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Sichere Selbstüberwachung durch eine Kombination verbundener Objekte: Implementierung bei zu Hause überwachten COVID-19-Patienten (SECURADOM)

17. Mai 2021 aktualisiert von: Withings
Derzeit beurteilen COVID+-infizierte Patienten, die sich einer ambulanten häuslichen Überwachung unterziehen, ihren Gesundheitszustand selbst, indem sie einfach Fragebögen ausfüllen und zweimal täglich ihre Temperatur messen. Das SECURADOM-Projekt schlägt vor, die Nachsorge von Patienten mit COVID+ oder vermuteter COVID+-Infektion zu Hause zu erleichtern, indem klinische Anzeichen über eine Telefonanwendung erfasst und physiologische Sicherheitsparameter (Atemfrequenz, Herzfrequenz, Temperatur, Blutdruck, Aktivität) überwacht werden. unter Verwendung vernetzter Objekte, die von der Firma WITHINGS entwickelt wurden. Diese tägliche Überwachung, die von den Patienten an die für ihre Überwachung zuständigen Ärzte übermittelt werden kann, wird die Qualität und Sicherheit der Heimüberwachung verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, Frankreich, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
    • Ile-de-France
      • Clamart, Ile-de-France, Frankreich, 92140
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit diagnostiziertem COVID-Positiv mit RT-PCR-positiven oder sehr verdächtigen Symptomen und einer Ansteckung (Kontakt mit erkrankten Personen), die ambulant behandelt werden kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, Männer und Frauen, 18 Jahre oder älter
  • Patient mit diagnostiziertem COVID-Positiv mit RT-PCR-positiven oder sehr verdächtigen Symptomen und einer Ansteckung (Kontakt mit erkrankten Personen), die ambulant behandelt werden kann.
  • Der Patient verfügt über ein Smartphone (mit Android oder iOS), das die Installation der Withings Health Mate-Anwendung ermöglicht
  • Patient mit Zugang zu einer Internetverbindung zur Nutzung vernetzter Withings-Produkte am Eindämmungsstandort
  • Freiwilliger Patient, der seiner Teilnahme nicht widersprochen hat
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder Begünstigter eines solchen ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patient mit schweren Symptomen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, wie vom französischen Gesundheitsministerium empfohlen (23.03.2020)
  • Patient ohne Sozialschutz oder Mitglied der AME (Staatliche Krankenversicherung)
  • Person, der die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt (Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft) Artikel L1121-5 bis L1121-8
  • Patient, der nach Einschätzung des Prüfers möglicherweise nicht kooperativ ist oder die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Verpflichtungen nicht respektiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Covid19-Patienten
Patienten, bei denen COVID-19 positiv diagnostiziert wurde und die ambulant behandelt werden.
Gerät: Messungen angeschlossener Geräte
Der Patient muss jeden Tag mehrere Vitalparameter messen, wie Atmung und Herzfrequenz in der Nacht mit Withings Sleep, Temperatur mit Withings Thermo, arteriellen Druck mit Withings Tensiometer und körperliche Aktivität mit Withings Smartwatch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Verschlimmerung des Patienten mit einem logistischen Regressionsmodell
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sensitivität und Spezifität eines logistischen Regressionsmodells basierend auf den von den angeschlossenen Geräten abgerufenen Vitalparametern wird berechnet, um seine Leistung zu bewerten
1 Jahr
Sensitivität und Spezifität der Verschlimmerung des Patienten mit einem Clustermodell
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sensitivität und Spezifität eines Clustermodells basierend auf den von den angeschlossenen Geräten abgerufenen Vitalparametern wird berechnet, um seine Leistung zu bewerten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Entwicklung der täglichen Patientenparameter ohne Verschlechterung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Anstieg der täglichen Patientenparameter ohne Verschlechterung im Laufe der Zeit.
1 Jahr
Subjektive Beurteilung der angeschlossenen Geräte
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird der Fragebogen UX meCUE Scale (User eXperience modulare Evaluation von Schlüsselkomponenten der Benutzererfahrung) verwendet. Es besteht aus 16 Items, bei denen der Teilnehmer antworten muss, ob er der Aussage zustimmt oder nicht (von 0 – stimme nicht zu – bis 6 – stimme voll und ganz zu –).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Withings

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A00981-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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