Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj intervence mHealth pro ambivalentní kuřáky

3. ledna 2023 aktualizováno: Kaiser Permanente
Současná pilotní studie posoudí proveditelnost a přijatelnost nové aplikace mHealth navržené pro lidi, kteří mají pochybnosti o tom, jak přestat kouřit. Výsledky budou použity k upřesnění intervence a plánu pro budoucí randomizovanou studii účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • Umí mluvit/číst anglicky;
  • Současný kuřák;
  • vlastnit a pravidelně používat vhodný chytrý telefon;
  • Žádné poškození zraku;
  • Ochota nainstalovat a používat studijní program;
  • Ochota používat antikoncepci, pokud se během studie rozhodla použít náhradu nikotinu (ženy);
  • Splňuje definici ambivalence
  • Léčbu aktivně nepoužíváme

Kritéria vyloučení:

  • Vykouřte méně než 10 cigaret denně
  • Sebe-uveďte celoživotní anamnézu demence, maniodeprese, bipolární poruchy nebo schizofrenie;
  • mít lékařské kontraindikace pro nikotinovou substituční terapii;
  • Do studia je zapsán další člen domácnosti
  • Kontaktní údaje nelze ověřit
  • Nepodařilo se nainstalovat aplikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Lék: Nikotinová náplast
Účastníci v obou ramenech mohou získat možnost požádat o 2týdenní dodávku volně prodejných nikotinových náplastí. Opravy se získávají akumulovaným používáním přiřazeného programu mHealth.
Přístroj: Experimentální program mHealth
Intervence zahrnuje intervenci mHealth, která je založena na doporučeních osvědčených postupů pro léčbu závislosti na nikotinu. Účastníci experimentu také získají další obsah navržený tak, aby motivoval k omezení kouření / odvykání kouření a poskytoval školení dovedností.
Aktivní komparátor: Řízení
Přístroj: Ovládací program mHealth
Intervence zahrnuje intervenci mHealth, která je založena na doporučeních osvědčených postupů pro léčbu závislosti na nikotinu.
Lék: Nikotinová náplast
Účastníci v obou ramenech mohou získat možnost požádat o 2týdenní dodávku volně prodejných nikotinových náplastí. Opravy se získávají akumulovaným používáním přiřazeného programu mHealth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Program zapojení
Časové okno: Hodnoceno při 3měsíčním sledování
Počet unikátních uživatelských relací aplikace
Hodnoceno při 3měsíčním sledování
Ukončete pokusy trvající alespoň 24 hodin
Časové okno: Hodnoceno při 3měsíčním sledování
Alespoň jeden úmyslný pokus přestat kouřit trvající alespoň 24 hodin. Chybějící výsledky připisovány jako neprovedení pokusu o ukončení.
Hodnoceno při 3měsíčním sledování
Nekouřím (ani potah) za posledních 7 dní
Časové okno: Hodnoceno při 3měsíčním sledování
7denní bodová převládající abstinence: vlastní hlášení o tom, že nekouříte, dokonce ani nekouříte, v posledních 7 dnech. Chybějící hodnoty byly přičteny jako kouření.
Hodnoceno při 3měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s přidělenou aplikací
Časové okno: Hodnoceno po 1 měsíci
Spokojenost s celkovým „obsahem a radami“ přidělené aplikace, hodnocená na Likertově škále od 1 = „vůbec nespokojen“ do 5 = „velmi spokojen“.
Hodnoceno po 1 měsíci
Spokojenost s přidělenou aplikací
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících
Spokojenost s celkovým „obsahem a radami“ přidělené aplikace na Likertově škále od 1 = „vůbec nespokojen“ do 5 = „velmi spokojen“.
Hodnoceno po 3 měsících
Užitečnost přiřazené aplikace
Časové okno: Hodnoceno po 1 měsíci.
Globální hodnocení užitečnosti vypočtené jako průměrné hodnocení užitečnosti 8 funkcí aplikace, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici od 1 = „vůbec neužitečné“ do 5 „mimořádně užitečné“.
Hodnoceno po 1 měsíci.
Užitečnost přiřazené aplikace
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících
Průměrné hodnocení užitečnosti 8 samostatných funkcí aplikace, přičemž každá funkce je hodnocena na Likertově stupnici od 1 = „vůbec neužitečné“ do 5 = „velmi užitečné“.
Hodnoceno po 3 měsících
Program zapojení – získané odznaky
Časové okno: Hodnoceno při 1měsíčním sledování
Počet nashromážděných odměn odznaků získaných používáním přiřazené aplikace.
Hodnoceno při 1měsíčním sledování
Program zapojení – získané odznaky
Časové okno: Hodnoceno při 3měsíčním sledování
Počet nashromážděných odměn odznaků získaných používáním přiřazené aplikace.
Hodnoceno při 3měsíčním sledování
Sebeúčinnost k odvykání kouření
Časové okno: Hodnoceno po 1 měsíci
Sebevědomí v odvykání kouření na Likertově škále od 1 = vůbec ne do 10 = extrémně.
Hodnoceno po 1 měsíci
Sebeúčinnost k odvykání kouření
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících
Sebevědomí v odvykání kouření na Likertově škále od 1=vůbec ne do 10=extrémně.
Hodnoceno po 3 měsících
Self-efficacy to Stay Quit
Časové okno: Hodnoceno po 1 měsíci
Sebevědomí ve schopnost přestat přestat kouřit na Likertově škále od 1 = vůbec ne do 10 = extrémně.
Hodnoceno po 1 měsíci
Self-efficacy to Stay Quit
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících
Vlastní důvěra ve schopnost přestat přestat (pokud jste nekouřila v posledních 7 dnech) na Likertově stupnici od 1="vůbec ne" do 10="extrémně".
Hodnoceno po 3 měsících
Získaná a vyžádaná bezplatná nikotinová substituční terapie
Časové okno: Hodnoceno při 1měsíčním sledování
Získaná a požadovaná bezplatná nikotinová substituční terapie (NRT); bezplatné NRT lze získat získáním 6 odznaků využití aplikace.
Hodnoceno při 1měsíčním sledování
Získaná a vyžádaná bezplatná nikotinová substituční terapie
Časové okno: Hodnoceno při 3měsíčním sledování
Získaná a požadovaná bezplatná nikotinová substituční terapie (NRT); bezplatné NRT lze získat získáním 6 odznaků využití aplikace.
Hodnoceno při 3měsíčním sledování
Ukončete pokusy trvající alespoň 24 hodin
Časové okno: Posouzeno po 1 měsíci sledování
Alespoň jeden úmyslný pokus přestat kouřit trvající alespoň 24 hodin; u nerespondentů se předpokládalo, že nemají úspěšný pokus přestat.
Posouzeno po 1 měsíci sledování
Změna cigaret/den
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 1 měsíci
Změna počtu cigaret vykouřených za den od výchozí hodnoty, vypočtená jako (1 měsíc) výchozí hodnota.
Posouzeno na začátku a po 1 měsíci
Změna cigaret/den
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 3 měsících
Změna počtu cigaret vykouřených za den od výchozí hodnoty, vypočtená jako (3 měsíce) výchozí hodnota.
Posouzeno na začátku a po 3 měsících
Vyvarujte se kouření (ani potahu) za posledních 7 dní
Časové okno: Hodnoceno při 1měsíčním sledování
7denní bodová převládající abstinence: vlastní zpráva o tom, že nekouříte, dokonce ani nekouříte, v posledních 7 dnech. Chybějící výsledky byly přičteny jako kouření.
Hodnoceno při 1měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1401452
  • R21CA234003 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládací program mHealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit