Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een mHealth Interventie voor Ambivalente Rokers

3 januari 2023 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
De huidige pilotstudie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van een nieuwe mHealth-app die is ontworpen voor mensen die ambivalent zijn over stoppen met roken. De resultaten zullen worden gebruikt om de interventie te verfijnen en plannen te maken voor een toekomstige gerandomiseerde effectiviteitsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • Engels kan spreken/lezen;
  • Huidige roker;
  • Een in aanmerking komende smartphone bezitten en regelmatig gebruiken;
  • Geen visuele beperkingen;
  • Bereid om het studieprogramma te installeren en te gebruiken;
  • Bereid om anticonceptie te gebruiken als ervoor wordt gekozen nicotinevervangers te gebruiken tijdens het onderzoek (vrouwen);
  • Ontmoet definitie voor ambivalentie
  • Niet actief gebruikmaken van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Rook minder dan 10 sigaretten per dag
  • Zelfrapportage van een levenslange geschiedenis van dementie, manische depressie, bipolaire stoornis of schizofrenie;
  • Medische contra-indicaties hebben voor nicotinevervangende therapie;
  • Een ander lid van het huishouden neemt deel aan het onderzoek
  • Kan contactgegevens niet verifiëren
  • Kan de app niet installeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Deelnemers in beide armen kunnen de mogelijkheid verdienen om een ​​2-weekse voorraad vrij verkrijgbare nicotinepleisters aan te vragen. Patches worden verdiend door cumulatief gebruik van het toegewezen mHealth-programma.
Apparaat: Experimenteel mHealth-programma
De interventie omvat een mHealth-interventie die gebaseerd is op best practice-aanbevelingen voor de behandeling van nicotineafhankelijkheid. Experimentele deelnemers ontvangen ook aanvullende inhoud die is ontworpen om minder/stoppen met roken te motiveren en om vaardigheidstrainingen te geven.
Actieve vergelijker: Controle
Apparaat: Controle mHealth-programma
De interventie omvat een mHealth-interventie die gebaseerd is op best practice-aanbevelingen voor de behandeling van nicotineafhankelijkheid.
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Deelnemers in beide armen kunnen de mogelijkheid verdienen om een ​​2-weekse voorraad vrij verkrijgbare nicotinepleisters aan te vragen. Patches worden verdiend door cumulatief gebruik van het toegewezen mHealth-programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programma Betrokkenheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
Aantal unieke app-gebruikerssessies
Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
Stoppen met poging die minstens 24 uur duurt
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
Ten minste één opzettelijke stoppoging met roken gedurende ten minste 24 uur. Ontbrekende uitkomsten toegeschreven aan het niet doen van een stoppoging.
Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
Niet roken (zelfs een trekje) in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
7-daagse punt heersende onthouding: zelfrapportage van niet roken, zelfs niet een trekje, in de afgelopen 7 dagen. Ontbrekende waarden werden toegeschreven aan roken.
Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met toegewezen app
Tijdsspanne: Geschat op 1 maand
Tevredenheid over de algehele "inhoud en advies" van de toegewezen app, beoordeeld op een Likert-schaal van 1=helemaal niet tevreden tot 5=zeer tevreden.
Geschat op 1 maand
Tevredenheid met toegewezen app
Tijdsspanne: Gekeurd op 3 maanden
Tevredenheid over de algehele "inhoud en advies" van de toegewezen app op een Likert-schaal van 1=helemaal niet tevreden tot 5=zeer tevreden.
Gekeurd op 3 maanden
Behulpzaamheid van de toegewezen app
Tijdsspanne: Geschat op 1 maand.
Wereldwijde behulpzaamheidsscore berekend als de gemiddelde behulpzaamheidsscore van 8 app-functies, elk beoordeeld op een Likert-schaal van 1=helemaal niet nuttig tot 5=zeer nuttig.
Geschat op 1 maand.
Behulpzaamheid van de toegewezen app
Tijdsspanne: Gekeurd op 3 maanden
Gemiddelde beoordeling van behulpzaamheid van 8 afzonderlijke app-functies, waarbij elke functie wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1=helemaal niet nuttig tot 5=zeer nuttig.
Gekeurd op 3 maanden
Programmabetrokkenheid - verdiende badges
Tijdsspanne: Beoordeeld na 1 maand follow-up
Aantal verzamelde badge-beloningen verdiend met het gebruik van de toegewezen app.
Beoordeeld na 1 maand follow-up
Programmabetrokkenheid - verdiende badges
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
Aantal verzamelde badge-beloningen verdiend met het gebruik van de toegewezen app.
Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
Zelfeffectiviteit om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Geschat op 1 maand
Zelfgerapporteerd vertrouwen om te stoppen met roken op een Likert-schaal van 1 = "helemaal niet" tot 10 "extreem".
Geschat op 1 maand
Zelfeffectiviteit om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Gekeurd op 3 maanden
Zelfgerapporteerd vertrouwen om te stoppen met roken op een Likert-schaal van 1 = "helemaal niet" tot 10 "extreem".
Gekeurd op 3 maanden
Zelfeffectiviteit om stil te blijven
Tijdsspanne: Geschat op 1 maand
Zelfgerapporteerd vertrouwen in het vermogen om stil te blijven op een Likert-schaal van 1=helemaal niet tot 10=heel erg.
Geschat op 1 maand
Zelfeffectiviteit om stil te blijven
Tijdsspanne: Gekeurd op 3 maanden
Zelfgerapporteerd vertrouwen in het vermogen om te blijven stoppen (indien niet gerookt in de afgelopen 7 dagen) op een Likert-schaal van 1 = "helemaal niet" tot 10 "extreem".
Gekeurd op 3 maanden
Verdiende en aangevraagde gratis nicotinevervangende therapie
Tijdsspanne: Beoordeeld na 1 maand follow-up
Verdiende en aangevraagde gratis nicotinevervangende therapie (NRT); gratis NRT kan worden verdiend door 6 app-gebruiksbadges te verdienen.
Beoordeeld na 1 maand follow-up
Verdiende en aangevraagde gratis nicotinevervangende therapie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
Verdiende en aangevraagde gratis nicotinevervangende therapie (NRT); gratis NRT kan worden verdiend door 6 app-gebruiksbadges te verdienen.
Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
Stoppen met poging die minstens 24 uur duurt
Tijdsspanne: Beoordeeld na 1 maand follow-up
Ten minste één opzettelijke stoppoging met een duur van ten minste 24 uur; non-respondenten werden verondersteld geen succesvolle stoppoging te hebben gehad.
Beoordeeld na 1 maand follow-up
Verandering in sigaretten/dag
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 1 maand
Verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag vanaf de uitgangswaarde, berekend als (1 maand)-uitgangswaarde.
Beoordeeld bij aanvang en 1 maand
Verandering in sigaretten/dag
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 3 maanden
Verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag vanaf de basislijn, berekend als (3 maanden)-basislijn.
Beoordeeld bij aanvang en 3 maanden
Onthouden van roken (zelfs een trekje) in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: Beoordeeld na 1 maand follow-up
7-daagse punt heersende onthouding: een zelfrapportage van niet roken, zelfs een trekje, in de afgelopen 7 dagen. Ontbrekende uitkomsten werden toegeschreven aan roken.
Beoordeeld na 1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1401452
  • R21CA234003 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren