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Entwicklung einer mHealth-Intervention für ambivalente Raucher

3. Januar 2023 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Die aktuelle Pilotstudie wird die Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen mHealth-App bewerten, die für Menschen entwickelt wurde, die einer Raucherentwöhnung ambivalent gegenüberstehen. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Intervention zu verfeinern und eine zukünftige randomisierte Wirksamkeitsstudie zu planen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Kann Englisch sprechen/lesen;
  • Derzeitiger Raucher;
  • Ein berechtigtes Smartphone besitzen und regelmäßig nutzen;
  • Keine Sehbehinderungen;
  • Bereitschaft, das Studienprogramm zu installieren und zu nutzen;
  • Bereit, Empfängnisverhütung zu verwenden, wenn sie sich für die Verwendung von Nikotinersatz während der Studie entscheiden (Frauen);
  • Treffen Sie die Definition für Ambivalenz
  • Behandlung nicht aktiv anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen Sie weniger als 10 Zigaretten pro Tag
  • Selbstbericht über eine lebenslange Vorgeschichte von Demenz, manischer Depression, bipolarer Störung oder Schizophrenie;
  • medizinische Kontraindikationen für eine Nikotinersatztherapie haben;
  • Ein weiteres Haushaltsmitglied wird in die Studie aufgenommen
  • Kontaktinformationen können nicht überprüft werden
  • App kann nicht installiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Teilnehmer beider Arme können sich die Möglichkeit verdienen, einen 2-wöchigen Vorrat an rezeptfreien Nikotinpflastern anzufordern. Patches werden durch die kumulierte Nutzung des zugewiesenen mHealth-Programms verdient.
Gerät: Experimentelles mHealth-Programm
Die Intervention umfasst eine mHealth-Intervention, die auf Best-Practice-Empfehlungen zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit basiert. Experimentelle Teilnehmer erhalten außerdem zusätzliche Inhalte, die darauf ausgelegt sind, das Rauchen zu reduzieren/aufzuhören und Fähigkeiten zu trainieren.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Gerät: Steuern Sie das mHealth-Programm
Die Intervention umfasst eine mHealth-Intervention, die auf Best-Practice-Empfehlungen zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit basiert.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Teilnehmer beider Arme können sich die Möglichkeit verdienen, einen 2-wöchigen Vorrat an rezeptfreien Nikotinpflastern anzufordern. Patches werden durch die kumulierte Nutzung des zugewiesenen mHealth-Programms verdient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmengagement
Zeitfenster: Bewertet bei 3-Monats-Follow-up
Anzahl eindeutiger App-Benutzersitzungen
Bewertet bei 3-Monats-Follow-up
Beenden Sie den Versuch, der mindestens 24 Stunden dauert
Zeitfenster: Bewertet bei 3-Monats-Follow-up
Mindestens ein absichtlicher Rauchstoppversuch über mindestens 24 Stunden. Fehlende Ergebnisse werden als kein Versuch zum Aufhören unterstellt.
Bewertet bei 3-Monats-Follow-up
In den letzten 7 Tagen nicht geraucht (auch nur einen Zug).
Zeitfenster: Bewertet bei 3-Monats-Follow-up
7-Tage-Punkt prävalente Abstinenz: Selbstangabe, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben, auch nur einen Zug. Fehlende Werte wurden als Rauchen imputiert.
Bewertet bei 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der zugewiesenen App
Zeitfenster: 1 Monat geschätzt
Zufriedenheit mit den gesamten „Inhalten und Ratschlägen“ der zugeordneten App, bewertet auf einer Likert-Skala von 1 = „überhaupt nicht zufrieden“ bis 5 = „sehr zufrieden“.
1 Monat geschätzt
Zufriedenheit mit der zugewiesenen App
Zeitfenster: Geschätzt nach 3 Monaten
Zufriedenheit mit den gesamten „Inhalten und Ratschlägen“ der zugeordneten App auf einer Likert-Skala von 1 = „überhaupt nicht zufrieden“ bis 5 = „sehr zufrieden“.
Geschätzt nach 3 Monaten
Hilfsbereitschaft der zugewiesenen App
Zeitfenster: 1 Monat geschätzt.
Globale Bewertung der Hilfsbereitschaft, berechnet als durchschnittliche Bewertung der Hilfsbereitschaft von 8 App-Funktionen, die jeweils auf einer Likert-Skala von 1 = "überhaupt nicht hilfreich" bis 5 = "sehr hilfreich" bewertet werden.
1 Monat geschätzt.
Hilfsbereitschaft der zugewiesenen App
Zeitfenster: Geschätzt nach 3 Monaten
Durchschnittliche Bewertung der Hilfsbereitschaft von 8 separaten App-Funktionen, wobei jede Funktion auf einer Likert-Skala von 1 = "überhaupt nicht hilfreich" bis 5 = "extrem hilfreich" bewertet wird.
Geschätzt nach 3 Monaten
Programmengagement – ​​Verdiente Abzeichen
Zeitfenster: Bewertet bei 1-Monats-Follow-up
Anzahl der gesammelten Badge-Prämien, die durch die Verwendung der zugewiesenen App verdient wurden.
Bewertet bei 1-Monats-Follow-up
Programmengagement – ​​Verdiente Abzeichen
Zeitfenster: Bewertet bei 3-Monats-Follow-up
Anzahl der gesammelten Badge-Prämien, die durch die Verwendung der zugewiesenen App verdient wurden.
Bewertet bei 3-Monats-Follow-up
Selbstwirksamkeit zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 1 Monat geschätzt
Selbstberichtetes Selbstvertrauen, mit dem Rauchen aufzuhören, auf einer Likert-Skala von 1 = "überhaupt nicht" bis 10 = "extrem".
1 Monat geschätzt
Selbstwirksamkeit zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Geschätzt nach 3 Monaten
Selbsteinschätzung, mit dem Rauchen aufzuhören, auf einer Likert-Skala von 1 = "überhaupt nicht" bis 10 = "extrem".
Geschätzt nach 3 Monaten
Selbstwirksamkeit, um Quit zu bleiben
Zeitfenster: 1 Monat geschätzt
Selbstberichtetes Vertrauen in die Fähigkeit, auf einer Likert-Skala von 1 = "überhaupt nicht" bis 10 = "extrem" zu bleiben.
1 Monat geschätzt
Selbstwirksamkeit, um Quit zu bleiben
Zeitfenster: Geschätzt nach 3 Monaten
Selbstberichtetes Vertrauen in die Fähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören (wenn in den letzten 7 Tagen nicht geraucht wurde) auf einer Likert-Skala von 1 = "überhaupt nicht" bis 10 = "extrem".
Geschätzt nach 3 Monaten
Verdiente und angeforderte kostenlose Nikotinersatztherapie
Zeitfenster: Bewertet bei 1-Monats-Follow-up
Verdiente und angeforderte kostenlose Nikotinersatztherapie (NRT); kostenloses NRT konnte durch den Erwerb von 6 App-Nutzungsabzeichen verdient werden.
Bewertet bei 1-Monats-Follow-up
Verdiente und angeforderte kostenlose Nikotinersatztherapie
Zeitfenster: Bewertet bei 3-Monats-Follow-up
Verdiente und angeforderte kostenlose Nikotinersatztherapie (NRT); kostenloses NRT konnte durch den Erwerb von 6 App-Nutzungsabzeichen verdient werden.
Bewertet bei 3-Monats-Follow-up
Beenden Sie den Versuch, der mindestens 24 Stunden dauert
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Monat Follow-up
Mindestens ein absichtlicher Rauchstoppversuch über mindestens 24 Stunden; bei Nichtbefragten wurde angenommen, dass sie keinen erfolgreichen Aufhörversuch hatten.
Bewertet nach 1 Monat Follow-up
Änderung der Zigaretten/Tag
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Monat
Änderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als (1 Monat)-Ausgangswert.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Monat
Änderung der Zigaretten/Tag
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Änderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als (3 Monate)-Ausgangswert.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Unterlassen Sie das Rauchen (sogar einen Zug) in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: Bewertet bei 1-Monats-Follow-up
7-Tage-Punkt vorherrschende Abstinenz: eine Selbstangabe, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben, auch nur einen Zug. Fehlende Ergebnisse wurden als Rauchen imputiert.
Bewertet bei 1-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1401452
  • R21CA234003 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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