Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečné vlastní monitorování prostřednictvím kombinace propojených objektů: Implementace u pacientů s COVID-19 monitorovaných doma (SECURADOM)

17. května 2021 aktualizováno: Withings
V současné době pacienti infikovaní COVID+, kteří jsou na ambulantním domácím monitorování, sami hodnotí svůj zdravotní stav jednoduše vyplněním dotazníků a měřením teploty dvakrát denně. Projekt SECURADOM navrhuje usnadnit sledování pacientů nakažených COVID+ nebo podezření na COVID+, sledovaných doma, sběrem klinických příznaků na telefonické žádosti a sledováním fyziologických bezpečnostních parametrů (dechová frekvence, srdeční frekvence, teplota, krevní tlak, aktivita) pomocí propojených objektů vyvinutých společností WITHINGS. Toto každodenní monitorování, které mohou pacienti přenášet lékařům odpovědným za jejich dohled, zlepší kvalitu a bezpečnost domácího monitorování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Francie, 80054
        • CHU D'amiens
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, Francie, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
    • Ile-de-France
      • Clamart, Ile-de-France, Francie, 92140
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s diagnózou COVID pozitivní s RT-PCR pozitivními nebo velmi sugestivními příznaky a nákazou (kontakt s nemocnými subjekty), kterou lze zvládnout ambulantně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, muži a ženy, 18 let a více
  • Pacient s diagnózou COVID pozitivní s RT-PCR pozitivními nebo velmi sugestivními příznaky a nákazou (kontakt s nemocnými subjekty), kterou lze zvládnout ambulantně.
  • Pacient vlastnící chytrý telefon (se systémem Android nebo iOS) umožňující instalaci aplikace Withings Health Mate
  • Pacient s přístupem k internetovému připojení pro používání produktů Withings připojených na místě kontejnmentu
  • Dobrovolný pacient, který nevznesl námitky proti své účasti
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacient s vážnými příznaky vyžadujícími hospitalizaci podle doporučení francouzského ministerstva zdravotnictví (23/03/2020)
  • Pacient bez sociální ochrany nebo přidružený k AME (státní lékařská pomoc)
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (pacient v opatrovnictví nebo opatrovnictví) Články L1121-5 až L1121-8
  • Pacient, který podle úsudku zkoušejícího nemusí spolupracovat nebo respektovat povinnosti vyplývající z účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Covid19
Pacienti s diagnózou COVID-19 pozitivní a léčeni ambulantně.
Přístroj: Měření připojených zařízení
Pacient musí denně měřit několik životně důležitých parametrů, jako je dýchání a srdeční frekvence během noci pomocí Withings Sleep, teplotu pomocí Withings Thermo, arteriální tlak pomocí Withings Tensiometer a fyzickou aktivitu pomocí chytrých hodinek Withings.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost zhoršení pacienta pomocí modelu logistické regrese
Časové okno: 1 rok
Bude vypočítána citlivost a specifičnost logistického regresního modelu na základě životně důležitých parametrů získaných z připojených zařízení, aby bylo možné vyhodnotit jeho výkon.
1 rok
Citlivost a specifičnost zhoršení pacienta s klastrovým modelem
Časové okno: 1 rok
Bude vypočítána citlivost a specifičnost klastrového modelu na základě životně důležitých parametrů získaných z připojených zařízení, aby bylo možné vyhodnotit jeho výkon.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte vývoj denních parametrů pacienta bez zhoršení v průběhu času
Časové okno: 1 rok
Sklon denních parametrů pacienta bez zhoršení v průběhu času.
1 rok
Subjektivní hodnocení připojených zařízení
Časové okno: 1 rok
Použije se dotazník UX meCUE Scale (User eXperience modular evaluation of key Components of User Experience). Skládá se z 16 položek, na které musí účastník odpovědět, zda s výrokem souhlasí či nikoli (od 0 – nesouhlasím – do 6 – zcela souhlasím –).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Withings

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A00981-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit