Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suojattu itsevalvonta yhdistettyjen objektien yhdistelmällä: käyttöönotto kotona valvotuissa COVID-19-potilaissa (SECURADOM)

maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Withings
Tällä hetkellä ambulatorisessa kotiseurannassa olevat COVID+-tartunnan saaneet potilaat arvioivat itse terveydentilaansa yksinkertaisesti täyttämällä kyselylomakkeita ja mittaamalla lämpötilansa kahdesti päivässä. SECURADOM-projektissa ehdotetaan helpottamaan COVID+- tai epäiltyjen COVID+-tartunnan saaneiden potilaiden seurantaa kotona, keräämällä kliinisiä oireita puhelinsovelluksella ja seuraamalla fysiologisia turvallisuusparametreja (hengitysnopeus, syke, lämpötila, verenpaine, aktiivisuus) käyttämällä WITHINGS-yhtiön kehittämiä yhdistettyjä esineitä. Tämä päivittäinen seuranta, jonka potilaat voivat välittää valvonnastaan ​​vastaaville lääkäreille, parantaa kotiseurannan laatua ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Ranska, 80054
        • CHU d'Amiens
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, Ranska, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
    • Ile-de-France
      • Clamart, Ile-de-France, Ranska, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaalla on diagnosoitu COVID-positiivinen RT-PCR-positiivisia tai erittäin viittaavia oireita ja tartunta (kosketus sairaiden henkilöiden kanssa), joka voidaan hoitaa avohoidossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat
  • Potilaalla on diagnosoitu COVID-positiivinen RT-PCR-positiivisia tai erittäin viittaavia oireita ja tartunta (kosketus sairaiden henkilöiden kanssa), joka voidaan hoitaa avohoidossa.
  • Potilaalla on älypuhelin (Android tai iOS), joka mahdollistaa Withings Health Mate -sovelluksen asennuksen
  • Potilas, jolla on pääsy Internet-yhteyteen Withingsiin yhdistettyjen tuotteiden käyttöä varten suojausalueella
  • Vapaaehtoinen potilas, joka ei ole vastustanut osallistumistaan
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Potilas, jolla on vakavia oireita, jotka vaativat sairaalahoitoa Ranskan terveysministeriön suosituksen mukaisesti (23.3.2020)
  • Potilas, jolla ei ole sosiaaliturvaa tai joka on sidoksissa AME:hen (State Medical Aid)
  • Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapaudesta riistetty henkilö, oikeusturvatoimenpiteen kohteena oleva henkilö (huollon tai huoltajan potilas) Artiklat L1121-5–L1121-8
  • Potilas, joka tutkijan arvion mukaan ei ehkä ole yhteistyöhaluinen tai kunnioita tutkimukseen osallistumiseen liittyviä velvoitteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Covid19-potilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19-positiivinen ja hoidettu avohoidossa.
Laite: Kytkettyjen laitteiden mittaukset
Potilaan on mitattava päivittäin useita tärkeitä parametreja, kuten hengitys ja syke yön aikana Withings Sleepillä, lämpötila Withings Thermolla, valtimopaine Withings Tensiometrillä ja fyysinen aktiivisuus Withings-älykellolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan pahenemisen herkkyys ja spesifisyys logistisella regressiomallilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Liitetyistä laitteista haettuihin elintärkeisiin parametreihin perustuvan logistisen regressiomallin herkkyys ja spesifisyys lasketaan sen suorituskyvyn arvioimiseksi.
1 vuosi
Potilaan pahenemisen herkkyys ja spesifisyys klusterimallilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Klusterimallin herkkyys ja spesifisyys, joka perustuu liitetyistä laitteista haettuihin elintärkeisiin parametreihin, lasketaan sen suorituskyvyn arvioimiseksi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki päivittäisten potilaan parametrien kehitystä ilman pahenemista ajan myötä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Päivittäisten potilasparametrien kaltevuus ilman pahenemista ajan myötä.
1 vuosi
Liitettyjen laitteiden subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käytetään UX meCUE Scale -kyselylomaketta (User eXperience modular assessment of key Components of User Experience). Se koostuu 16 kohdasta, joihin osallistujan on vastattava, onko hän samaa mieltä väitteen kanssa vai ei (0 - en ole samaa mieltä - 6 - täysin samaa mieltä -).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Withings

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-A00981-38

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Kytkettyjen laitteiden mittaukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa