Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczne samomonitorowanie dzięki połączeniu połączonych obiektów: wdrożenie u pacjentów z COVID-19 monitorowanych w domu (SECURADOM)

17 maja 2021 zaktualizowane przez: Withings
Obecnie pacjenci zarażeni COVID+, którzy są na ambulatoryjnym monitoringu domowym, samodzielnie oceniają swój stan zdrowia, po prostu wypełniając kwestionariusze i mierząc temperaturę dwa razy dziennie. Projekt SECURADOM proponuje ułatwienie obserwacji pacjentów z COVID+ lub podejrzeniem COVID+ w domu poprzez zbieranie objawów klinicznych w aplikacji telefonicznej oraz monitorowanie fizjologicznych parametrów bezpieczeństwa (częstość oddechu, tętno, temperatura, ciśnienie krwi, aktywność) za pomocą połączonych obiektów opracowanych przez firmę WITHINGS. Ten codzienny monitoring, który pacjenci mogą przekazywać prowadzącym go lekarzom, poprawi jakość i bezpieczeństwo monitoringu domowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, Francja, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
    • Ile-de-France
      • Clamart, Ile-de-France, Francja, 92140
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pacjenta zdiagnozowano COVID-dodatniego z dodatnimi lub bardzo sugestywnymi objawami RT-PCR i zarażeniem (kontaktem z chorymi), które można leczyć ambulatoryjnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, mężczyźni i kobiety, 18 lat lub więcej
  • U pacjenta zdiagnozowano COVID-dodatniego z dodatnimi lub bardzo sugestywnymi objawami RT-PCR i zarażeniem (kontaktem z chorymi), które można leczyć ambulatoryjnie.
  • Pacjent posiadający smartfon (z systemem Android lub iOS) umożliwiający instalację aplikacji Withings Health Mate
  • Pacjent z dostępem do połączenia internetowego w celu korzystania z połączonych produktów Withings w miejscu przechowania
  • Pacjent dobrowolny, który nie sprzeciwił się swojemu udziałowi
  • Pacjent zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent z ciężkimi objawami wymagający hospitalizacji zgodnie z zaleceniami francuskiego Ministerstwa Zdrowia (23.03.2020)
  • Pacjent bez ochrony socjalnej lub zrzeszony w AME (Państwowa Pomoc Medyczna)
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba objęta środkiem ochrony prawnej (pacjent objęty kuratelą lub kuratelą) Artykuły od L1121-5 do L1121-8
  • Pacjent, który w ocenie badacza może nie współpracować lub nie szanować zobowiązań związanych z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z Covid19
Pacjenci z rozpoznaniem COVID-19 i leczeni ambulatoryjnie.
Urządzenie: Pomiary podłączonych urządzeń
Pacjent musi codziennie mierzyć kilka ważnych parametrów, takich jak oddychanie i tętno w nocy za pomocą Withings Sleep, temperaturę za pomocą Withings Thermo, ciśnienie tętnicze za pomocą tensjometru Withings oraz aktywność fizyczną za pomocą smartwatcha Withings.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność pogorszenia się pacjenta za pomocą modelu regresji logistycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość i specyficzność modelu regresji logistycznej opartego na parametrach życiowych uzyskanych z podłączonych urządzeń zostanie obliczona w celu oceny jego wydajności
1 rok
Czułość i specyficzność pogorszenia się pacjenta za pomocą modelu klastrowego
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość i specyficzność modelu klastrowego w oparciu o parametry życiowe pobrane z podłączonych urządzeń zostaną obliczone w celu oceny jego wydajności
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj ewolucję codziennych parametrów pacjenta bez pogorszenia w czasie
Ramy czasowe: 1 rok
Nachylenie dziennych parametrów pacjenta bez pogorszenia w czasie.
1 rok
Subiektywna ocena podłączonych urządzeń
Ramy czasowe: 1 rok
Wykorzystany zostanie kwestionariusz UX meCUE Scale (modułowa ocena User eXperience kluczowych komponentów User Experience). Składa się z 16 pozycji, w których badany musi odpowiedzieć, czy zgadza się, czy nie ze stwierdzeniem (od 0 – nie zgadzam się – do 6 – zdecydowanie się zgadzam –).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Withings

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A00981-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Pomiary podłączonych urządzeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj