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연결된 개체의 조합을 통한 안전한 자가 모니터링: 집에서 모니터링되는 COVID-19 환자의 구현 (SECURADOM)

2021년 5월 17일 업데이트: Withings
현재 외래 자택 모니터링 중인 COVID+ 감염 환자는 하루에 두 번 설문지를 작성하고 체온을 측정하는 것만으로 건강 상태를 자가 평가합니다. SECURADOM 프로젝트는 전화 애플리케이션에서 임상 징후를 수집하고 생리학적 안전 매개변수(호흡수, 심박수, 온도, 혈압, 활동)를 모니터링하여 집에서 COVID+ 또는 의심되는 COVID+ 감염 환자의 후속 조치를 용이하게 할 것을 제안합니다. WITHINGS 회사에서 개발한 연결된 개체를 사용합니다. 환자가 감시를 담당하는 의사에게 전달할 수 있는 이 일일 모니터링은 가정 모니터링의 품질과 안전성을 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, 프랑스, 80054
        • CHU d'Amiens
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, 프랑스, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
    • Ile-de-France
      • Clamart, Ile-de-France, 프랑스, 92140
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

RT-PCR 양성 또는 매우 암시적인 증상 및 외래 환자 기준으로 관리할 수 있는 전염병(아픈 대상과의 접촉)으로 COVID 양성으로 진단된 환자.

설명

포함 기준:

  • 성인, 남녀, 18세 이상
  • RT-PCR 양성 또는 매우 암시적인 증상 및 외래 환자 기준으로 관리할 수 있는 전염병(아픈 대상과의 접촉)으로 COVID 양성으로 진단된 환자.
  • Withings Health Mate 애플리케이션을 설치할 수 있는 스마트폰(Android 또는 iOS 포함)을 소지한 환자
  • 격리 현장에서 Withings 연결 제품을 사용하기 위해 인터넷 연결에 액세스할 수 있는 환자
  • 참여를 거부하지 않은 자발적인 환자
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나 수혜자

제외 기준:

  • 임산부
  • 프랑스 보건부에서 권장하는 입원이 필요한 심각한 증상이 있는 환자(2020/03/23)
  • 사회적 보호가 없거나 AME(State Medical Aid)에 가입된 환자
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자, 법적 보호 조치를 받는 자(후견인 또는 관리인) 조항 L1121-5 ~ L1121-8
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 내재된 의무에 대해 협조적이지 않거나 존중하지 않을 수 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코로나19 환자
COVID-19 양성으로 진단되고 외래 환자 기준으로 관리되는 환자.
장치: 연결된 장치 측정
환자는 매일 밤 Withings Sleep으로 호흡 및 심박수, Withings Thermo로 체온, Withings Tensiometer로 동맥압, Withings 스마트워치로 신체 활동과 같은 몇 가지 필수 매개변수를 측정해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로지스틱 회귀 모델을 이용한 환자 악화의 민감도 및 특이도
기간: 일년
성능을 평가하기 위해 연결된 장치에서 검색된 필수 매개 변수를 기반으로 로지스틱 회귀 모델의 민감도 및 특이도를 계산합니다.
일년
군집 모델을 이용한 환자 악화의 민감도 및 특이도
기간: 일년
성능을 평가하기 위해 연결된 장치에서 검색된 필수 매개변수를 기반으로 클러스터 모델의 민감도 및 특이도를 계산합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 악화 없이 일일 환자 매개변수의 변화를 연구합니다.
기간: 일년
시간이 지남에 따라 악화되지 않는 일일 환자 매개변수의 기울기.
일년
연결된 장치에 대한 주관적 평가
기간: 일년
UX meCUE Scale(사용자 경험의 주요 구성 요소에 대한 사용자 경험 모듈식 평가) 설문지가 사용됩니다. 16개의 문항으로 구성되어 있으며 참가자가 진술에 동의하는지 여부(0 - 동의하지 않음 - 6 - 매우 동의함 -)로 응답해야 합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Withings

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-A00981-38

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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