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Développement d'une intervention mHealth pour les fumeurs ambivalents

3 janvier 2023 mis à jour par: Kaiser Permanente
L'étude pilote actuelle évaluera la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle application mHealth conçue pour les personnes ambivalentes quant à l'arrêt du tabac. Les résultats seront utilisés pour affiner l'intervention et planifier un futur essai d'efficacité randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus;
  • Peut parler/lire l'anglais ;
  • Fumeur actuel ;
  • Posséder et utiliser régulièrement un téléphone intelligent admissible ;
  • Aucune déficience visuelle ;
  • Disposé à installer et à utiliser le programme d'études ;
  • Disposé à utiliser un contraceptif si vous choisissez d'utiliser un substitut nicotinique pendant l'étude (femmes);
  • Répondre à la définition de l'ambivalence
  • Ne pas utiliser activement le traitement

Critère d'exclusion:

  • Fumer moins de 10 cigarettes par jour
  • Déclarer soi-même des antécédents de démence, de maniaco-dépression, de trouble bipolaire ou de schizophrénie ;
  • Avoir des contre-indications médicales à la thérapie de remplacement de la nicotine ;
  • Un autre membre du ménage est inscrit à l'étude
  • Impossible de vérifier les informations de contact
  • Échec de l'installation de l'application

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Médicament: Patch de nicotine
Les participants des deux bras peuvent gagner la possibilité de demander un approvisionnement de 2 semaines en patchs de nicotine en vente libre. Les correctifs sont gagnés grâce à l'utilisation accumulée du programme mHealth attribué.
Dispositif: Programme expérimental mHealth
L'intervention comprend une intervention mHealth fondée sur les recommandations de bonnes pratiques pour le traitement de la dépendance à la nicotine. Les participants expérimentaux reçoivent également du contenu supplémentaire conçu pour motiver la réduction/l'arrêt du tabac et fournir une formation professionnelle.
Comparateur actif: Contrôler
Dispositif: Contrôler le programme mHealth
L'intervention comprend une intervention mHealth fondée sur les recommandations de bonnes pratiques pour le traitement de la dépendance à la nicotine.
Médicament: Patch de nicotine
Les participants des deux bras peuvent gagner la possibilité de demander un approvisionnement de 2 semaines en patchs de nicotine en vente libre. Les correctifs sont gagnés grâce à l'utilisation accumulée du programme mHealth attribué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation au programme
Délai: Évalué à 3 mois de suivi
Nombre de sessions utilisateur d'application uniques
Évalué à 3 mois de suivi
Tentative d'arrêt d'une durée d'au moins 24 heures
Délai: Évalué à 3 mois de suivi
Au moins une tentative intentionnelle d'arrêt du tabac d'une durée d'au moins 24 heures. Résultats manquants imputés comme n'ayant pas tenté d'arrêter de fumer.
Évalué à 3 mois de suivi
Ne pas fumer (même une bouffée) au cours des 7 derniers jours
Délai: Évalué au suivi de 3 mois
Abstinence prévalente sur 7 jours : autodéclaration de ne pas avoir fumé, même une bouffée, au cours des 7 derniers jours. Les valeurs manquantes ont été imputées comme tabagisme.
Évalué au suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction avec l'application attribuée
Délai: Evalué à 1 mois
Satisfaction vis-à-vis du "contenu et conseils" global de l'application attribuée, notée sur une échelle Likert de 1="pas du tout satisfait" à 5="extrêmement satisfait".
Evalué à 1 mois
Satisfaction avec l'application attribuée
Délai: Evalué à 3 mois
Satisfaction vis-à-vis du "contenu et conseils" global de l'application attribuée sur une échelle de Likert allant de 1="pas du tout satisfait" à 5="extrêmement satisfait".
Evalué à 3 mois
Utilité de l'application attribuée
Délai: Evalué à 1 mois.
Note d'utilité globale calculée comme la note d'utilité moyenne de 8 fonctionnalités de l'application, chacune notée sur une échelle de Likert de 1 = "pas du tout utile" à 5 = "extrêmement utile".
Evalué à 1 mois.
Utilité de l'application attribuée
Délai: Evalué à 3 mois
Note moyenne d'utilité de 8 fonctionnalités d'application distinctes, chaque fonctionnalité étant notée sur une échelle de Likert de 1 = "pas du tout utile" à 5 = "extrêmement utile".
Evalué à 3 mois
Engagement du programme - Badges gagnés
Délai: Évalué à 1 mois de suivi
Nombre de récompenses de badge accumulées obtenues grâce à l'utilisation de l'application attribuée.
Évalué à 1 mois de suivi
Engagement du programme - Badges gagnés
Délai: Évalué à 3 mois de suivi
Nombre de récompenses de badge accumulées obtenues grâce à l'utilisation de l'application attribuée.
Évalué à 3 mois de suivi
Auto-efficacité pour arrêter de fumer
Délai: Evalué à 1 mois
Confiance autodéclarée à arrêter de fumer sur l'échelle de Likert de 1 = "pas du tout" à 10 = "extrêmement".
Evalué à 1 mois
Auto-efficacité pour arrêter de fumer
Délai: Evalué à 3 mois
Confiance autodéclarée à arrêter de fumer sur une échelle de Likert de 1 = "pas du tout" à 10 = "extrêmement".
Evalué à 3 mois
Auto-efficacité pour arrêter de fumer
Délai: Evalué à 1 mois
Confiance autodéclarée dans sa capacité à ne pas cesser de fumer sur une échelle de Likert de 1 = "pas du tout" à 10 = "extrêmement".
Evalué à 1 mois
Auto-efficacité pour arrêter de fumer
Délai: Evalué à 3 mois
Confiance auto-déclarée dans sa capacité à continuer d'arrêter de fumer (si elle n'a pas fumé au cours des 7 derniers jours) sur une échelle de Likert de 1 ="pas du tout" à 10 ="extrêmement".
Evalué à 3 mois
Thérapie gratuite de remplacement de la nicotine gagnée et demandée
Délai: Évalué à 1 mois de suivi
Gagné et demandé une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) gratuite ; NRT gratuit peut être obtenu en gagnant 6 badges d'utilisation d'application.
Évalué à 1 mois de suivi
Thérapie gratuite de remplacement de la nicotine gagnée et demandée
Délai: Évalué au suivi de 3 mois
Gagné et demandé une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) gratuite ; NRT gratuit peut être obtenu en gagnant 6 badges d'utilisation d'application.
Évalué au suivi de 3 mois
Tentative d'arrêt d'une durée d'au moins 24 heures
Délai: Évalué à 1 mois de suivi
Au moins une tentative intentionnelle d'arrêt du tabac d'une durée d'au moins 24 heures ; on a supposé que les non-répondants n'avaient pas réussi à arrêter de fumer.
Évalué à 1 mois de suivi
Changement de cigarettes/jour
Délai: Évalué au départ et à 1 mois
Changement du nombre de cigarettes fumées par jour par rapport à la ligne de base, calculé comme (1 mois) - ligne de base.
Évalué au départ et à 1 mois
Changement de cigarettes/jour
Délai: Évalué au départ et à 3 mois
Changement du nombre de cigarettes fumées par jour par rapport à la ligne de base, calculé comme (3 mois) - ligne de base.
Évalué au départ et à 3 mois
S'abstenir de fumer (même une bouffée) au cours des 7 derniers jours
Délai: Évalué à 1 mois de suivi
Abstinence ponctuelle sur 7 jours : une auto-déclaration de ne pas avoir fumé, même une bouffée, au cours des 7 derniers jours. Les résultats manquants ont été imputés comme tabagisme.
Évalué à 1 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1401452
  • R21CA234003 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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