Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en mHelse-intervensjon for ambivalente røykere

3. januar 2023 oppdatert av: Kaiser Permanente
Den nåværende pilotstudien vil vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny mHealth-app designet for personer som er ambivalente til å slutte å røyke. Resultatene vil bli brukt til å avgrense intervensjonen og planlegge for en fremtidig randomisert effektivitetsforsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre;
  • Kan snakke/lese engelsk;
  • Nåværende røyker;
  • Eie og regelmessig bruke en kvalifisert smarttelefon;
  • Ingen synsforstyrrelser;
  • Villig til å installere og bruke studieprogrammet;
  • Villig til å bruke prevensjon hvis du velger å bruke nikotinerstatning under studien (kvinner);
  • Møt definisjonen for ambivalens
  • Bruker ikke aktivt behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Røyker mindre enn 10 sigaretter per dag
  • Selvrapporter en livshistorie med demens, manisk depresjon, bipolar lidelse eller schizofreni;
  • Har medisinske kontraindikasjoner for nikotinerstatningsterapi;
  • Et annet husstandsmedlem er påmeldt studiet
  • Kan ikke bekrefte kontaktinformasjon
  • Kunne ikke installere appen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Legemiddel: Nikotinplaster
Deltakere i begge armer kan få muligheten til å be om en 2-ukers forsyning av reseptfrie nikotinplaster. Patcher opptjenes gjennom akkumulert bruk av det tildelte mHealth-programmet.
Enhet: Eksperimentelt mHealth-program
Intervensjonen inkluderer en mHealth-intervensjon som er basert på beste praksisanbefalinger for behandling av nikotinavhengighet. Eksperimentelle deltakere får også tilleggsinnhold designet for å motivere til å redusere røyking/slutte og gi ferdighetstrening.
Aktiv komparator: Styre
Enhet: Kontroller mHealth-programmet
Intervensjonen inkluderer en mHealth-intervensjon som er basert på beste praksisanbefalinger for behandling av nikotinavhengighet.
Legemiddel: Nikotinplaster
Deltakere i begge armer kan få muligheten til å be om en 2-ukers forsyning av reseptfrie nikotinplaster. Patcher opptjenes gjennom akkumulert bruk av det tildelte mHealth-programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programengasjement
Tidsramme: Vurderes ved 3 måneders oppfølging
Antall unike appbrukerøkter
Vurderes ved 3 måneders oppfølging
Avslutt Forsøk som varer i minst 24 timer
Tidsramme: Vurderes ved 3 måneders oppfølging
Minst ett bevisst forsøk på å slutte å røyke som varer i minst 24 timer. Manglende utfall beregnet på å ikke gjøre et forsøk på å slutte.
Vurderes ved 3 måneders oppfølging
Ikke røyk (selv et drag) de siste 7 dagene
Tidsramme: Vurderes ved 3 måneders oppfølging
7-dagers utbredt avholdenhet: selvrapport om ikke å røyke, selv et drag, de siste 7 dagene. Manglende verdier ble beregnet som røyking.
Vurderes ved 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med tildelt app
Tidsramme: Vurderes til 1 måned
Tilfredshet med det generelle "innholdet og rådene" til den tildelte appen, vurdert på en Likert-skala fra 1="ikke i det hele tatt fornøyd" til 5="ekstremt fornøyd".
Vurderes til 1 måned
Tilfredshet med tildelt app
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder
Tilfredshet med det generelle "innholdet og rådene" til den tildelte appen på en Likert-skala fra 1="ikke i det hele tatt fornøyd" til 5="ekstremt fornøyd".
Vurderes til 3 måneder
Nyttigheten til tildelt app
Tidsramme: Vurderes til 1 måned.
Global hjelpsomhetsvurdering beregnet som gjennomsnittlig hjelpsomhetsvurdering av 8 appfunksjoner, hver vurdert på en Likert-skala fra 1="ikke i det hele tatt nyttig" til 5="ekstremt nyttig".
Vurderes til 1 måned.
Nyttigheten til tildelt app
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder
Gjennomsnittlig hjelpsomhetsvurdering på 8 separate appfunksjoner, med hver funksjon vurdert på en Likert-skala fra 1="ikke i det hele tatt nyttig" til 5="ekstremt nyttig".
Vurderes til 3 måneder
Programengasjement - Opptjente merker
Tidsramme: Vurderes ved 1 måneds oppfølging
Antall akkumulerte merkebelønninger oppnådd ved bruk av den tilordnede appen.
Vurderes ved 1 måneds oppfølging
Programengasjement - Opptjente merker
Tidsramme: Vurderes ved 3 måneders oppfølging
Antall akkumulerte merkebelønninger oppnådd ved bruk av den tilordnede appen.
Vurderes ved 3 måneders oppfølging
Selveffektivitet for å slutte å røyke
Tidsramme: Vurderes til 1 måned
Selvrapportert tillit til å slutte å røyke på Likert-skalaen fra 1="ikke i det hele tatt" til 10="ekstremt".
Vurderes til 1 måned
Selveffektivitet for å slutte å røyke
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder
Selvrapportert tillit til å slutte å røyke på en Likert-skala fra 1="ikke i det hele tatt" til 10="ekstremt".
Vurderes til 3 måneder
Selveffektivitet for å holde seg av
Tidsramme: Vurderes til 1 måned
Selvrapportert tillit til evnen til å holde seg oppe på en Likert-skala fra 1="ikke i det hele tatt" til 10="ekstremt".
Vurderes til 1 måned
Selveffektivitet for å bli kvitt
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder
Selvrapportert tillit til evnen til å slutte (hvis ingen røyking de siste 7 dagene) på en Likert-skala fra 1="ikke i det hele tatt" til 10="ekstremt".
Vurderes til 3 måneder
Opptjent og forespurt gratis nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: Vurderes ved 1 måneds oppfølging
Opptjent og forespurt gratis nikotinerstatningsterapi (NRT); gratis NRT kan tjenes ved å tjene 6 app-bruksmerker.
Vurderes ved 1 måneds oppfølging
Opptjent og forespurt gratis nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: Vurderes ved 3 måneders oppfølging
Opptjent og forespurt gratis nikotinerstatningsterapi (NRT); gratis NRT kan tjenes ved å tjene 6 app-bruksmerker.
Vurderes ved 3 måneders oppfølging
Avslutt Forsøk som varer i minst 24 timer
Tidsramme: Vurderes ved 1 måneds oppfølging
Minst ett forsøk på å slutte å røyke med vilje som varer i minst 24 timer; ikke-respondenter ble antatt å ikke ha et vellykket sluttforsøk.
Vurderes ved 1 måneds oppfølging
Endring i sigaretter/dag
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 1 måned
Endring i antall sigaretter røykt per dag fra baseline, beregnet som (1 måned)-baseline.
Vurdert ved baseline og 1 måned
Endring i sigaretter/dag
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder
Endring i antall sigaretter røykt per dag fra baseline, beregnet som (3 måneder)-baseline.
Vurdert ved baseline og 3 måneder
Avstå fra å røyke (selv et drag) de siste 7 dagene
Tidsramme: Vurderes ved 1 måneds oppfølging
7-dagers utbredt avholdenhet: en selvrapport om ikke å røyke, til og med et drag, de siste 7 dagene. Manglende resultater ble tilregnet som røyking.
Vurderes ved 1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1401452
  • R21CA234003 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontroller mHealth-programmet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere