Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en mHealth-intervention til ambivalente rygere

3. januar 2023 opdateret af: Kaiser Permanente
Den nuværende pilotundersøgelse vil vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​en ny mHealth-app designet til folk, der er ambivalente med hensyn til at holde op med at ryge. Resultaterne vil blive brugt til at forfine interventionen og planlægge et fremtidigt randomiseret effektivitetsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Kan tale/læse engelsk;
  • Nuværende ryger;
  • Eje og regelmæssigt bruge en kvalificeret smartphone;
  • Ingen synsnedsættelser;
  • Villig til at installere og bruge studieprogrammet;
  • Villig til at bruge prævention, hvis du vælger at bruge nikotinerstatning under undersøgelsen (kvinder);
  • Opfyld definitionen for ambivalens
  • Bruger ikke aktivt behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ryge mindre end 10 cigaretter om dagen
  • Selvrapporter en livshistorie med demens, maniodepression, bipolar lidelse eller skizofreni;
  • Har medicinske kontraindikationer for nikotinerstatningsterapi;
  • Et andet husstandsmedlem er optaget i undersøgelsen
  • Kan ikke bekræfte kontaktoplysningerne
  • Kunne ikke installere appen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Medicin: Nikotinplaster
Deltagere i begge arme kan få muligheden for at anmode om en 2-ugers levering af håndkøbs-nikotinplastre. Patches optjenes gennem akkumuleret brug af det tildelte mHealth-program.
Enhed: Eksperimentelt mHealth-program
Interventionen omfatter en mHealth-intervention, der er baseret på bedste praksis anbefalinger til behandling af nikotinafhængighed. Eksperimentelle deltagere modtager også yderligere indhold designet til at motivere til at reducere rygning/stop og give færdighedstræning.
Aktiv komparator: Styring
Enhed: Kontrol mHealth program
Interventionen omfatter en mHealth-intervention, der er baseret på bedste praksis anbefalinger til behandling af nikotinafhængighed.
Medicin: Nikotinplaster
Deltagere i begge arme kan få muligheden for at anmode om en 2-ugers levering af håndkøbs-nikotinplastre. Patches optjenes gennem akkumuleret brug af det tildelte mHealth-program.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Program Engagement
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders opfølgning
Antal unikke app-bruger-sessioner
Vurderet ved 3 måneders opfølgning
Afslut forsøget varer mindst 24 timer
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders opfølgning
Mindst ét ​​forsøg på at holde op med at ryge med vilje, der varer mindst 24 timer. Manglende resultater tilskrives ikke at forsøge at afslutte.
Vurderet ved 3 måneders opfølgning
Ikke at ryge (selv et sug) i de sidste 7 dage
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders opfølgning
7-dages punkt udbredt afholdenhed: selvrapport om ikke at ryge, selv et sug, inden for de sidste 7 dage. Manglende værdier blev tilregnet som rygning.
Vurderet ved 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med tildelt app
Tidsramme: Vurderet til 1 måned
Tilfredshed med det overordnede "indhold og råd" af den tildelte app, vurderet på en Likert-skala fra 1="slet ikke tilfreds" til 5="ekstremt tilfreds".
Vurderet til 1 måned
Tilfredshed med tildelt app
Tidsramme: Vurderet til 3 måneder
Tilfredshed med det overordnede "indhold og råd" i den tildelte app på en Likert-skala fra 1="slet ikke tilfreds" til 5="særdeles tilfreds".
Vurderet til 3 måneder
Nyttigheden af ​​tildelt app
Tidsramme: Vurderet til 1 måned.
Global hjælpsomhedsvurdering beregnet som den gennemsnitlige hjælpsomhedsvurdering af 8 appfunktioner, hver vurderet på en Likert-skala fra 1="slet ikke nyttig" til 5="særdeles nyttig".
Vurderet til 1 måned.
Nyttigheden af ​​tildelt app
Tidsramme: Vurderet til 3 måneder
Gennemsnitlig hjælpsomhedsvurdering på 8 separate appfunktioner, hvor hver funktion er vurderet på en Likert-skala fra 1="slet ikke nyttig" til 5="særdeles nyttig".
Vurderet til 3 måneder
Programengagement - Optjente badges
Tidsramme: Vurderes ved 1-måneders opfølgning
Antal akkumulerede badge-belønninger optjent ved at bruge den tildelte app.
Vurderes ved 1-måneders opfølgning
Programengagement - Optjente badges
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders opfølgning
Antal akkumulerede badge-belønninger optjent ved at bruge den tildelte app.
Vurderet ved 3 måneders opfølgning
Selveffektivitet til at holde op med at ryge
Tidsramme: Vurderet til 1 måned
Selvrapporteret tillid til at holde op med at ryge på Likert-skalaen fra 1="slet ikke" til 10="ekstremt".
Vurderet til 1 måned
Selveffektivitet til at holde op med at ryge
Tidsramme: Vurderet til 3 måneder
Selvrapporteret tillid til at holde op med at ryge på en Likert-skala fra 1="slet ikke" til 10="ekstremt".
Vurderet til 3 måneder
Selveffektivitet til at blive kvitt
Tidsramme: Vurderet til 1 måned
Selvrapporteret tillid til evnen til at holde op på en Likert-skala fra 1="slet ikke" til 10="ekstremt".
Vurderet til 1 måned
Selveffektivitet til at blive kvitt
Tidsramme: Vurderet til 3 måneder
Selvrapporteret tillid til evnen til at holde op med at holde op (hvis ingen rygning inden for de seneste 7 dage) på en Likert-skala fra 1="slet ikke" til 10="ekstremt".
Vurderet til 3 måneder
Optjent og anmodet gratis nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: Vurderes ved 1-måneders opfølgning
Optjent og anmodet om gratis nikotinerstatningsterapi (NRT); gratis NRT kunne optjenes ved at optjene 6 app-brugsbadges.
Vurderes ved 1-måneders opfølgning
Optjent og anmodet gratis nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders opfølgning
Optjent og anmodet om gratis nikotinerstatningsterapi (NRT); gratis NRT kunne optjenes ved at optjene 6 app-brugsbadges.
Vurderet ved 3 måneders opfølgning
Afslut forsøget varer mindst 24 timer
Tidsramme: Vurderet ved 1 måneds opfølgning
Mindst ét ​​bevidst rygestopforsøg, der varer mindst 24 timer; ikke-respondenter blev antaget ikke at have et vellykket forsøg på at afslutte.
Vurderet ved 1 måneds opfølgning
Ændring i cigaretter/dag
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 1 måned
Ændring i antal røget cigaretter pr. dag fra baseline, beregnet som (1 måned)-baseline.
Vurderet ved baseline og 1 måned
Ændring i cigaretter/dag
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder
Ændring i antal røget cigaretter pr. dag fra baseline, beregnet som (3 måneder)-baseline.
Vurderet ved baseline og 3 måneder
Afstå fra at ryge (selv et sug) i de sidste 7 dage
Tidsramme: Vurderes ved 1-måneders opfølgning
7-dages punkt udbredt afholdenhed: en selvrapport om ikke at ryge, selv et sug, inden for de sidste 7 dage. Manglende resultater blev tilregnet som rygning.
Vurderes ved 1-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1401452
  • R21CA234003 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrol mHealth program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner