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接続されたオブジェクトの組み合わせによる安全な自己モニタリング: 自宅でモニタリングされる新型コロナウイルス感染症患者への実装 (SECURADOM)

2021年5月17日 更新者：Withings
現在、外来で自宅モニタリング中の新型コロナウイルス感染症患者は、アンケートに記入し、1日2回体温を測定するだけで自分の健康状態を自己評価している。 SECURADOM プロジェクトは、電話アプリケーションで臨床徴候を収集し、生理的安全性パラメータ (呼吸数、心拍数、体温、血圧、活動) を監視することで、新型コロナウイルス感染症陽性患者または新型コロナウイルス感染症の疑いのある患者の自宅での追跡調査を容易にすることを提案しています。 WITHINGS社が開発したコネクテッドオブジェクトを使用。 この毎日のモニタリングは、患者がモニタリングを担当する医師に送信できるため、在宅モニタリングの質と安全性が向上します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、38043
        • CHU Grenoble-alpes
    • Hauts-de-France
      • Amiens、Hauts-de-France、フランス、80054
        • CHU d'AMIENS
    • Ile De France
      • Saint-Mandé、Ile De France、フランス、94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
    • Ile-de-France
      • Clamart、Ile-de-France、フランス、92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、RT-PCR陽性または非常に示唆的な症状と外来ベースで管理可能な伝染病（病気の対象者との接触）を伴い、新型コロナウイルス陽性と診断された。

説明

包含基準:

  • 大人・男女・18歳以上
  • 患者は、RT-PCR陽性または非常に示唆的な症状と外来ベースで管理可能な伝染病（病気の対象者との接触）を伴い、新型コロナウイルス陽性と診断された。
  • Withings Health Mate アプリケーションをインストールできるスマートフォン (Android または iOS) を所有している患者
  • 封じ込めサイトでWithingsの接続製品を使用するためにインターネット接続にアクセスできる患者
  • 自らの参加に反対していない自発的な患者
  • 社会保障制度に加入している患者またはその受給者

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • フランス保健省が推奨する入院を必要とする重篤な症状の患者 (2020/03/23)
  • 社会的保護を受けていない患者、またはAME（州医療援助）に加入している患者
  • 司法または行政の決定により自由を剥奪された者、法的保護措置の対象となる者（後見または保佐下の患者） L1121-5条からL1121-8条まで
  • 研究者の判断により、研究への参加に伴う義務に協力的または尊重しない可能性がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新型コロナウイルス感染症患者
新型コロナウイルス感染症陽性と診断され、外来で管理された患者。
デバイス：接続されたデバイスの測定
患者は、Withings Sleep で夜間の呼吸と心拍数、Withings Thermo で体温、Withings Tensiometer で動脈圧、Withings スマートウォッチで身体活動など、いくつかの重要なパラメーターを毎日測定する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロジスティック回帰モデルによる患者の悪化の感度と特異度
時間枠：1年
接続されたデバイスから取得した重要なパラメータに基づくロジスティック回帰モデルの感度と特異度が、そのパフォーマンスを評価するために計算されます。
1年
クラスターモデルによる患者の増悪の感度と特異度
時間枠：1年
接続されたデバイスから取得した重要なパラメーターに基づいてクラスター モデルの感度と特異度が計算され、そのパフォーマンスが評価されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過とともに悪化することなく、日々の患者パラメータの変化を研究します
時間枠：1年
時間の経過とともに悪化することのない、毎日の患者パラメータの傾き。
1年
接続されたデバイスの主観的な評価
時間枠：1年
UX meCUE Scale (ユーザー エクスペリエンスの主要コンポーネントのユーザー エクスペリエンス モジュラー評価) アンケートが使用されます。 これは 16 の項目で構成されており、参加者はその意見に同意するかどうかを回答する必要があります (0 - 同意しない - から 6 - 非常に同意する -)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Withings

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月14日

一次修了 (実際)

2021年1月12日

研究の完了 (実際)

2021年5月12日

試験登録日

最初に提出

2020年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月17日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-A00981-38

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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