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Autosurveillance sécurisée par une combinaison d'objets connectés : mise en œuvre chez les patients COVID-19 suivis à domicile (SECURADOM)

17 mai 2021 mis à jour par: Withings
Actuellement, les patients infectés par COVID+ qui sont sous surveillance ambulatoire à domicile auto-évaluent leur état de santé simplement en remplissant des questionnaires et en mesurant leur température deux fois par jour. Le projet SECURADOM propose de faciliter le suivi des patients infectés par le COVID+ ou suspectés de COVID+, suivis à domicile, en collectant les signes cliniques sur une application téléphonique et de surveiller les paramètres physiologiques de sécurité (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, température, tension artérielle, activité) à l'aide d'objets connectés développés par la société WITHINGS. Ce suivi quotidien, qui pourra être transmis par les patients aux médecins chargés de leur surveillance, améliorera la qualité et la sécurité du suivi à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, France, 80054
        • CHU d'Amiens
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, France, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Begin
    • Ile-de-France
      • Clamart, Ile-de-France, France, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient diagnostiqué COVID positif avec des symptômes RT-PCR positifs ou très évocateurs et une contagion (contact avec des sujets malades) pouvant être prise en charge en ambulatoire.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, hommes et femmes, 18 ans ou plus
  • Patient diagnostiqué COVID positif avec des symptômes RT-PCR positifs ou très évocateurs et une contagion (contact avec des sujets malades) pouvant être prise en charge en ambulatoire.
  • Patient en possession d'un smartphone (avec Android ou iOS) permettant l'installation de l'application Withings Health Mate
  • Patient ayant accès à une connexion internet pour l'utilisation des produits connectés Withings sur le site de confinement
  • Patient volontaire qui ne s'est pas opposé à sa participation
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Patient présentant des symptômes sévères nécessitant une hospitalisation selon les recommandations du Ministère de la Santé (23/03/2020)
  • Patient sans protection sociale ou affilié à l'AME (Aide Médicale de l'Etat)
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l'objet d'une mesure légale de protection (malade sous tutelle ou curatelle) Articles L1121-5 à L1121-8
  • Patient qui, de l'avis de l'investigateur, peut ne pas être coopératif ou respectueux des obligations inhérentes à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Malades Covid19
Patients diagnostiqués positifs au COVID-19 et pris en charge en ambulatoire.
Dispositif: Mesures des appareils connectés
Le patient doit mesurer quotidiennement plusieurs paramètres vitaux comme la respiration et la fréquence cardiaque pendant la nuit avec Withings Sleep, la température avec Withings Thermo, la pression artérielle avec Withings Tensiometer et l'activité physique avec Withings smartwatch.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de l'aggravation du patient avec un modèle de régression logistique
Délai: 1 an
La sensibilité et la spécificité d'un modèle de régression logistique basé sur les paramètres vitaux récupérés des appareils connectés seront calculées afin d'évaluer ses performances
1 an
Sensibilité et spécificité de l'aggravation du patient avec un modèle de cluster
Délai: 1 an
La sensibilité et la spécificité d'un modèle de cluster basé sur les paramètres vitaux récupérés des appareils connectés seront calculées afin d'évaluer ses performances
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'évolution des paramètres patients quotidiens sans aggravation dans le temps
Délai: 1 an
Pente des paramètres quotidiens du patient sans aggravation dans le temps.
1 an
Appréciation subjective des appareils connectés
Délai: 1 an
Le questionnaire UX meCUE Scale (User eXperience modular evaluation of key Components of User Experience) sera utilisé. Il est composé de 16 items où le participant doit répondre s'il est d'accord ou non avec l'énoncé (de 0 - pas d'accord - à 6 - tout à fait d'accord -).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Withings

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A00981-38

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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