通过连接对象的组合进行安全的自我监测：在家中监测的 COVID-19 患者中的实施 (SECURADOM)
2021年5月17日 更新者：Withings
目前，接受门诊家庭监测的 COVID+ 感染患者只需完成问卷调查并每天测量两次体温，即可自我评估自己的健康状况。
SECURADOM 项目建议通过电话应用程序收集临床症状并监测生理安全参数（呼吸率、心率、体温、血压、活动），以促进对 COVID+ 或疑似 COVID+ 感染患者的随访，在家中进行随访使用 WITHINGS 公司开发的连接对象。
患者可以将这种日常监测传输给负责监测的医生，这将提高家庭监测的质量和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Grenoble、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、38043
- CHU Grenoble-Alpes
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Hauts-de-France
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Amiens、Hauts-de-France、法国、80054
- CHU d'Amiens
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Ile De France
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Saint-Mandé、Ile De France、法国、94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
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Ile-de-France
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Clamart、Ile-de-France、法国、92140
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者诊断为 COVID 阳性，伴有 RT-PCR 阳性或非常明显的症状以及可以在门诊治疗的传染病（与患病对象接触）。
描述
纳入标准：
- 成人，男性和女性，18 岁或以上
- 患者诊断为 COVID 阳性，伴有 RT-PCR 阳性或非常明显的症状以及可以在门诊治疗的传染病（与患病对象接触）。
- 患者拥有允许安装 Withings Health Mate 应用程序的智能手机（Android 或 iOS）
- 患者可以访问互联网连接以在收容站点使用 Withings 连接产品
- 未反对其参与的自愿患者
- 参加社会保障计划或受益人的患者
排除标准：
- 孕妇
- 法国卫生部建议出现严重症状需要住院治疗的患者 (23/03/2020)
- 没有社会保护或隶属于 AME（国家医疗援助）的患者
- 被司法或行政决定剥夺自由的人，受到法律保护措施的人（受监护或监护的患者）第 L1121-5 至 L1121-8 条
- 根据研究者的判断，患者可能不合作或不尊重参与研究的固有义务。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Covid19患者
诊断为 COVID-19 阳性并在门诊接受治疗的患者。
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患者每天必须测量几个重要参数，例如夜间使用 Withings Sleep 的呼吸和心率、使用 Withings Thermo 的温度、使用 Withings Tensimeter 的动脉压以及使用 Withings 智能手表的身体活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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逻辑回归模型对患者病情加重的敏感性和特异性
大体时间：1年
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将计算基于从连接设备检索的重要参数的逻辑回归模型的灵敏度和特异性，以评估其性能
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1年
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聚类模型患者病情恶化的敏感性和特异性
大体时间：1年
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将计算基于从连接设备检索的重要参数的集群模型的灵敏度和特异性，以评估其性能
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究每日患者参数的演变，而不会随着时间的推移而恶化
大体时间：1年
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随着时间的推移没有恶化的日常患者参数的斜率。
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1年
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连接设备的主观评估
大体时间：1年
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将使用 UX meCUE 量表（用户体验关键组件的用户体验模块化评估）问卷。
它由 16 个项目组成，参与者必须回答他是否同意该陈述（从 0 - 不同意 - 到 6 - 非常同意 -）。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月14日
初级完成 (实际的)
2021年1月12日
研究完成 (实际的)
2021年5月12日
研究注册日期
首次提交
2020年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月17日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.