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アンビバレント喫煙者のための mHealth 介入の開発

2023年1月3日 更新者：Kaiser Permanente
現在のパイロット研究では、禁煙について曖昧な気持ちを持つ人々向けに設計された新しい mHealth アプリの実現可能性と受容性を評価します。 結果は、介入を改善し、将来の無作為化有効性試験の計画に使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • 英語を話す/読むことができる;
  • 現在の喫煙者;
  • 対象となるスマートフォンを所有し、定期的に使用していること。
  • 視覚障害なし;
  • 学習プログラムをインストールして使用する意思がある;
  • -研究中にニコチン置換を使用することを選択した場合、避妊を使用する意思がある（女性）;
  • アンビバレンスの定義を満たす
  • 治療を積極的に使用していない

除外基準:

  • たばこを 1 日 10 本未満吸う
  • 認知症、躁うつ病、双極性障害、または統合失調症の生涯歴を自己申告します。
  • ニコチン置換療法の医学的禁忌がある;
  • 別の世帯員が研究に登録されている
  • 連絡先情報を確認できません
  • アプリのインストールに失敗する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
薬：ニコチンパッチ
両腕の参加者は、市販のニコチンパッチの 2 週間の供給を要求する能力を獲得できます。 パッチは、割り当てられた mHealth プログラムを累積して使用することで獲得できます。
デバイス：実験的な mHealth プログラム
介入には、ニコチン依存症の治療のためのベストプラクティスの推奨事項に基づいた mHealth 介入が含まれます。 実験参加者は、喫煙の減少/禁煙を動機付け、スキルトレーニングを提供するように設計された追加のコンテンツも受け取ります。
アクティブコンパレータ：コントロール
デバイス：コントロール mHealth プログラム
介入には、ニコチン依存症の治療のためのベストプラクティスの推奨事項に基づいた mHealth 介入が含まれます。
薬：ニコチンパッチ
両腕の参加者は、市販のニコチンパッチの 2 週間の供給を要求する能力を獲得できます。 パッチは、割り当てられた mHealth プログラムを累積して使用することで獲得できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムへの参加
時間枠：3か月のフォローアップ時に評価
一意のアプリ ユーザー セッションの数
3か月のフォローアップ時に評価
少なくとも 24 時間持続する試みをやめる
時間枠：3か月のフォローアップ時に評価
少なくとも 24 時間続く、少なくとも 1 回の意図的な禁煙の試み。 禁煙の試みをしていないとみなされる欠落した結果。
3か月のフォローアップ時に評価
過去 7 日間に喫煙していない (一服でも)
時間枠：3か月のフォローアップ時に評価
7 日間の禁煙ポイント: 過去 7 日間、一服も吸わないという自己報告。 欠損値は喫煙として帰属されました。
3か月のフォローアップ時に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
割り当てられたアプリの満足度
時間枠：1ヶ月で評価
割り当てられたアプリの全体的な「コンテンツとアドバイス」に対する満足度。1 =「まったく満足していない」から 5 =「非常に満足」までのリッカート尺度で評価されます。
1ヶ月で評価
割り当てられたアプリの満足度
時間枠：3ヶ月で評価
割り当てられたアプリの全体的な「コンテンツとアドバイス」に対する満足度を、1 =「まったく満足していない」から 5 =「非常に満足」までのリッカート スケールで示します。
3ヶ月で評価
割り当てられたアプリの有用性
時間枠：1ヶ月で評価。
8 つのアプリ機能の有用性評価の平均として計算された全体的な有用性評価。各機能は、1 =「まったく役に立たなかった」から 5 =「非常に有用」までのリッカート尺度で評価されました。
1ヶ月で評価。
割り当てられたアプリの有用性
時間枠：3ヶ月で評価
8 つの個別のアプリ機能の平均有用性評価。各機能は、1 =「まったく役に立たない」から 5 =「非常に有用」までのリッカート尺度で評価されます。
3ヶ月で評価
プログラムへの参加 - 獲得したバッジ
時間枠：1ヶ月のフォローアップ時に評価
割り当てられたアプリを使用して獲得した累積バッジ報酬の数。
1ヶ月のフォローアップ時に評価
プログラムへの参加 - 獲得したバッジ
時間枠：3か月のフォローアップ時に評価
割り当てられたアプリを使用して獲得した累積バッジ報酬の数。
3か月のフォローアップ時に評価
禁煙の自己効力感
時間枠：1ヶ月で評価
リッカート尺度で 1 =「まったくない」から 10 =「非常に」までの禁煙に対する自己申告の自信。
1ヶ月で評価
禁煙の自己効力感
時間枠：3ヶ月で評価
1 =「まったくない」から 10 =「非常に」までのリッカート尺度での禁煙に対する自己申告の自信。
3ヶ月で評価
やめ続ける自己効力感
時間枠：1ヶ月で評価
1 =「まったくない」から 10 =「非常に」までのリッカート尺度で禁煙を維持する能力に対する自己申告の自信。
1ヶ月で評価
やめ続ける自己効力感
時間枠：3ヶ月で評価
(過去 7 日間に禁煙している場合) 禁煙を維持する能力についての自己申告による自信。
3ヶ月で評価
無料のニコチン代替療法の獲得とリクエスト
時間枠：1ヶ月のフォローアップ時に評価
無料のニコチン代替療法 (NRT) を獲得し、要求した。無料の NRT は、6 つのアプリ使用バッジを獲得することで獲得できます。
1ヶ月のフォローアップ時に評価
無料のニコチン代替療法の獲得とリクエスト
時間枠：3か月のフォローアップ時に評価
無料のニコチン代替療法 (NRT) を獲得し、要求した。無料の NRT は、6 つのアプリ使用バッジを獲得することで獲得できます。
3か月のフォローアップ時に評価
少なくとも 24 時間持続する試みをやめる
時間枠：1ヶ月のフォローアップで評価
少なくとも 24 時間続く、少なくとも 1 回の意図的な禁煙の試み。非回答者は、禁煙の試みが成功しなかったと想定されました。
1ヶ月のフォローアップで評価
たばこの変化/日
時間枠：ベースライン時および 1 か月時に評価
(1 か月)-ベースラインとして計算された、ベースラインからの 1 日あたりの喫煙本数の変化。
ベースライン時および 1 か月時に評価
たばこの変化/日
時間枠：ベースライン時および 3 か月時に評価
(3 か月)-ベースラインとして計算された、ベースラインからの 1 日あたりの喫煙本数の変化。
ベースライン時および 3 か月時に評価
過去 7 日間は (一服でも) 喫煙を控えてください
時間枠：1ヶ月のフォローアップ時に評価
7 日間の禁煙ポイント: 過去 7 日間、一服も吸っていないという自己報告。 欠落した結果は、喫煙とみなされました。
1ヶ月のフォローアップ時に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaiser Permanente

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer McClure, PhD、Kaiser Permanente

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月16日

一次修了 (実際)

2021年9月27日

研究の完了 (実際)

2021年9月27日

試験登録日

最初に提出

2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月3日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1401452
  • R21CA234003 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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