Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikker selvovervågning gennem en kombination af forbundne objekter: Implementering i COVID-19-patienter, der overvåges hjemme (SECURADOM)

17. maj 2021 opdateret af: Withings
I øjeblikket vurderer COVID+-inficerede patienter, som er på ambulant hjemmeovervågning, selv deres helbredstilstand ved blot at udfylde spørgeskemaer og måle deres temperatur to gange om dagen. SECURADOM-projektet foreslår at lette opfølgningen af ​​COVID+ eller formodede COVID+-inficerede patienter, efterfulgt i hjemmet, ved at indsamle kliniske tegn på en telefonapplikation og at overvåge fysiologiske sikkerhedsparametre (respirationsfrekvens, hjertefrekvens, temperatur, blodtryk, aktivitet) ved hjælp af forbundne objekter udviklet af virksomheden WITHINGS. Denne daglige overvågning, som kan overføres af patienter til de læger, der er ansvarlige for deres overvågning, vil forbedre kvaliteten og sikkerheden af ​​hjemmeovervågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Frankrig, 80054
        • CHU D'amiens
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, Frankrig, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
    • Ile-de-France
      • Clamart, Ile-de-France, Frankrig, 92140
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient diagnosticeret COVID-positiv med RT-PCR positive eller meget suggestive symptomer og en smitte (kontakt med syge forsøgspersoner), der kan håndteres ambulant.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, mænd og kvinder, 18 år eller derover
  • Patient diagnosticeret COVID-positiv med RT-PCR positive eller meget suggestive symptomer og en smitte (kontakt med syge forsøgspersoner), der kan håndteres ambulant.
  • Patient i besiddelse af en smartphone (med Android eller iOS), der tillader installation af Withings Health Mate-applikationen
  • Patient med adgang til en internetforbindelse til brug af Withings-forbundne produkter på indeslutningsstedet
  • Frivillig patient, der ikke har gjort indsigelse mod sin deltagelse
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patient med alvorlige symptomer, der kræver hospitalsindlæggelse som anbefalet af det franske sundhedsministerium (23/03/2020)
  • Patient uden social beskyttelse eller tilknyttet AME (State Medical Aid)
  • Person, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (patient under værgemål eller kurator) Artikel L1121-5 til L1121-8
  • Patient, som efter investigators vurdering muligvis ikke er samarbejdsvillig eller respekterer de forpligtelser, der er forbundet med deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Covid19 patienter
Patienter diagnosticeret som COVID-19 positive og behandlet på ambulant basis.
Enhed: Målinger af tilsluttede enheder
Patienten skal dagligt måle adskillige vitale parametre som vejrtrækning og hjertefrekvens i løbet af natten med Withings Sleep, temperatur med Withings Thermo, arterielt tryk med Withings Tensiometer og fysisk aktivitet med Withings smartwatch.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af patientens forværring med en logistisk regressionsmodel
Tidsramme: 1 år
Følsomheden og specificiteten af ​​en logistisk regressionsmodel baseret på de vitale parametre hentet fra de tilsluttede enheder vil blive beregnet for at evaluere dens ydeevne
1 år
Sensitivitet og specificitet af patientens forværring med en klyngemodel
Tidsramme: 1 år
Følsomheden og specificiteten af ​​en klyngemodel baseret på de vitale parametre hentet fra de tilsluttede enheder vil blive beregnet for at evaluere dens ydeevne
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg udviklingen af ​​daglige patientparametre uden forværring over tid
Tidsramme: 1 år
Hældning af daglige patientparametre uden forværring over tid.
1 år
Subjektiv vurdering af de tilsluttede enheder
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemaet UX meCUE Scale (User Experience modulær evaluering af nøglekomponenter af brugeroplevelse) vil blive brugt. Den er sammensat af 16 punkter, hvor deltageren skal svare, om han er enig eller ej i udsagnet (fra 0 - ikke enig - til 6 - meget enig -).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Withings

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A00981-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Målinger af tilsluttede enheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner