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Automonitoraggio sicuro attraverso una combinazione di oggetti connessi: implementazione nei pazienti COVID-19 monitorati a casa (SECURADOM)

17 maggio 2021 aggiornato da: Withings
Attualmente, i pazienti con infezione da COVID+ che si trovano in monitoraggio domiciliare ambulatoriale autovalutano il proprio stato di salute semplicemente compilando questionari e misurando la temperatura due volte al giorno. Il progetto SECURADOM si propone di facilitare il follow-up dei pazienti affetti da COVID+ o sospetti COVID+, seguiti a domicilio, raccogliendo i segni clinici su un'applicazione telefonica e di monitorare i parametri fisiologici di sicurezza (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, temperatura, pressione arteriosa, attività) utilizzando oggetti connessi sviluppati dalla società WITHINGS. Questo monitoraggio quotidiano, che può essere trasmesso dai pazienti ai medici incaricati della loro sorveglianza, migliorerà la qualità e la sicurezza del monitoraggio domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Francia, 80054
        • CHU D'amiens
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, Francia, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
    • Ile-de-France
      • Clamart, Ile-de-France, Francia, 92140
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente diagnosticato COVID positivo con RT-PCR positiva o sintomi molto suggestivi e un contagio (contatto con soggetti malati) gestibile in regime ambulatoriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, uomini e donne, 18 anni o più
  • Paziente diagnosticato COVID positivo con RT-PCR positiva o sintomi molto suggestivi e un contagio (contatto con soggetti malati) gestibile in regime ambulatoriale.
  • Paziente in possesso di uno smartphone (con Android o iOS) che consenta l'installazione dell'applicazione Withings Health Mate
  • Paziente con accesso a una connessione Internet per l'utilizzo di prodotti connessi Withings presso il sito di contenimento
  • Paziente volontario che non si è opposto alla sua partecipazione
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Paziente con sintomi gravi che richiedono il ricovero in ospedale come raccomandato dal Ministero della Salute francese (23/03/2020)
  • Paziente sprovvisto di protezione sociale o iscritto all'AME (Presidio Medico di Stato)
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a misura di protezione giuridica (paziente sotto tutela o curatela) Articoli da L1121-5 a L1121-8
  • Paziente che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non essere collaborativo o rispettoso degli obblighi inerenti alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti Covid19
Pazienti diagnosticati positivi al COVID-19 e gestiti in regime ambulatoriale.
Dispositivo: Misure dei dispositivi connessi
Il paziente deve misurare quotidianamente diversi parametri vitali come la respirazione e la frequenza cardiaca durante la notte con Withings Sleep, la temperatura con Withings Thermo, la pressione arteriosa con Withings Tensiometer e l'attività fisica con Withings smartwatch.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'aggravamento del paziente con un modello di regressione logistica
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà calcolata la sensibilità e la specificità di un modello di regressione logistica basato sui parametri vitali recuperati dai dispositivi connessi per valutarne le prestazioni
1 anno
Sensibilità e specificità dell'aggravamento del paziente con un modello a grappolo
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà calcolata la sensibilità e la specificità di un modello di cluster basato sui parametri vitali recuperati dai dispositivi connessi per valutarne le prestazioni
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studia l'evoluzione dei parametri giornalieri del paziente senza peggioramenti nel tempo
Lasso di tempo: 1 anno
Slope dei parametri giornalieri del paziente senza aggravamento nel tempo.
1 anno
Valutazione soggettiva dei dispositivi collegati
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà utilizzato il questionario UX meCUE Scale (User eXperience modular evaluation of key Components of User Experience). È composto da 16 item in cui il partecipante deve rispondere se è d'accordo o meno con l'affermazione (da 0 - non sono d'accordo - a 6 - molto d'accordo -).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Withings

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A00981-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Misure dei dispositivi connessi

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