Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desarrollo de una intervención de salud móvil para fumadores ambivalentes

3 de enero de 2023 actualizado por: Kaiser Permanente
El estudio piloto actual evaluará la viabilidad y aceptabilidad de una nueva aplicación mHealth diseñada para personas que son ambivalentes acerca de dejar de fumar. Los resultados se utilizarán para refinar la intervención y planificar un futuro ensayo aleatorio de eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más;
  • Puede hablar/leer inglés;
  • Actual fumador;
  • Poseer y usar regularmente un teléfono inteligente elegible;
  • Sin problemas de visión;
  • Dispuesto a instalar y utilizar el programa de estudio;
  • Dispuestos a usar métodos anticonceptivos si eligen usar reemplazo de nicotina durante el estudio (mujeres);
  • Cumplir con la definición de ambivalencia
  • No usar activamente el tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Fuma menos de 10 cigarrillos al día
  • Autoinformar un historial de por vida de demencia, depresión maníaca, trastorno bipolar o esquizofrenia;
  • Tener contraindicaciones médicas para la terapia de reemplazo de nicotina;
  • Otro miembro del hogar está inscrito en el estudio.
  • No se puede verificar la información de contacto
  • Error al instalar la aplicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Droga: Parche de nicotina
Los participantes en ambos brazos pueden obtener la posibilidad de solicitar un suministro de parches de nicotina de venta libre para 2 semanas. Los parches se obtienen mediante el uso acumulado del programa mHealth asignado.
Dispositivo: Programa experimental de salud móvil
La intervención incluye una intervención de mHealth que se basa en recomendaciones de mejores prácticas para el tratamiento de la dependencia de la nicotina. Los participantes experimentales también reciben contenido adicional diseñado para motivar la reducción/dejar de fumar y brindar capacitación en habilidades.
Comparador activo: Control
Dispositivo: Programa de control mHealth
La intervención incluye una intervención de mHealth que se basa en recomendaciones de mejores prácticas para el tratamiento de la dependencia de la nicotina.
Droga: Parche de nicotina
Los participantes en ambos brazos pueden obtener la posibilidad de solicitar un suministro de parches de nicotina de venta libre para 2 semanas. Los parches se obtienen mediante el uso acumulado del programa mHealth asignado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso del programa
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses de seguimiento
Número de sesiones de usuario únicas de la aplicación
Evaluado a los 3 meses de seguimiento
Intento de abandono que dura al menos 24 horas
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses de seguimiento
Al menos un intento intencional de dejar de fumar de al menos 24 horas. Resultados faltantes imputados como no intentar dejar de fumar.
Evaluado a los 3 meses de seguimiento
No fumar (incluso una bocanada) en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses de seguimiento
Punto de abstinencia prevalente de 7 días: autoinforme de no fumar, ni siquiera una calada, en los últimos 7 días. Los valores faltantes se imputaron como tabaquismo.
Evaluado a los 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con la aplicación asignada
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 mes
Satisfacción con el "contenido y consejos" generales de la aplicación asignada, valorada en una escala Likert de 1="nada satisfecho" a 5="extremadamente satisfecho".
Evaluado a 1 mes
Satisfacción con la aplicación asignada
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses
Satisfacción con el "contenido y consejos" generales de la aplicación asignada en una escala Likert de 1="nada satisfecho" a 5="extremadamente satisfecho".
Evaluado a los 3 meses
Utilidad de la aplicación asignada
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 mes.
Calificación de utilidad global calculada como la calificación de utilidad promedio de 8 funciones de la aplicación, cada una calificada en una escala de Likert de 1 = "nada útil" a 5 = "extremadamente útil".
Evaluado a 1 mes.
Utilidad de la aplicación asignada
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses
Calificación promedio de utilidad de 8 funciones de aplicaciones separadas, con cada función calificada en una escala de Likert de 1 = "nada útil" a 5 = "extremadamente útil".
Evaluado a los 3 meses
Compromiso con el programa: insignias obtenidas
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento de 1 mes
Número de recompensas de insignias acumuladas obtenidas al usar la aplicación asignada.
Evaluado en el seguimiento de 1 mes
Compromiso con el programa: insignias obtenidas
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses de seguimiento
Número de recompensas de insignias acumuladas obtenidas al usar la aplicación asignada.
Evaluado a los 3 meses de seguimiento
Autoeficacia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 mes
Confianza autoinformada para dejar de fumar en una escala de Likert de 1="nada" a 10="extremadamente".
Evaluado a 1 mes
Autoeficacia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses
Confianza autoinformada para dejar de fumar en una escala Likert de 1="nada" a 10="extremadamente".
Evaluado a los 3 meses
Autoeficacia para mantenerse sin fumar
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 mes
Confianza autoinformada en la capacidad para dejar de fumar en una escala de Likert de 1 = "nada" a 10 = "extremadamente".
Evaluado a 1 mes
Autoeficacia para mantenerse sin fumar
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses
Confianza autoinformada en la capacidad para dejar de fumar (si no fumó en los últimos 7 días) en una escala de Likert de 1 = "nada" a 10 = "extremadamente".
Evaluado a los 3 meses
Terapia de reemplazo de nicotina gratuita obtenida y solicitada
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento de 1 mes
Obtuvo y solicitó terapia de reemplazo de nicotina gratuita (NRT); Se puede ganar NRT gratis al obtener 6 insignias de utilización de aplicaciones.
Evaluado en el seguimiento de 1 mes
Terapia de reemplazo de nicotina gratuita obtenida y solicitada
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses de seguimiento
Obtuvo y solicitó terapia de reemplazo de nicotina gratuita (NRT); Se puede obtener NRT gratis al obtener 6 insignias de utilización de aplicaciones.
Evaluado a los 3 meses de seguimiento
Intento de abandono que dura al menos 24 horas
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 mes de seguimiento
Al menos un intento intencional de dejar de fumar que dure al menos 24 horas; se asumió que los que no respondieron no tuvieron un intento exitoso de dejar de fumar.
Evaluado a 1 mes de seguimiento
Cambio en Cigarrillos/Día
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 1 mes
Cambio en el número de cigarrillos fumados por día desde el valor inicial, calculado como (1 mes) - valor inicial.
Evaluado al inicio y 1 mes
Cambio en Cigarrillos/Día
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 3 meses
Cambio en el número de cigarrillos fumados por día desde el inicio, calculado como (3 meses) - inicio.
Evaluado al inicio y a los 3 meses
Abstenerse de fumar (incluso una calada) en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento de 1 mes
Punto de abstinencia prevalente de 7 días: un autoinforme de no fumar, ni siquiera una bocanada, en los últimos 7 días. Los resultados faltantes se imputaron como tabaquismo.
Evaluado en el seguimiento de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1401452
  • R21CA234003 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos no serán compartidos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de control mHealth

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir