Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikker egenovervåking gjennom en kombinasjon av tilkoblede objekter: Implementering i COVID-19-pasienter som overvåkes hjemme (SECURADOM)

17. mai 2021 oppdatert av: Withings
Foreløpig vurderer COVID+-infiserte pasienter som er på ambulant hjemmeovervåking selv helsestatusen ved å fylle ut spørreskjemaer og måle temperaturen to ganger om dagen. SECURADOM-prosjektet foreslår å lette oppfølgingen av COVID+ eller mistenkte COVID+-infiserte pasienter, fulgt hjemme, ved å samle kliniske tegn på en telefonapplikasjon og å overvåke fysiologiske sikkerhetsparametre (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, temperatur, blodtrykk, aktivitet) ved hjelp av tilkoblede objekter utviklet av selskapet WITHINGS. Denne daglige overvåkingen, som kan overføres av pasienter til legene som har ansvaret for deres overvåking, vil forbedre kvaliteten og sikkerheten til hjemmeovervåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble-alpes
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Frankrike, 80054
        • CHU d'AMIENS
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, Frankrike, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
    • Ile-de-France
      • Clamart, Ile-de-France, Frankrike, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient diagnostisert COVID-positiv med RT-PCR positive eller svært antydende symptomer og en smitte (kontakt med syke personer) som kan håndteres poliklinisk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, menn og kvinner, 18 år eller eldre
  • Pasient diagnostisert COVID-positiv med RT-PCR positive eller svært antydende symptomer og en smitte (kontakt med syke personer) som kan håndteres poliklinisk.
  • Pasient i besittelse av en smarttelefon (med Android eller iOS) som tillater installasjon av Withings Health Mate-applikasjonen
  • Pasient med tilgang til internettforbindelse for bruk av Withings-tilkoblede produkter på inneslutningsstedet
  • Frivillig pasient som ikke har protestert mot hans eller hennes medvirkning
  • Pasient tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasient med alvorlige symptomer som krever sykehusinnleggelse som anbefalt av det franske helsedepartementet (23/03/2020)
  • Pasient uten sosial beskyttelse eller tilknyttet AME (State Medical Aid)
  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person underlagt et rettsverntiltak (pasient under vergemål eller kuratorskap) Artikkel L1121-5 til L1121-8
  • Pasient som, etter etterforskerens vurdering, kanskje ikke er samarbeidsvillig eller respekterer forpliktelsene som ligger i å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Covid19-pasienter
Pasienter diagnostisert som covid-19 positive og behandlet på poliklinisk basis.
Enhet: Tilkoblede enheter målinger
Pasienten må hver dag måle flere vitale parametere som respirasjon og hjertefrekvens om natten med Withings Sleep, temperatur med Withings Thermo, arterielt trykk med Withings Tensiometer og fysisk aktivitet med Withings smartklokke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av pasientens forverring med en logistisk regresjonsmodell
Tidsramme: 1 år
Sensitiviteten og spesifisiteten til en logistisk regresjonsmodell basert på de vitale parameterne hentet fra de tilkoblede enhetene vil bli beregnet for å evaluere ytelsen.
1 år
Sensitivitet og spesifisitet av pasientens forverring med en klyngemodell
Tidsramme: 1 år
Sensitiviteten og spesifisiteten til en klyngemodell basert på de vitale parameterne hentet fra de tilkoblede enhetene vil bli beregnet for å evaluere ytelsen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer utviklingen av daglige pasientparametre uten forverring over tid
Tidsramme: 1 år
Helning av daglige pasientparametre uten forverring over tid.
1 år
Subjektiv vurdering av de tilkoblede enhetene
Tidsramme: 1 år
Spørreskjemaet UX meCUE Scale (User eXperience modulær evaluering av nøkkelkomponenter av brukeropplevelse) vil bli brukt. Den er satt sammen av 16 punkter hvor deltakeren skal svare om han er enig eller ikke i påstanden (fra 0 - ikke enig - til 6 - helt enig -).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Withings

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A00981-38

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Tilkoblede enheter målinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere