Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veilige zelfcontrole door een combinatie van verbonden objecten: implementatie bij COVID-19-patiënten die thuis worden gecontroleerd (SECURADOM)

17 mei 2021 bijgewerkt door: Withings
Momenteel beoordelen COVID+-geïnfecteerde patiënten die ambulant thuis worden gecontroleerd zelf hun gezondheidstoestand door simpelweg vragenlijsten in te vullen en hun temperatuur twee keer per dag te meten. Het SECURADOM-project stelt voor om de follow-up van met COVID+ of vermoedelijk met COVID+ besmette patiënten, thuis gevolgd, te vergemakkelijken door klinische symptomen op een telefonische applicatie te verzamelen en fysiologische veiligheidsparameters (ademhalingsfrequentie, hartslag, temperatuur, bloeddruk, activiteit) te monitoren. met behulp van verbonden objecten ontwikkeld door het bedrijf WITHINGS. Deze dagelijkse monitoring, die door patiënten kan worden doorgegeven aan de artsen die verantwoordelijk zijn voor hun surveillance, zal de kwaliteit en veiligheid van thuismonitoring verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 38043
        • CHU Grenoble-alpes
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Frankrijk, 80054
        • CHU d'AMIENS
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, Frankrijk, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
    • Ile-de-France
      • Clamart, Ile-de-France, Frankrijk, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt diagnosticeerde COVID-positief met RT-PCR-positieve of zeer suggestieve symptomen en een besmetting (contact met zieke proefpersonen) die poliklinisch kan worden behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, mannen en vrouwen, 18 jaar of ouder
  • Patiënt diagnosticeerde COVID-positief met RT-PCR-positieve of zeer suggestieve symptomen en een besmetting (contact met zieke proefpersonen) die poliklinisch kan worden behandeld.
  • Patiënt in het bezit van een smartphone (met Android of iOS) waarmee de applicatie Withings Health Mate kan worden geïnstalleerd
  • Patiënt met toegang tot een internetverbinding voor het gebruik van met Withings verbonden producten op de insluitingslocatie
  • Vrijwillige patiënt die geen bezwaar heeft gemaakt tegen deelname
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënt met ernstige symptomen die ziekenhuisopname vereisen, zoals aanbevolen door het Franse Ministerie van Volksgezondheid (23/03/2020)
  • Patiënt zonder sociale bescherming of aangesloten bij de AME
  • Persoon aan wie bij rechterlijke of administratieve beslissing de vrijheid is ontnomen, persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel van toepassing is (patiënt onder curatele of curatele) Artikelen L1121-5 t/m L1121-8
  • Patiënt die, naar het oordeel van de onderzoeker, mogelijk niet meewerkt of de verplichtingen respecteert die inherent zijn aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Covid19-patiënten
Patiënten gediagnosticeerd als COVID-19-positief en poliklinisch behandeld.
Apparaat: Aangesloten apparaten metingen
De patiënt moet elke dag verschillende vitale parameters meten, zoals ademhaling en hartslag tijdens de nacht met Withings Sleep, temperatuur met Withings Thermo, arteriële druk met Withings Tensiometer en fysieke activiteit met Withings smartwatch.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de verergering van de patiënt met een logistisch regressiemodel
Tijdsspanne: 1 jaar
De gevoeligheid en specificiteit van een logistisch regressiemodel op basis van de vitale parameters die uit de aangesloten apparaten worden opgehaald, wordt berekend om de prestaties ervan te evalueren
1 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van de verergering van de patiënt met een clustermodel
Tijdsspanne: 1 jaar
De gevoeligheid en specificiteit van een clustermodel op basis van de vitale parameters die worden opgehaald uit de aangesloten apparaten, wordt berekend om de prestaties ervan te evalueren
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestudeer de evolutie van dagelijkse patiëntparameters zonder verslechtering in de tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
Helling van dagelijkse patiëntparameters zonder verergering in de tijd.
1 jaar
Subjectieve beoordeling van de aangesloten apparaten
Tijdsspanne: 1 jaar
De vragenlijst UX meCUE Scale (User eXperience modulaire evaluatie van de belangrijkste componenten van de gebruikerservaring) zal worden gebruikt. Het bestaat uit 16 items waarop de deelnemer moet antwoorden of hij het eens is of niet met de stelling (van 0 - niet mee eens - tot 6 - helemaal mee eens -).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Withings

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A00981-38

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Aangesloten apparaten metingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren