Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасный самоконтроль с помощью комбинации подключенных объектов: внедрение у пациентов с COVID-19, наблюдаемых дома (SECURADOM)

17 мая 2021 г. обновлено: Withings
В настоящее время пациенты с COVID+, находящиеся на амбулаторном домашнем наблюдении, самостоятельно оценивают состояние своего здоровья, просто заполняя анкеты и дважды в день измеряя температуру. Проект SECURADOM предлагает облегчить последующее наблюдение за пациентами с COVID+ или подозрением на COVID+ в домашних условиях путем сбора клинических признаков с помощью телефонного приложения и мониторинга параметров физиологической безопасности (частота дыхания, частота сердечных сокращений, температура, артериальное давление, активность). с помощью подключенных объектов, разработанных компанией WITHINGS. Этот ежедневный мониторинг, который пациенты могут передавать врачам, отвечающим за их наблюдение, повысит качество и безопасность домашнего мониторинга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 38043
        • CHU Grenoble-alpes
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Франция, 80054
        • CHU d'AMIENS
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, Франция, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
    • Ile-de-France
      • Clamart, Ile-de-France, Франция, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У пациента диагностирован COVID-положительный результат с положительными или очень подозрительными симптомами ОТ-ПЦР и инфекцией (контакт с больными субъектами), с которой можно справиться амбулаторно.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, мужчины и женщины, 18 лет и старше
  • У пациента диагностирован COVID-положительный результат с положительными или очень подозрительными симптомами ОТ-ПЦР и инфекцией (контакт с больными субъектами), с которой можно справиться амбулаторно.
  • Наличие у пациента смартфона (с Android или iOS), позволяющего установить приложение Withings Health Mate.
  • Пациент с доступом к интернет-соединению для использования связанных продуктов Withings в центре сдерживания
  • Добровольный пациент, не возражавший против своего участия
  • Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или бенефициар

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Пациент с тяжелыми симптомами, требующий госпитализации в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Франции (23.03.2020)
  • Пациент без социальной защиты или аффилированный с ГМС (Государственная медицинская помощь)
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо, к которому применена мера правовой защиты (пациент, находящийся под опекой или попечительством) Статьи с L1121-5 по L1121-8
  • Пациент, который, по мнению исследователя, может не сотрудничать или не уважать обязательства, связанные с участием в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ковид-19 пациентов
Пациенты с диагнозом COVID-19, находящиеся на амбулаторном лечении.
Устройство: Измерения подключенных устройств
Пациент должен ежедневно измерять несколько жизненно важных параметров, таких как дыхание и частота сердечных сокращений в течение ночи с помощью Withings Sleep, температуру с помощью Withings Thermo, артериальное давление с помощью тензиометра Withings и физическую активность с помощью умных часов Withings.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность обострения пациента с помощью модели логистической регрессии
Временное ограничение: 1 год
Чувствительность и специфичность модели логистической регрессии на основе жизненно важных параметров, полученных от подключенных устройств, будут рассчитаны для оценки ее производительности.
1 год
Чувствительность и специфичность обострения пациента с кластерной моделью
Временное ограничение: 1 год
Чувствительность и специфичность модели кластера на основе жизненно важных параметров, полученных от подключенных устройств, будут рассчитаны для оценки ее производительности.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучайте изменение ежедневных параметров пациента без ухудшения с течением времени.
Временное ограничение: 1 год
Наклон суточных показателей пациента без ухудшения во времени.
1 год
Субъективная оценка подключенных устройств
Временное ограничение: 1 год
Будет использоваться опросник UX meCUE Scale (модульная оценка ключевых компонентов пользовательского опыта). Он состоит из 16 пунктов, где участник должен ответить, согласен он или нет с утверждением (от 0 — не согласен — до 6 — полностью согласен —).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Withings

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A00981-38

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Измерения подключенных устройств

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться