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Sviluppo di un intervento di mHealth per fumatori ambivalenti

3 gennaio 2023 aggiornato da: Kaiser Permanente
L'attuale studio pilota valuterà la fattibilità e l'accettabilità di una nuova app mHealth progettata per le persone che sono ambivalenti riguardo allo smettere di fumare. I risultati saranno utilizzati per perfezionare l'intervento e pianificare un futuro studio di efficacia randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • Sa parlare/leggere l'inglese;
  • Fumatore attuale;
  • Possedere e utilizzare regolarmente uno smartphone idoneo;
  • Nessun danno alla vista;
  • Disposti a installare e utilizzare il programma di studio;
  • Disposto a utilizzare il controllo delle nascite se si sceglie di utilizzare la sostituzione della nicotina durante lo studio (femmine);
  • Incontra la definizione di ambivalenza
  • Non utilizzare attivamente il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Fuma meno di 10 sigarette al giorno
  • Autoriportare una storia di una vita di demenza, depressione maniacale, disturbo bipolare o schizofrenia;
  • Avere controindicazioni mediche per la terapia sostitutiva della nicotina;
  • Un altro membro della famiglia è iscritto allo studio
  • Impossibile verificare le informazioni di contatto
  • Impossibile installare l'app

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Droga: Cerotto alla nicotina
I partecipanti di entrambi i bracci possono guadagnare la possibilità di richiedere una fornitura di 2 settimane di cerotti alla nicotina da banco. Le patch si ottengono attraverso l'uso accumulato del programma mHealth assegnato.
Dispositivo: Programma sperimentale di mHealth
L'intervento include un intervento di mHealth che si basa sulle raccomandazioni sulle migliori pratiche per il trattamento della dipendenza da nicotina. I partecipanti sperimentali ricevono anche contenuti aggiuntivi progettati per motivare la riduzione/smettere di fumare e fornire formazione sulle competenze.
Comparatore attivo: Controllo
Dispositivo: Controlla il programma mHealth
L'intervento include un intervento di mHealth che si basa sulle raccomandazioni sulle migliori pratiche per il trattamento della dipendenza da nicotina.
Droga: Cerotto alla nicotina
I partecipanti di entrambi i bracci possono guadagnare la possibilità di richiedere una fornitura di 2 settimane di cerotti alla nicotina da banco. Le patch si ottengono attraverso l'uso accumulato del programma mHealth assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno nel programma
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 mesi
Numero di sessioni utente app univoche
Valutato al follow-up a 3 mesi
Tentativo di uscita della durata di almeno 24 ore
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 mesi
Almeno un tentativo di smettere di fumare intenzionalmente della durata di almeno 24 ore. Risultati mancanti imputati come mancato tentativo di smettere.
Valutato al follow-up a 3 mesi
Non fumare (nemmeno una boccata) negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 mesi
Astinenza prevalente a 7 giorni: autovalutazione di non aver fumato, nemmeno una boccata, negli ultimi 7 giorni. I valori mancanti sono stati imputati come fumo.
Valutato al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per l'app assegnata
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese
Soddisfazione per i "contenuti e consigli" complessivi dell'app assegnata, valutata su scala Likert da 1="per niente soddisfatto" a 5="estremamente soddisfatto".
Valutato a 1 mese
Soddisfazione per l'app assegnata
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi
Soddisfazione per i "contenuti e consigli" complessivi dell'app assegnata su una scala Likert da 1="per niente soddisfatto" a 5="estremamente soddisfatto".
Valutato a 3 mesi
Utilità dell'app assegnata
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese.
Valutazione globale dell'utilità calcolata come valutazione media dell'utilità di 8 funzionalità dell'app, ciascuna valutata su una scala Likert da 1="per niente utile" a 5="estremamente utile".
Valutato a 1 mese.
Utilità dell'app assegnata
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi
Valutazione media dell'utilità di 8 funzioni dell'app separate, con ciascuna funzione valutata su una scala Likert da 1="per niente utile" a 5="estremamente utile".
Valutato a 3 mesi
Coinvolgimento nel programma - Distintivi guadagnati
Lasso di tempo: Valutato al follow-up di 1 mese
Numero di premi badge accumulati ottenuti utilizzando l'app assegnata.
Valutato al follow-up di 1 mese
Coinvolgimento nel programma - Distintivi guadagnati
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 mesi
Numero di premi badge accumulati ottenuti utilizzando l'app assegnata.
Valutato al follow-up a 3 mesi
Autoefficacia per smettere di fumare
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese
Fiducia autodichiarata nello smettere di fumare su scala Likert da 1="per niente" a 10="estremamente".
Valutato a 1 mese
Autoefficacia per smettere di fumare
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi
Fiducia autodichiarata nello smettere di fumare su una scala Likert da 1="per niente" a 10="estremamente".
Valutato a 3 mesi
Autoefficacia per rimanere quit
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese
Fiducia autodichiarata nella capacità di smettere di fumare su una scala Likert da 1="per niente" a 10="estremamente".
Valutato a 1 mese
Autoefficacia per rimanere quit
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi
Fiducia autodichiarata nella capacità di smettere di fumare (se non ha fumato negli ultimi 7 giorni) su una scala Likert da 1="per niente" a 10="estremamente".
Valutato a 3 mesi
Terapia sostitutiva della nicotina gratuita guadagnata e richiesta
Lasso di tempo: Valutato al follow-up di 1 mese
Terapia sostitutiva della nicotina gratuita guadagnata e richiesta (NRT); NRT gratuito potrebbe essere guadagnato guadagnando 6 badge di utilizzo dell'app.
Valutato al follow-up di 1 mese
Terapia sostitutiva della nicotina gratuita guadagnata e richiesta
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 mesi
Terapia sostitutiva della nicotina gratuita guadagnata e richiesta (NRT); NRT gratuito potrebbe essere guadagnato guadagnando 6 badge di utilizzo dell'app.
Valutato al follow-up a 3 mesi
Tentativo di uscita della durata di almeno 24 ore
Lasso di tempo: Valutato al follow-up di 1 mese
Almeno un tentativo di smettere di fumare intenzionalmente della durata di almeno 24 ore; si presumeva che i non intervistati non avessero avuto successo nel tentativo di smettere.
Valutato al follow-up di 1 mese
Cambio di sigarette/giorno
Lasso di tempo: Valutato al basale e 1 mese
Variazione del numero di sigarette fumate al giorno rispetto al basale, calcolata come (1 mese) al basale.
Valutato al basale e 1 mese
Cambio di sigarette/giorno
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 mesi
Variazione del numero di sigarette fumate al giorno rispetto al basale, calcolata come (3 mesi) al basale.
Valutato al basale e a 3 mesi
Astenersi dal fumare (anche una boccata) negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: Valutato al follow-up di 1 mese
Astinenza prevalente per 7 giorni: un'autovalutazione di non aver fumato, nemmeno una boccata, negli ultimi 7 giorni. I risultati mancanti sono stati imputati come fumo.
Valutato al follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1401452
  • R21CA234003 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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