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Desenvolvimento de uma Intervenção mHealth para Fumantes Ambivalentes

3 de janeiro de 2023 atualizado por: Kaiser Permanente
O atual estudo piloto avaliará a viabilidade e a aceitabilidade de um novo aplicativo mHealth projetado para pessoas ambivalentes sobre parar de fumar. Os resultados serão usados ​​para refinar a intervenção e planejar um futuro estudo randomizado de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais;
  • Pode falar/ler inglês;
  • Fumante atual;
  • Possuir e usar regularmente um smartphone qualificado;
  • Sem problemas de visão;
  • Disposto a instalar e usar o programa de estudos;
  • Disposto a usar controle de natalidade se optar por usar a reposição de nicotina durante o estudo (mulheres);
  • Conheça a definição de ambivalência
  • Não está usando tratamento ativamente

Critério de exclusão:

  • Fuma menos de 10 cigarros por dia
  • Auto-relato de uma história de demência, depressão maníaca, transtorno bipolar ou esquizofrenia;
  • Ter contraindicações médicas para terapia de reposição de nicotina;
  • Outro membro da família está inscrito no estudo
  • Não foi possível verificar as informações de contato
  • Falha ao instalar o aplicativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Medicamento: Adesivo de nicotina
Os participantes em ambos os braços podem obter a capacidade de solicitar um suprimento de 2 semanas de adesivos de nicotina vendidos sem receita. Os patches são obtidos por meio do uso acumulado do programa mHealth atribuído.
Dispositivo: Programa experimental de saúde móvel
A intervenção inclui uma intervenção de mHealth baseada em recomendações de melhores práticas para o tratamento da dependência de nicotina. Os participantes experimentais também recebem conteúdo adicional projetado para motivar a redução/abandono do tabagismo e fornecer treinamento de habilidades.
Comparador Ativo: Ao controle
Dispositivo: Controle o programa mHealth
A intervenção inclui uma intervenção de mHealth baseada em recomendações de melhores práticas para o tratamento da dependência de nicotina.
Medicamento: Adesivo de nicotina
Os participantes em ambos os braços podem obter a capacidade de solicitar um suprimento de 2 semanas de adesivos de nicotina vendidos sem receita. Os patches são obtidos por meio do uso acumulado do programa mHealth atribuído.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento do programa
Prazo: Avaliado no seguimento de 3 meses
Número de sessões de usuário de aplicativo exclusivas
Avaliado no seguimento de 3 meses
Tentativa de sair com duração de pelo menos 24 horas
Prazo: Avaliado no seguimento de 3 meses
Pelo menos uma tentativa intencional de parar de fumar com duração de pelo menos 24 horas. Resultados perdidos imputados como não fazer uma tentativa de parar.
Avaliado no seguimento de 3 meses
Não fumar (nem mesmo uma baforada) nos últimos 7 dias
Prazo: Avaliado no seguimento de 3 meses
Abstinência prevalente de 7 dias: autorrelato de não fumar, mesmo uma baforada, nos últimos 7 dias. Os valores ausentes foram imputados como tabagismo.
Avaliado no seguimento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o aplicativo atribuído
Prazo: Avaliação em 1 mês
Satisfação com o "conteúdo e conselhos" gerais do aplicativo atribuído, avaliado em uma escala Likert de 1="nada satisfeito" a 5="extremamente satisfeito".
Avaliação em 1 mês
Satisfação com o aplicativo atribuído
Prazo: Avaliação em 3 meses
Satisfação com o "conteúdo e conselhos" gerais do aplicativo atribuído em uma escala de Likert de 1="nada satisfeito" a 5="extremamente satisfeito".
Avaliação em 3 meses
Utilidade do aplicativo atribuído
Prazo: Avaliação em 1 mês.
Classificação global de utilidade calculada como a classificação média de utilidade de 8 recursos do aplicativo, cada um classificado em uma escala Likert de 1="nada útil" a 5="extremamente útil".
Avaliação em 1 mês.
Utilidade do aplicativo atribuído
Prazo: Avaliação em 3 meses
Classificação média de utilidade de 8 recursos de aplicativos separados, com cada recurso classificado em uma escala Likert de 1="nada útil" a 5="extremamente útil".
Avaliação em 3 meses
Engajamento no programa - selos ganhos
Prazo: Avaliado no seguimento de 1 mês
Número de recompensas de emblemas acumuladas obtidas com o uso do aplicativo atribuído.
Avaliado no seguimento de 1 mês
Engajamento no programa - selos ganhos
Prazo: Avaliado no seguimento de 3 meses
Número de recompensas de emblemas acumuladas obtidas com o uso do aplicativo atribuído.
Avaliado no seguimento de 3 meses
Autoeficácia para parar de fumar
Prazo: Avaliação em 1 mês
Confiança autorreferida em parar de fumar em escala Likert de 1="nada" a 10="extremamente".
Avaliação em 1 mês
Autoeficácia para parar de fumar
Prazo: Avaliação em 3 meses
Confiança autorreferida em parar de fumar em uma escala de Likert de 1="nada" a 10="extremamente".
Avaliação em 3 meses
Autoeficácia para parar de fumar
Prazo: Avaliação em 1 mês
Confiança autorreferida na capacidade de parar de fumar em uma escala de Likert de 1="nada" a 10="extremamente".
Avaliação em 1 mês
Autoeficácia para parar de fumar
Prazo: Avaliação em 3 meses
Confiança autorrelatada na capacidade de parar de fumar (se não fumar nos últimos 7 dias) em uma escala Likert de 1="nada" a 10="extremamente".
Avaliação em 3 meses
Terapêutica de Reposição Gratuita de Nicotina Adquirida e Solicitada
Prazo: Avaliado no seguimento de 1 mês
Ganhou e solicitou terapia de reposição de nicotina gratuita (NRT); O NRT gratuito pode ser obtido ao ganhar 6 distintivos de utilização de aplicativos.
Avaliado no seguimento de 1 mês
Terapêutica gratuita de substituição de nicotina recebida e solicitada
Prazo: Avaliado no seguimento de 3 meses
Ganhou e solicitou terapia de reposição de nicotina gratuita (NRT); O NRT gratuito pode ser obtido ao ganhar 6 distintivos de utilização de aplicativos.
Avaliado no seguimento de 3 meses
Tentativa de sair com duração de pelo menos 24 horas
Prazo: Avaliado em 1 mês de acompanhamento
Pelo menos uma tentativa intencional de parar de fumar com duração de pelo menos 24 horas; presumiu-se que os não respondentes não tiveram uma tentativa bem-sucedida de parar.
Avaliado em 1 mês de acompanhamento
Variação de Cigarros/Dia
Prazo: Avaliado no início e 1 mês
Alteração no número de cigarros fumados por dia a partir da linha de base, calculada como (1 mês) na linha de base.
Avaliado no início e 1 mês
Variação de Cigarros/Dia
Prazo: Avaliado no início e 3 meses
Alteração no número de cigarros fumados por dia a partir da linha de base, calculada como (3 meses) na linha de base.
Avaliado no início e 3 meses
Abstenha-se de fumar (mesmo uma baforada) nos últimos 7 dias
Prazo: Avaliado no seguimento de 1 mês
Abstinência prevalente de 7 dias: um autorrelato de não fumar, mesmo uma baforada, nos últimos 7 dias. Desfechos ausentes foram imputados como tabagismo.
Avaliado no seguimento de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1401452
  • R21CA234003 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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