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Autocontrol seguro a través de una combinación de objetos conectados: implementación en pacientes con COVID-19 monitorizados en casa (SECURADOM)

17 de mayo de 2021 actualizado por: Withings
Actualmente, los pacientes infectados con COVID+ que se encuentran en seguimiento domiciliario ambulatorio autoevalúan su estado de salud simplemente completando cuestionarios y midiendo su temperatura dos veces al día. El proyecto SECURADOM propone facilitar el seguimiento de pacientes infectados por COVID+ o sospechosos de COVID+, seguidos en su domicilio, mediante la recogida de signos clínicos en una aplicación telefónica y la monitorización de parámetros fisiológicos de seguridad (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, temperatura, tensión arterial, actividad) utilizando objetos conectados desarrollados por la empresa WITHINGS. Este seguimiento diario, que puede ser transmitido por los pacientes a los médicos encargados de su vigilancia, mejorará la calidad y seguridad del seguimiento domiciliario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, Francia, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
    • Ile-de-France
      • Clamart, Ile-de-France, Francia, 92140
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente diagnosticado COVID positivo con RT-PCR positivo o síntomas muy sugestivos y un contagio (contacto con sujetos enfermos) que puede ser manejado de forma ambulatoria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, hombres y mujeres, 18 años o más
  • Paciente diagnosticado COVID positivo con RT-PCR positivo o síntomas muy sugestivos y un contagio (contacto con sujetos enfermos) que puede ser manejado de forma ambulatoria.
  • Paciente en posesión de un teléfono inteligente (con Android o iOS) que permita la instalación de la aplicación Withings Health Mate
  • Paciente con acceso a una conexión a Internet para el uso de productos conectados de Withings en el sitio de contención
  • Paciente voluntario que no se ha opuesto a su participación
  • Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Paciente con síntomas graves que requiere hospitalización según recomendación del Ministerio de Salud francés (23/03/2020)
  • Paciente sin protección social o afiliado a la AME (Asistencia Médica Estatal)
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a una medida de protección legal (paciente bajo tutela o curatela) Artículos L1121-5 a L1121-8
  • Paciente que, a juicio del investigador, no sea cooperador o respetuoso de las obligaciones inherentes a la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con covid19
Pacientes diagnosticados como COVID-19 positivos y manejados de forma ambulatoria.
Dispositivo: Mediciones de dispositivos conectados
El paciente debe medir todos los días varios parámetros vitales como la respiración y la frecuencia cardíaca durante la noche con Withings Sleep, la temperatura con Withings Thermo, la presión arterial con Withings Tensiometer y la actividad física con Withings smartwatch.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y Especificidad del agravamiento del paciente con un modelo de regresión logística
Periodo de tiempo: 1 año
Se calculará la sensibilidad y especificidad de un modelo de regresión logística basado en los parámetros vitales recuperados de los dispositivos conectados para evaluar su desempeño
1 año
Sensibilidad y Especificidad del agravamiento del paciente con un modelo de conglomerados
Periodo de tiempo: 1 año
Se calculará la sensibilidad y especificidad de un modelo de clúster basado en los parámetros vitales recuperados de los dispositivos conectados para evaluar su rendimiento.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudiar la evolución de los parámetros diarios del paciente sin agravamiento en el tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
Pendiente de los parámetros diarios del paciente sin agravamiento en el tiempo.
1 año
Valoración subjetiva de los dispositivos conectados
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizará el cuestionario UX meCUE Scale (Evaluación modular de la experiencia del usuario de los componentes clave de la experiencia del usuario). Está compuesto por 16 ítems donde el participante tiene que responder si está o no de acuerdo con la afirmación (desde 0 - no estoy de acuerdo - hasta 6 - muy de acuerdo -).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Withings

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-A00981-38

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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