntomas, que incluyen mala oxigenación en los pulmones, hipotensión o uso de un vasopresor, trombocitopenia, cambio de conciencia (escala de coma de Glasgow), aumento de bilirrubina y aumento de creatinina u oligouria. Si el paciente debe utilizar un vasopresor para mantener una presión arterial media (PAM) de 65 mmHg y un lactato sérico superior a 18 mg/dL, se trata de un shock séptico. En la evaluación clínica, qSOFA (evaluación rápida de insuficiencia orgánica asociada a la sepsis) también se puede utilizar para evaluar la presión arterial, la frecuencia respiratoria y el estado de conciencia para confirmar la sepsis. De acuerdo con las condiciones de evaluación anteriores, los pacientes con sepsis son altamente propensos a la insuficiencia respiratoria durante el proceso de la enfermedad. En ensayos recientes, alrededor del 40% al 85% de los pacientes con sepsis deben necesitar intubación endotraqueal, lo que demuestra la alta tasa de intubación. Después de la intubación, los pacientes pueden sufrir lesiones pulmonares debido a ajustes inadecuados del ventilador (lesión pulmonar inducida por el ventilador, VILI). Y del 10% al 25% se combinará con neumonía causada por el ventilador (neumonía asociada al ventilador, VAP). La mortalidad puede alcanzar del 20% al 33%. Entonces, si podemos reducir la tasa de intubación del paciente séptico, entonces podemos reducir la complicación causada por el ventilador.
Una cánula nasal de alto flujo (HFNC) es un dispositivo relativamente nuevo para la asistencia respiratoria. Los pacientes recibieron terapia de oxígeno acondicionado de alto flujo a través de una cánula nasal. Se han descrito varios efectos fisiológicos con HFNC: lavado del espacio muerto faríngeo, una presión espiratoria positiva para reducir el trabajo respiratorio, mejorar la sincronización de la respiración. Estos beneficios pueden reducir la tasa de intubación.
El beneficio de la HFNC en pacientes sépticos no está muy claro. Por este estudio prospectivo para investigar los pacientes sépticos que han sido admitidos en la unidad de cuidados intensivos. El método de estudio es preguntar al paciente si acepta participar en el ensayo después de que el paciente sea trasladado a la unidad de cuidados intensivos. El paciente asignará aleatoriamente a los sujetos al grupo de oxigenoterapia general y HFNC después de firmar el formulario de consentimiento del sujeto. Este estudio tuvo como objetivo determinar si la oxigenoterapia de alto flujo reduciría inmediatamente la necesidad de intubación en comparación con la oxigenoterapia estándar en pacientes con sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 20 años.
- Definiciones de neumonía.
- El diagnóstico de ingreso fue sepsis por neumonía o shock séptico (Sepsis-3).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Mujeres embarazadas.
- Hay contraindicaciones a la incapacidad de usar HFNC.
- El paciente que se niega a insertar un tubo endotraqueal.
- El paciente que tiene traqueotomía.
- El paciente que usa norepinafrina (Levophed) ≧0.75 mcg/kg/min。
- El paciente que cumple con la definición de inserción de tubo endotraqueal.
- El paciente que cumple con la definición de ventilación no invasiva, VNI.
- El paciente que tiene factores de riesgo propensos a sepsis(Infección renal e ITU, abdominal, piel y tejidos blandos, fiebre de origen desconocido, herida quirúrgica, catéter IV/central/diálisis, meningitis)。
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de oxígeno convencional
Elija un dispositivo para mantener la SpO2 del paciente > 92 %
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Dispositivo de oxígeno convencional
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Comparador activo: Cánula nasal de alto flujo
Dispositivo de oxígeno de alto flujo
|
El grupo HFNC utiliza un dispositivo de oxígeno de alto flujo durante 48 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de intubación
Periodo de tiempo: Un año
|
Cuántos pacientes intubar en un año.
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días de hospital
Periodo de tiempo: Un año
|
El número de días en el hospital
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Un año
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Días de UCI
Periodo de tiempo: Un año
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El número de días en la UCI
|
Un año
|
|
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Un año
|
Mortalidad en la UCI
|
Un año
|
|
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Un año
|
Mortalidad hospitalaria
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18MMHIS189
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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