针对矛盾吸烟者的 mHealth 干预措施的开发
2023年1月3日 更新者：Kaiser Permanente
为矛盾吸烟者开发 mHealth 干预
当前的试点研究将评估专为对戒烟持矛盾态度的人设计的新型 mHealth 应用程序的可行性和可接受性。
结果将用于完善干预措施并计划未来的随机有效性试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上；
- 能说/读英语；
- 当前吸烟者；
- 拥有并经常使用符合条件的智能手机；
- 无视力障碍；
- 愿意安装和使用学习程序；
- 如果在研究期间选择使用尼古丁替代品，愿意使用节育措施（女性）；
- 符合矛盾心理的定义
- 不积极使用治疗
排除标准：
- 每天吸少于 10 支香烟
- 自我报告痴呆症、躁狂抑郁症、双相情感障碍或精神分裂症的终生病史；
- 有尼古丁替代疗法的医学禁忌症；
- 另一名家庭成员参加了这项研究
- 无法验证联系信息
- 安装应用失败
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
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双臂的参与者都可以获得申请为期 2 周的非处方尼古丁贴片供应的能力。
补丁是通过累积使用分配的 mHealth 程序获得的。
该干预措施包括基于治疗尼古丁依赖的最佳实践建议的 mHealth 干预措施。
实验参与者还会收到旨在激励减少/戒烟并提供技能培训的额外内容。
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有源比较器：控制
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该干预措施包括基于治疗尼古丁依赖的最佳实践建议的 mHealth 干预措施。
双臂的参与者都可以获得申请为期 2 周的非处方尼古丁贴片供应的能力。
补丁是通过累积使用分配的 mHealth 程序获得的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计划参与
大体时间：在 3 个月的随访中评估
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唯一应用程序用户会话数
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在 3 个月的随访中评估
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戒烟尝试持续至少 24 小时
大体时间：在 3 个月的随访中评估
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至少一次持续至少 24 小时的有意戒烟尝试。
缺失的结果归因于没有进行戒烟尝试。
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在 3 个月的随访中评估
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最近 7 天不吸烟（即使是吸一口）
大体时间：在 3 个月的随访中评估
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7 天点普遍戒烟：自我报告在过去 7 天内不吸烟，甚至不抽一口。
缺失值被归因于吸烟。
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在 3 个月的随访中评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对分配的应用程序的满意度
大体时间：1个月评估
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对所分配应用程序的整体“内容和建议”的满意度，按照李克特量表从 1 =“完全不满意”到 5 =“非常满意”进行评分。
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1个月评估
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对分配的应用程序的满意度
大体时间：3个月评估
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对分配的应用程序的整体“内容和建议”的满意度，采用李克特量表，从 1 =“完全不满意”到 5 =“非常满意”。
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3个月评估
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分配的应用程序的有用性
大体时间：1个月评估。
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全球有用性评级计算为 8 个应用程序功能的平均有用性评级，每个功能都按照李克特量表进行评级，从 1="完全没有帮助"到 5="非常有帮助"。
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1个月评估。
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分配的应用程序的有用性
大体时间：3个月评估
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8 个独立应用程序功能的平均有用性评分，每个功能都按照李克特量表进行评分，从 1="完全没有帮助" 到 5="非常有帮助"。
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3个月评估
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参与计划 - 获得徽章
大体时间：在 1 个月的随访中评估
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使用分配的应用程序获得的累积徽章奖励数量。
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在 1 个月的随访中评估
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参与计划 - 获得徽章
大体时间：在 3 个月的随访中评估
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使用分配的应用程序获得的累积徽章奖励数量。
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在 3 个月的随访中评估
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戒烟的自我效能感
大体时间：1个月评估
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自我报告的戒烟信心，采用李克特量表，从 1 =“完全没有”到 10 =“非常”。
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1个月评估
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戒烟的自我效能感
大体时间：3个月评估
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自我报告的戒烟信心，采用 Likert 量表，从 1 =“完全没有”到 10 =“非常”。
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3个月评估
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保持戒烟的自我效能感
大体时间：1个月评估
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自我报告的对保持戒烟能力的信心，李克特量表从 1 =“完全没有”到 10 =“非常”。
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1个月评估
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保持戒烟的自我效能感
大体时间：3个月评估
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自我报告的对保持戒烟能力的信心（如果在过去 7 天内不吸烟），李克特量表从 1 =“完全没有”到 10 =“极度”。
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3个月评估
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获得并申请免费尼古丁替代疗法
大体时间：在 1 个月的随访中评估
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获得并申请免费尼古丁替代疗法 (NRT)；获得 6 个应用程序使用徽章即可获得免费 NRT。
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在 1 个月的随访中评估
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获得并申请免费尼古丁替代疗法
大体时间：在 3 个月的随访中评估
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获得并申请免费尼古丁替代疗法 (NRT)；获得 6 个应用程序使用徽章即可获得免费 NRT。
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在 3 个月的随访中评估
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戒烟尝试持续至少 24 小时
大体时间：在 1 个月的随访中评估
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至少一次持续至少 24 小时的有意戒烟尝试；假定未答复者没有成功戒烟。
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在 1 个月的随访中评估
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香烟的变化/天
大体时间：在基线和 1 个月时评估
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每天吸食香烟数量相对于基线的变化，计算为（1 个月）- 基线。
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在基线和 1 个月时评估
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香烟的变化/天
大体时间：在基线和 3 个月时评估
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每天吸食香烟数量相对于基线的变化，计算为（3 个月）- 基线。
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在基线和 3 个月时评估
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在过去 7 天内戒烟（即使是吸一口）
大体时间：在 1 个月的随访中评估
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7天点普遍戒烟：自述7天内不抽烟，一口也不抽。
缺失的结果被归因于吸烟。
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在 1 个月的随访中评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer McClure, PhD、Kaiser Permanente
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月16日
初级完成 (实际的)
2021年9月27日
研究完成 (实际的)
2021年9月27日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月17日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月3日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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