Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Automonitoramento seguro por meio de uma combinação de objetos conectados: implementação em pacientes com COVID-19 monitorados em casa (SECURADOM)

17 de maio de 2021 atualizado por: Withings
Atualmente, os pacientes infectados com COVID + que estão em monitoramento domiciliar ambulatorial autoavaliam seu estado de saúde simplesmente preenchendo questionários e medindo sua temperatura duas vezes ao dia. O projeto SECURADOM propõe-se facilitar o acompanhamento de doentes com COVID+ ou suspeitos de infeção por COVID+, acompanhados no domicílio, através da recolha de sinais clínicos numa aplicação telefónica e monitorização de parâmetros fisiológicos de segurança (frequência respiratória, frequência cardíaca, temperatura, pressão arterial, atividade) usando objetos conectados desenvolvidos pela empresa WITHINGS. Esta monitorização diária, que pode ser transmitida pelos doentes aos médicos responsáveis ​​pela sua vigilância, irá melhorar a qualidade e segurança da monitorização domiciliária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, França, 80054
        • CHU d'Amiens
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, França, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
    • Ile-de-France
      • Clamart, Ile-de-France, França, 92140
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com diagnóstico positivo de COVID com RT-PCR positivo ou sintomas muito sugestivos e um contágio (contato com indivíduos doentes) que pode ser tratado em nível ambulatorial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos, homens e mulheres, 18 anos ou mais
  • Paciente com diagnóstico positivo de COVID com RT-PCR positivo ou sintomas muito sugestivos e um contágio (contato com indivíduos doentes) que pode ser tratado em nível ambulatorial.
  • Doente na posse de um smartphone (com Android ou iOS) que permita a instalação da aplicação Withings Health Mate
  • Paciente com acesso à internet para uso de produtos conectados Withings no local de contenção
  • Paciente voluntário que não se opôs à sua participação
  • Doente filiado ou beneficiário de regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Paciente com sintomas graves que requerem hospitalização conforme recomendado pelo Ministério da Saúde francês (23/03/2020)
  • Paciente sem proteção social ou filiado ao AME (Auxílio Médico do Estado)
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção legal (paciente sob tutela ou curatela) Artigos L1121-5 a L1121-8
  • Paciente que, no julgamento do investigador, pode não ser cooperativo ou respeitoso com as obrigações inerentes à participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes Covid19
Pacientes diagnosticados como positivos para COVID-19 e tratados ambulatorialmente.
Dispositivo: Medições de dispositivos conectados
O paciente tem que medir todos os dias vários parâmetros vitais como respiração e frequência cardíaca durante a noite com Withings Sleep, temperatura com Withings Thermo, pressão arterial com Withings Tensiometer e atividade física com Withings smartwatch.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do agravamento do paciente com um modelo de regressão logística
Prazo: 1 ano
A sensibilidade e especificidade de um modelo de regressão logística com base nos parâmetros vitais recuperados dos dispositivos conectados serão calculadas para avaliar seu desempenho
1 ano
Sensibilidade e especificidade do agravamento do paciente com um modelo de cluster
Prazo: 1 ano
A sensibilidade e especificidade de um modelo de cluster com base nos parâmetros vitais recuperados dos dispositivos conectados serão calculadas para avaliar seu desempenho
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estude a evolução dos parâmetros diários do paciente sem agravamento ao longo do tempo
Prazo: 1 ano
Inclinação dos parâmetros diários do paciente sem agravamento ao longo do tempo.
1 ano
Avaliação subjetiva dos dispositivos conectados
Prazo: 1 ano
Será utilizado o questionário UX meCUE Scale (avaliação modular da experiência do usuário dos principais componentes da experiência do usuário). É composto por 16 itens onde o participante deve responder se concorda ou não com a afirmativa (de 0 - não concordo - a 6 - concordo totalmente -).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Withings

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-A00981-38

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

Ensaios clínicos em Medições de dispositivos conectados

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever