Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säker självövervakning genom en kombination av anslutna objekt: Implementering i COVID-19-patienter som övervakas hemma (SECURADOM)

17 maj 2021 uppdaterad av: Withings
För närvarande utvärderar COVID+-infekterade patienter som är på ambulerande hemövervakning sin hälsostatus helt enkelt genom att fylla i frågeformulär och mäta sin temperatur två gånger om dagen. SECURADOM-projektet föreslår att underlätta uppföljningen av COVID+ eller misstänkta COVID+-infekterade patienter, följt hemma, genom att samla in kliniska tecken på en telefonapplikation och att övervaka fysiologiska säkerhetsparametrar (andningsfrekvens, hjärtfrekvens, temperatur, blodtryck, aktivitet) med hjälp av anslutna objekt utvecklade av företaget WITHINGS. Denna dagliga övervakning, som kan överföras av patienter till de läkare som ansvarar för deras övervakning, kommer att förbättra kvaliteten och säkerheten för hemövervakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble-alpes
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Frankrike, 80054
        • CHU d'Amiens
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, Frankrike, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Begin
    • Ile-de-France
      • Clamart, Ile-de-France, Frankrike, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient diagnostiserad covid-positiv med RT-PCR-positiva eller mycket suggestiva symtom och en smitta (kontakt med sjuka försökspersoner) som kan hanteras på poliklinisk basis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, män och kvinnor, 18 år eller äldre
  • Patient diagnostiserad covid-positiv med RT-PCR-positiva eller mycket suggestiva symtom och en smitta (kontakt med sjuka försökspersoner) som kan hanteras på poliklinisk basis.
  • Patient som har en smartphone (med Android eller iOS) som tillåter installation av Withings Health Mate-applikationen
  • Patient med tillgång till en internetanslutning för användning av Withings-anslutna produkter på inneslutningsplatsen
  • Frivillig patient som inte har invänt mot sitt deltagande
  • Patient ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Patient med allvarliga symtom som kräver sjukhusvistelse enligt rekommendationer från det franska hälsoministeriet (23/03/2020)
  • Patient utan socialt skydd eller ansluten till AME (State Medical Aid)
  • Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut, person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (patient under förmynderskap eller kurator) Artiklarna L1121-5 till L1121-8
  • Patient som, enligt utredarens bedömning, kanske inte är samarbetsvillig eller respekterar de skyldigheter som är förknippade med deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Covid19-patienter
Patienter som diagnostiserats som covid-19 positiva och behandlas på poliklinisk basis.
Enhet: Mätningar för anslutna enheter
Patienten måste varje dag mäta flera viktiga parametrar som andning och hjärtfrekvens under natten med Withings Sleep, temperatur med Withings Thermo, artärtryck med Withings Tensiometer och fysisk aktivitet med Withings smartwatch.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet av patientens försämring med en logistisk regressionsmodell
Tidsram: 1 år
Känsligheten och specificiteten för en logistisk regressionsmodell baserad på de vitala parametrarna som hämtas från de anslutna enheterna kommer att beräknas för att utvärdera dess prestanda
1 år
Sensitivitet och specificitet av patientens försämring med en klustermodell
Tidsram: 1 år
Känsligheten och specificiteten för en klustermodell baserat på de vitala parametrarna som hämtas från de anslutna enheterna kommer att beräknas för att utvärdera dess prestanda
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera utvecklingen av dagliga patientparametrar utan förvärring över tiden
Tidsram: 1 år
Lutningen av dagliga patientparametrar utan försämring över tiden.
1 år
Subjektiv bedömning av de anslutna enheterna
Tidsram: 1 år
Frågeformuläret UX meCUE Scale (User Experience Modular Evaluation of Key Components of User Experience) kommer att användas. Den är sammansatt av 16 punkter där deltagaren ska svara om han håller med eller inte i påståendet (från 0 - håller inte med - till 6 - håller helt med -).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Withings

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-A00981-38

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Mätningar för anslutna enheter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera