- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04560842
Die Wirksamkeit der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie bei Sepsis-Patienten
Sepsis ist ein heterogenes Syndrom, das durch die Ungleichgewichts-Immunantwort des Wirts verursacht wird. 1991 entwickelte das American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference eine Definition von Sepsis. Nach mehr als 20 Jahren wurde es 2016 schrittweise zur dritten Auflage der Leitlinien für Sepsis (Sepsis-3) weiterentwickelt. Sepsis ist definiert als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine fehlregulierte Wirtsantwort auf eine Infektion verursacht wird. Laut der Anspruchsdatenbank der Nationalen Krankenversicherung von Taiwan lag die Inzidenzrate im Jahr 2012 bei 772,1/100.000 Personen. Von 2002 bis 2012 stieg die Inzidenz von Sepsis um 18,7 %. Die Sterblichkeit bei schwerer Sepsis betrug 17,9 %. Hat sich jedoch auf 33 % erhöht, wenn sich ein septischer Schock entwickelt. Selbst in ausländischen Studien kann die Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation 40 % erreichen. Obwohl Sepsis 1991 definiert wurde, ist die Behandlung der Sepsis nach diesen Jahren immer noch ein Ziel, an dem hart gearbeitet werden muss.
Laut Sepsis-3 muss zuerst das qSOFA (Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment) verwendet werden, um zu beurteilen, ob der Blutdruck, die Atemfrequenz und der Bewusstseinszustand des Patienten mehr als zwei Kriterien erfüllen, was eine Sepsis ist. Wenn der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) weiter ausgewertet wird, mit mindestens zwei der folgenden Symptome, einschließlich schlechter Sauerstoffversorgung in der Lunge, Hypotonie oder Verwendung eines Vasopressors, Thrombozytopenie, Bewusstseinsveränderung (Glasgow Coma Scale), Bilirubinanstieg u Kreatininanstieg oder Oligourie. Wenn der Patient einen Vasopressor verwenden muss, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von 65 mmHg und ein Serumlaktat von mehr als 18 mg/dL aufrechtzuerhalten, handelt es sich um einen septischen Schock. Bei der klinischen Beurteilung kann qSOFA (Rapid Sepsis-Associated Organ Failure Assessment) auch zur Beurteilung von Blutdruck, Atemfrequenz und Bewusstseinszustand bei bestätigter Sepsis verwendet werden. Gemäß den oben genannten Bewertungsbedingungen sind Patienten mit Sepsis sehr anfällig für respiratorische Insuffizienz während des Krankheitsprozesses. In neueren Studien müssen etwa 40 % bis 85 % der Patienten mit Sepsis eine endotracheale Intubation benötigen, was die hohe Intubationsrate zeigt. Patienten nach Intubation können aufgrund falscher Einstellungen des Beatmungsgeräts Lungenschäden verursachen (Ventilator-induzierte Lungenverletzung, VILI). Und 10 % bis 25 % werden mit einer durch das Beatmungsgerät verursachten Lungenentzündung (Ventilator-assoziierte Pneumonie, VAP) kombiniert. Die Sterblichkeit kann 20 % bis 33 % erreichen. Wenn wir also die Intubationsrate septischer Patienten reduzieren können, können wir die durch das Beatmungsgerät verursachten Komplikationen reduzieren.
Eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist ein relativ neues Gerät zur Atemunterstützung. Die Patienten erhielten eine konditionierte High-Flow-Sauerstofftherapie über eine Nasensonde. Bei HFNC wurde eine Reihe physiologischer Wirkungen beschrieben: pharyngeale Totraumauswaschung, ein positiver Ausatmungsdruck zur Reduzierung der Atemarbeit, Verbesserung der Atemsynchronisation. Diese Vorteile können die Intubationsrate reduzieren.
Der Nutzen der HFNC bei septischen Patienten ist nicht ganz klar. Durch diese prospektive Studie sollen septische Patienten untersucht werden, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Die Studienmethode besteht darin, den Patienten zu fragen, ob er einer Teilnahme an der Studie zustimmt, nachdem der Patient auf die Intensivstation verlegt wurde. Der Patient wird die Probanden zufällig der allgemeinen Sauerstofftherapie- und der HFNC-Gruppe zuordnen, nachdem er die Einverständniserklärung des Probanden unterzeichnet hat. Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob eine sofortige High-Flow-Sauerstofftherapie die Notwendigkeit einer Intubation im Vergleich zur Standard-Sauerstofftherapie bei Sepsispatienten reduzieren würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shuo Ping Tseng
- Telefonnummer: 886-989452824
- E-Mail: you_8012@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Shuo Ping Tseng
- Telefonnummer: 886-989452824
- E-Mail: you_8012@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 20 Jahre.
- Pneumonie-Definitionen.
- Die Diagnose bei der Aufnahme lautete Sepsis aufgrund einer Lungenentzündung oder eines septischen Schocks (Sepsis-3).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV)
- Schwangere Frau.
- Es gibt Kontraindikationen für die Unfähigkeit, HFNC zu verwenden.
- Der Patient, der sich weigert, einen Endotrachealtubus einzuführen.
- Der Patient, der ein Tracheostoma hat.
- Der Patient, der Norepinephrin (Levophed) ≧ 0,75 mcg/kg/min verwendet.
- Der Patient, der die Definition der Einführung eines Endotrachealtubus erfüllt.
- Der Patient, der die Definition der nichtinvasiven Beatmung, NIV, erfüllt.
- Der Patient, der Risikofaktoren hat, die zu Sepsis neigen (Niereninfektion und HWI, Bauch, Haut und Weichteile, Fieber unbekannter Ursache, Operationswunde, IV-/Zentral-/Dialysekatheter, Meningitis)。
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Herkömmliches Sauerstoffgerät
Wählen Sie ein Gerät, um den SpO2 des Patienten > 92 % zu halten
|
Herkömmliches Sauerstoffgerät
|
Aktiver Komparator: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Sauerstoffgerät mit hohem Durchfluss
|
Die HFNC-Gruppe verwendet 48 Stunden lang ein High-Flow-Sauerstoffgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intubationsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
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Wie viele Patienten in einem Jahr intubieren.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Anzahl der Tage im Krankenhaus
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Ein Jahr
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Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Anzahl der Tage auf der Intensivstation
|
Ein Jahr
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
|
Ein Jahr
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18MMHIS189
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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