Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonságos önellenőrzés összekapcsolt objektumok kombinációján keresztül: Megvalósítás az otthon megfigyelt COVID-19-betegeknél (SECURADOM)

2021. május 17. frissítette: Withings
Jelenleg a COVID+ fertőzött betegek, akik otthoni ambuláns megfigyelés alatt állnak, egyszerűen kérdőívek kitöltésével és napi kétszeri hőmérsékletmérésükkel önfelmérik egészségi állapotukat. A SECURADOM projekt a COVID+ vagy feltételezett COVID+ fertőzött betegek otthoni nyomon követésének megkönnyítését javasolja telefonos alkalmazáson keresztül történő klinikai tünetek gyűjtésével és a fiziológiai biztonsági paraméterek (légzésszám, pulzusszám, hőmérséklet, vérnyomás, aktivitás) monitorozásával. a WITHINGS cég által kifejlesztett összekapcsolt objektumok segítségével. Ez a napi monitorozás, amelyet a betegek továbbíthatnak a megfigyelésükért felelős orvosoknak, javítja az otthoni monitorozás minőségét és biztonságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 38043
        • CHU Grenoble-alpes
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Franciaország, 80054
        • CHU d'AMIENS
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, Franciaország, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
    • Ile-de-France
      • Clamart, Ile-de-France, Franciaország, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A COVID-pozitív beteget RT-PCR pozitív vagy nagyon szuggesztív tünetekkel, valamint ambulánsan kezelhető fertőzéssel (beteg alanyokkal való érintkezés) diagnosztizálták.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb
  • A COVID-pozitív beteget RT-PCR pozitív vagy nagyon szuggesztív tünetekkel, valamint ambulánsan kezelhető fertőzéssel (beteg alanyokkal való érintkezés) diagnosztizálták.
  • A páciens olyan okostelefonnal rendelkezik (Android vagy iOS rendszerrel), amely lehetővé teszi a Withings Health Mate alkalmazás telepítését
  • Internetkapcsolattal rendelkező páciens a Withings-hez csatlakoztatott termékek használatához az elszigetelési helyen
  • Önkéntes beteg, aki nem tiltakozott részvétele ellen
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy annak kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • A francia egészségügyi minisztérium ajánlása szerint kórházi kezelést igénylő súlyos tünetekkel küzdő beteg (2020.03.23.)
  • Szociális védelem nélküli vagy az AME-hez (Állami Egészségügyi Segélyhez) tartozó beteg
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy, jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy (gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg) L1121-5–L1121-8 cikk
  • Az a beteg, aki a vizsgáló megítélése szerint nem biztos, hogy együttműködő vagy nem tartja tiszteletben a vizsgálatban való részvétellel járó kötelezettségeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Covid19 betegek
A COVID-19-pozitívnak diagnosztizált és járóbeteg-kezelésben részesülő betegek.
Eszköz: Csatlakoztatott eszközök mérései
A páciensnek mindennap számos létfontosságú paramétert kell mérnie, mint például a légzést és a pulzusszámot éjszaka a Withings Sleep segítségével, a hőmérsékletet a Withings Thermo-val, az artériás nyomást a Withings Tensiométerrel és a fizikai aktivitást a Withings okosórával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg súlyosbodásának szenzitivitása és specificitása logisztikus regressziós modellel
Időkeret: 1 év
Ki kell számítani egy logisztikus regressziós modell érzékenységét és specificitását a csatlakoztatott eszközökről leolvasott létfontosságú paramétereken, hogy értékelni lehessen a teljesítményét.
1 év
A páciens súlyosbodásának érzékenysége és specifitása klasztermodell segítségével
Időkeret: 1 év
A fürtmodell érzékenységét és specifitását a csatlakoztatott eszközökről leolvasott létfontosságú paraméterek alapján kiszámítják a teljesítmény értékeléséhez.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmányozza a napi betegparaméterek alakulását anélkül, hogy az idő múlásával romolna
Időkeret: 1 év
A napi betegparaméterek meredeksége, időbeli súlyosbodás nélkül.
1 év
A csatlakoztatott eszközök szubjektív értékelése
Időkeret: 1 év
Az UX meCUE Scale (User eXperience moduláris értékelése a kulcsfontosságú felhasználói élmény összetevőinek értékelése) kérdőívet használjuk. 16 tételből áll, ahol a résztvevőnek meg kell válaszolnia, hogy egyetért-e az állítással (0 - nem értek egyet - 6 - teljes mértékben egyetért -ig).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Withings

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-A00981-38

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Csatlakoztatott eszközök mérései

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel