Разработка вмешательства мобильного здравоохранения для амбивалентных курильщиков
3 января 2023 г. обновлено: Kaiser Permanente
Текущее пилотное исследование оценит осуществимость и приемлемость нового мобильного приложения для здоровья, предназначенного для людей, которые сомневаются в отказе от курения.
Результаты будут использованы для уточнения вмешательства и планирования будущих рандомизированных испытаний эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- Может говорить/читать по-английски;
- Текущий курильщик;
- Иметь и регулярно использовать подходящий смартфон;
- Отсутствие нарушений зрения;
- Желание установить и использовать учебную программу;
- Готовы использовать противозачаточные средства, если во время исследования выберут заместительную никотиновую терапию (женщины);
- Познакомьтесь с определением амбивалентности
- Не активно использует лечение
Критерий исключения:
- Курите менее 10 сигарет в день
- Самостоятельный отчет о деменции, маниакальной депрессии, биполярном расстройстве или шизофрении в течение всей жизни;
- Иметь медицинские противопоказания к никотинзаместительной терапии;
- Другой член домохозяйства включен в исследование
- Не удалось проверить контактную информацию
- Не удалось установить приложение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
|
Участники обеих групп могут получить возможность запросить двухнедельный запас безрецептурных никотиновых пластырей.
Патчи зарабатываются за счет накопленного использования назначенной программы mHealth.
Вмешательство включает в себя вмешательство в области мобильного здравоохранения, основанное на рекомендациях передовой практики по лечению никотиновой зависимости.
Участники эксперимента также получают дополнительный контент, предназначенный для мотивации к сокращению/отказу от курения и для обучения навыкам.
|
|
Активный компаратор: Контроль
|
Вмешательство включает в себя вмешательство в области мобильного здравоохранения, основанное на рекомендациях передовой практики по лечению никотиновой зависимости.
Участники обеих групп могут получить возможность запросить двухнедельный запас безрецептурных никотиновых пластырей.
Патчи зарабатываются за счет накопленного использования назначенной программы mHealth.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в программе
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
|
Количество уникальных пользовательских сеансов приложения
|
Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
|
|
Попытка бросить курить продолжительностью не менее 24 часов
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
|
По крайней мере, одна преднамеренная попытка бросить курить продолжительностью не менее 24 часов.
Отсутствующие результаты расцениваются как отсутствие попытки бросить курить.
|
Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
|
|
Не курить (даже затяжки) в течение последних 7 дней
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
|
7-дневная точка распространенного воздержания: самоотчет о том, что он не курит, даже затяжки, за последние 7 дней.
Отсутствующие значения были расценены как курение.
|
Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность назначенным приложением
Временное ограничение: Оценено в 1 месяц
|
Удовлетворенность общим «содержанием и рекомендациями» назначенного приложения, оцененная по шкале Лайкерта от 1 = «совсем не удовлетворен» до 5 = «чрезвычайно удовлетворен».
|
Оценено в 1 месяц
|
|
Удовлетворенность назначенным приложением
Временное ограничение: Оценено в 3 месяца
|
Удовлетворенность общим «содержанием и рекомендациями» назначенного приложения по шкале Лайкерта от 1 = «совсем не удовлетворен» до 5 = «чрезвычайно удовлетворен».
|
Оценено в 3 месяца
|
|
Полезность назначенного приложения
Временное ограничение: Оценено в 1 месяц.
|
Глобальный рейтинг полезности рассчитывается как средний рейтинг полезности 8 функций приложения, каждая из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 = "совсем не полезно" до 5 = "чрезвычайно полезно".
|
Оценено в 1 месяц.
|
|
Полезность назначенного приложения
Временное ограничение: Оценено в 3 месяца
|
Средняя оценка полезности 8 отдельных функций приложения, при этом каждая функция оценивается по шкале Лайкерта от 1 = «совсем не полезно» до 5 = «чрезвычайно полезно».
|
Оценено в 3 месяца
|
|
Участие в программе — заработанные значки
Временное ограничение: Оценено через 1 месяц наблюдения
|
Количество накопленных значков, полученных за использование назначенного приложения.
|
Оценено через 1 месяц наблюдения
|
|
Участие в программе — заработанные значки
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
|
Количество накопленных значков, полученных за использование назначенного приложения.
|
Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
|
|
Самоэффективность, чтобы бросить курить
Временное ограничение: Оценено в 1 месяц
|
Самооценка уверенности в отказе от курения по шкале Лайкерта от 1 = «совсем нет» до 10 = «чрезвычайно».
|
Оценено в 1 месяц
|
|
Самоэффективность, чтобы бросить курить
Временное ограничение: Оценено в 3 месяца
|
Самооценка уверенности в отказе от курения по шкале Лайкерта от 1 = «совсем нет» до 10 = «чрезвычайно».
|
Оценено в 3 месяца
|
|
Самоэффективность, чтобы оставаться в покое
Временное ограничение: Оценено в 1 месяц
|
Самооценка уверенности в способности продолжать курить по шкале Лайкерта от 1 = «совсем нет» до 10 = «чрезвычайно».
|
Оценено в 1 месяц
|
|
Самоэффективность, чтобы оставаться в покое
Временное ограничение: Оценено в 3 месяца
|
Самооценка уверенности в способности продолжать бросить курить (если не курить в течение последних 7 дней) по шкале Лайкерта от 1 = «совсем нет» до 10 = «чрезвычайно».
|
Оценено в 3 месяца
|
|
Заработанная и запрошенная бесплатная никотинзаместительная терапия
Временное ограничение: Оценено через 1 месяц наблюдения
|
Заработанная и запрошенная бесплатная никотинзаместительная терапия (НЗТ); бесплатный NRT можно заработать, заработав 6 значков использования приложения.
|
Оценено через 1 месяц наблюдения
|
|
Заработанная и запрошенная бесплатная никотинзаместительная терапия
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
|
Заработанная и запрошенная бесплатная никотинзаместительная терапия (НЗТ); бесплатный NRT можно заработать, заработав 6 значков использования приложения.
|
Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
|
|
Попытка бросить курить продолжительностью не менее 24 часов
Временное ограничение: Оценено через 1 месяц наблюдения
|
По крайней мере, одна преднамеренная попытка отказа от курения продолжительностью не менее 24 часов; предполагалось, что у нереспондентов не было успешной попытки бросить курить.
|
Оценено через 1 месяц наблюдения
|
|
Изменение количества сигарет/день
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 1 месяц
|
Изменение количества выкуриваемых сигарет в день по сравнению с исходным уровнем, рассчитанное как (1 месяц) - исходный уровень.
|
Оценено на исходном уровне и через 1 месяц
|
|
Изменение количества сигарет/день
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца
|
Изменение количества выкуриваемых сигарет в день по сравнению с исходным уровнем, рассчитанное как (3 месяца) - исходный уровень.
|
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца
|
|
Воздержитесь от курения (даже затяжки) в течение последних 7 дней
Временное ограничение: Оценено через 1 месяц наблюдения
|
7-дневная точка распространенного воздержания: самоотчет о том, что он не курит, даже затяжки, в течение последних 7 дней.
Отсутствующие результаты были расценены как курение.
|
Оценено через 1 месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 1401452
- R21CA234003 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные не будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .